Effekter av meditativ bevegelse (Qigong/Tai Chi Easy) på trøtte brystkreftoverlevere
4. juni 2021 oppdatert av: Arizona State University
Formålet med denne studien er å teste om meditativ bevegelse (basert på en standardisert og testet Qigong/Tai Chi Easy-protokoll) er mer effektiv for å forbedre tretthet og andre symptomer hos kvinner etter behandling for brystkreft enn (a) en ikke-meditativ " sham" Qigong aktiv intervensjon og (b) en inaktiv utdanning / støttegruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brystkreft rapporterer ofte om tretthet og andre assosierte symptomer som vedvarer i måneder, til og med år, etter at behandlingen er avsluttet.
I en nylig pilotstudie av Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, en lavintensitetsform for meditativ bevegelse), opplevde trøtte brystkreftoverlevere større forbedringer i tretthet (middels effektstørrelse, 0,56);
sammenlignet med en "sham" Qigong-kontrollintervensjon (også lavintensiv aktivitet).
Trender for forbedring sammenlignet med kontroll ble funnet for søvnkvalitet og depresjon.
Rekrutteringen til enkeltstedsimplementeringen var jevn og gjennomførbar.
For å bygge videre på løftet fra denne pilotstudien, og for å ytterligere teste intervensjonskomponenter som kan belyse hvilke aspekter av intervensjonen som har størst effekt, vil en randomisert studie i tre grupper bli gjennomført for å teste effekten av en 8-ukers QG/TCE intervensjon på fatigue og andre symptomer ved slutten av 8 uker, og 24 uker etter intervensjon.
246 (frafall til 210) kvinner som er 6 måneder til 10 år tidligere behandling for stadium 0-III brystkreft, i alderen 45-75 og postmenopausal, vil bli randomisert til en av tre studiearmer.
To sammenligningsgrupper vil bli brukt, en pedagogisk støtte (ES) gruppekontroll og en aktiv sham Qigong (SQG) gruppe med bevegelser som ligner på og med samme nivå av fysisk aktivitetsintensitet som QG/TCE, men uten fokus på pust og meditativ tilstand.
Disse behandlingene tillater separasjon av effekter assosiert med skånsom trening alene (kontrollert i SQG) og utdanning/sosial støtte alene uten noen form for trening (kontrollert i ES) i forhold til sinn-kropp-praksisen til QG/TCE, for å skille unike effekter av det meditative og pustefokus.
Studien vil bli implementert på to steder i et stort storbyområde, inkludert ett lavinntektssykehus (og nedslagsfelt) med et større antall Latina-overlevende, hvor forskningsteamet vårt har omfattende samfunnsforbindelser og kulturell erfaring med implementering av trenings- og meditative bevegelsesprogrammer.
Psykometri og biomarkører relatert til symptomer før og etter intervensjonene vil bli undersøkt for å fremme vår forståelse av mekanismene assosiert med effekter av QG/TCE, til forskjell fra ES og SQG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med brystkreft, stadium 0-III
- Mellom 6 måneder og 10 år etter primærbehandling
- Postmenopausal
- Opplever tretthet (score < 75 på "Vitality"-skalaen for Short Form (SF)-36)
- Engelsktalende eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke klarer å stå i 10-minutters segmenter
- Kvinner som har hatt betydelig erfaring med kropp-sinn-øvelser som blander bevegelse med oppmerksomhet/pusteteknikker, som yoga, Tai Chi eller Qigong
- Kvinner som jobber nattskift (tretthetsrelatert faktor)
- Restless leg syndrome (tretthetsrelatert faktor)
- Hypotyreose (tretthetsrelatert faktor)
- For tiden diagnostisert med anemi (tretthetsrelatert faktor)
- Ukontrollert diabetes (tretthetsrelatert faktor)
- Alvorlig alvorlig klinisk depresjon (tretthetsrelatert faktor)
- Bruk av antihistamin, ciklosporiner, kortikosteroider, sovemidler
- Regelmessig bruk av alkohol (mer enn 2 drinker per dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong/Tai Chi Enkel
Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE)-intervensjonen er standardisert, manuell og har et formelt treningsprogram for instruktører fra Institute of Integral Qigong og Tai Chi (IIQTC).
|
Klassene vil være på to forskjellige tider på dagen (for å imøtekomme arbeidere og ikke-arbeidende deltakere).
Deltakerne vil delta på en 60 minutters klasse per uke i de 8 ukene, med en anbefalt hjemmetreningstid på 2 1/2 time hver uke.
|
|
Sham-komparator: Sham Qigong
Denne aktive kontrollgruppen bruker en skånsom bevegelsesintervensjon, med lignende typer bevegelser med samme energiforbruk, men uten de meditative tilstandene og pustefokuset som QG/TCE (validert i pilotstudien ved bruk av Meditative Movement Inventory).
|
Klassene vil være på to forskjellige tider på dagen (for å imøtekomme arbeidere og ikke-arbeidende deltakere).
Deltakerne vil delta på en 60 minutters klasse per uke i de 8 ukene, med en anbefalt hjemmetreningstid på 2 1/2 time hver uke.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk støtte
Gjenopprettingsstøttegruppen vil bestå av en intervensjon i klasseromstil, designet for å utdanne, engasjere interaksjon og opprettholde deltakelse og oppmerksomhet over 8 uker.
Denne gruppen vil inkludere lesninger/diskusjoner spesifikke for brystkreft, og tilrettelegging for sosial interaksjon.
|
Klassetider og hjemmeavlesninger tilsvarer dosesett for QG/TCE- og SQG-timene og hjemmetrening.
Deltakerne vil delta på en 60-minutters klasse per uke i de 8 ukene, med en anbefalt hjemmetreningstid (lesing, fullføring av arbeidsbok) på 2 1/2 time hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar av utmattelsessymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline fatigue til fatigue ved 8 uker og fatigue ved 6 måneder.
|
Utmattelse
|
Endring fra baseline fatigue til fatigue ved 8 uker og fatigue ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline angst og depresjon til angst og depresjon ved 8 uker og angst og depresjon ved 6 måneder.
|
Angst og depresjon
|
Endring fra baseline angst og depresjon til angst og depresjon ved 8 uker og angst og depresjon ved 6 måneder.
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-COG)
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv funksjon til kognitiv funksjon ved 8 uker og kognitiv funksjon ved 6 måneder.
|
Kognitiv funksjon
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon til kognitiv funksjon ved 8 uker og kognitiv funksjon ved 6 måneder.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endre fra baseline søvnkvalitet til søvnkvalitet ved 8 uker og søvnkvalitet ved 6 måneder
|
Søvnkvalitet
|
Endre fra baseline søvnkvalitet til søvnkvalitet ved 8 uker og søvnkvalitet ved 6 måneder
|
|
Women's Health Initiative Brief Physical Activity Questionnaire (WHI-BPAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet (PA) til PA ved 8 uker og PA ved 6 måneder
|
Fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet (PA) til PA ved 8 uker og PA ved 6 måneder
|
|
Venepunktur for serum ved bruk av MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel-sett
Tidsramme: Endring fra baseline inflammatoriske biomarkører (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) til inflammatoriske biomarkører etter 8 uker
|
Inflammatoriske biomarkører (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ)
|
Endring fra baseline inflammatoriske biomarkører (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) til inflammatoriske biomarkører etter 8 uker
|
|
Daglige spyttprøver (enzymanalyse)
Tidsramme: Bytt fra baseline spyttkortisol til spyttkortisol etter 8 uker
|
Spytt kortisol
|
Bytt fra baseline spyttkortisol til spyttkortisol etter 8 uker
|
|
ActiGraph GT3X aktivitetsmonitor
Tidsramme: Endring fra baseline objektiv fysisk aktivitet til objektiv fysisk aktivitet ved 8 uker og objektiv fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
Objektiv måling av fysisk aktivitet
|
Endring fra baseline objektiv fysisk aktivitet til objektiv fysisk aktivitet ved 8 uker og objektiv fysisk aktivitet ved 6 måneder
|
|
ActiGraph GT3X aktivitetsmonitor
Tidsramme: Endre fra baseline objektiv søvnkvalitet til objektiv søvnkvalitet ved 8 uker og objektiv søvnkvalitet ved 6 måneder
|
Objektiv måling av søvnkvalitet
|
Endre fra baseline objektiv søvnkvalitet til objektiv søvnkvalitet ved 8 uker og objektiv søvnkvalitet ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjonsnevropati (FACT-COGNtx)
Tidsramme: Endring fra baseline perifer nevropati til perifer nevropati ved 8 uker og perifer nevropati ved 6 måneder
|
Perifer nevropati
|
Endring fra baseline perifer nevropati til perifer nevropati ved 8 uker og perifer nevropati ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA182901-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .