Efectos del movimiento meditativo (Qigong/Tai Chi Easy) en sobrevivientes de cáncer de mama fatigadas
4 de junio de 2021 actualizado por: Arizona State University
El propósito de este estudio es probar si el movimiento meditativo (basado en un protocolo Qigong/Tai Chi Easy estandarizado y probado) es más eficaz para mejorar la fatiga y otros síntomas en las mujeres después del tratamiento del cáncer de mama que (a) un movimiento no meditativo. simulacro de intervención activa de Qigong y (b) un grupo de educación/apoyo inactivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama a menudo informan fatiga y otros síntomas asociados que persisten durante meses, incluso años, después de que finaliza el tratamiento.
En un estudio piloto reciente de Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, una forma de movimiento meditativo de baja intensidad), las sobrevivientes de cáncer de mama fatigadas experimentaron mayores mejoras en la fatiga (tamaño del efecto medio, 0,56);
en comparación con una intervención de control de Qigong "falsa" (también actividad de baja intensidad).
Se encontraron tendencias de mejora en comparación con el control para la calidad del sueño y la depresión.
El reclutamiento para la implementación en un solo sitio fue constante y factible.
Para construir sobre la promesa de este estudio piloto, y para probar aún más los componentes de la intervención que pueden dilucidar qué aspectos de la intervención tienen el mayor impacto, se realizará un ensayo aleatorio de tres grupos para probar los efectos de un QG/TCE de 8 semanas. intervención sobre la fatiga y otros síntomas al final de las 8 semanas y 24 semanas después de la intervención.
246 (deserción a 210) mujeres que han pasado de 6 meses a 10 años de tratamiento para el cáncer de mama en etapa 0-III, de 45 a 75 años de edad y posmenopáusicas, serán aleatorizadas en uno de los tres brazos del estudio.
Se utilizarán dos grupos de comparación, un grupo de control de apoyo educativo (ES) y un grupo de Qigong simulado activo (SQG) con movimientos similares y con el mismo nivel de intensidad de actividad física que QG/TCE, pero sin centrarse en el respiración y estado meditativo.
Estos tratamientos permiten la separación de los efectos asociados con el ejercicio suave solo (controlado en SQG) y la educación/apoyo social solo sin ningún ejercicio (controlado en ES) en relación con la práctica mente-cuerpo de QG/TCE, para distinguir los efectos únicos de la meditación. y focos respiratorios.
El estudio se implementará en dos sitios en un área metropolitana grande, incluido un hospital de bajos ingresos (y un vecindario de captación) con un mayor número de sobrevivientes latinas donde nuestro equipo de investigación tiene amplias conexiones comunitarias y experiencia cultural implementando programas de ejercicio y movimiento meditativo.
Se examinarán la psicometría y los biomarcadores relacionados con los síntomas antes y después de las intervenciones para mejorar nuestra comprensión de los mecanismos asociados con los efectos de QG/TCE, a diferencia de ES y SQG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada con cáncer de mama, estadio 0-III
- Entre 6 meses y 10 años después del tratamiento primario
- posmenopáusica
- Experimentar fatiga (puntuación <75 en la escala de "Vitalidad" de la Forma corta (SF)-36)
- de habla inglesa o de habla hispana
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden ponerse de pie durante segmentos de 10 minutos.
- Mujeres que han tenido una experiencia sustancial con prácticas de mente y cuerpo que combinan movimiento con técnicas de atención/respiración, como yoga, tai chi o qigong.
- Mujeres que trabajan turnos de noche (factor relacionado con la fatiga)
- Síndrome de piernas inquietas (factor relacionado con la fatiga)
- Hipotiroidismo (factor relacionado con la fatiga)
- Actualmente diagnosticado con anemia (factor relacionado con la fatiga)
- Diabetes no controlada (factor relacionado con la fatiga)
- Depresión clínica severa mayor (factor relacionado con la fatiga)
- Uso de antihistamínicos, ciclosporinas, corticosteroides, somníferos
- Consumo habitual de alcohol (más de 2 bebidas al día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Qigong/Tai Chi fácil
La intervención Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) ha sido estandarizada, manualizada y cuenta con un programa de formación formal para instructores del Instituto de Qigong Integral y Tai Chi (IIQTC).
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Las clases serán en dos momentos diferentes del día (para acomodar a los participantes que trabajan y los que no trabajan).
Los participantes asistirán a una clase de 60 minutos por semana durante las 8 semanas, con un tiempo recomendado de práctica en casa de 2 1/2 horas cada semana.
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Comparador falso: Qigong simulado
Este grupo de control activo usa una intervención de movimiento suave, con tipos de movimientos similares con el mismo gasto de energía, pero sin los estados meditativos y el enfoque en la respiración como QG/TCE (validado en el estudio piloto usando el Inventario de Movimiento Meditativo).
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Las clases serán en dos momentos diferentes del día (para acomodar a los participantes que trabajan y los que no trabajan).
Los participantes asistirán a una clase de 60 minutos por semana durante las 8 semanas, con un tiempo recomendado de práctica en casa de 2 1/2 horas cada semana.
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Comparador activo: Apoyo Educativo
El Grupo de Apoyo para la Recuperación consistirá en una intervención estilo salón de clases, diseñada para educar, involucrar la interacción y mantener la participación y la atención durante 8 semanas.
Este grupo incluirá lecturas/discusiones específicas sobre el cáncer de mama y facilitación de interacción social.
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Los tiempos de clase y las lecturas en el hogar corresponden a la dosis establecida para los tiempos de clase y la práctica en el hogar de QG/TCE y SQG.
Los participantes asistirán a una clase de 60 minutos por semana durante las 8 semanas, con un tiempo recomendado de práctica en el hogar (lectura, finalización del libro de trabajo) de 2 1/2 horas cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de fatiga inicial a fatiga a las 8 semanas y fatiga a los 6 meses.
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Fatiga
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Cambio de fatiga inicial a fatiga a las 8 semanas y fatiga a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de la forma corta de los estados de ánimo (POMS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio de ansiedad y depresión basales a ansiedad y depresión a las 8 semanas y ansiedad y depresión a los 6 meses.
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Ansiedad y depresión
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Cambio de ansiedad y depresión basales a ansiedad y depresión a las 8 semanas y ansiedad y depresión a los 6 meses.
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Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-COG)
Periodo de tiempo: Cambio de función cognitiva inicial a función cognitiva a las 8 semanas y función cognitiva a los 6 meses.
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Función cognitiva
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Cambio de función cognitiva inicial a función cognitiva a las 8 semanas y función cognitiva a los 6 meses.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio de la calidad del sueño inicial a la calidad del sueño a las 8 semanas y a la calidad del sueño a los 6 meses
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Calidad de sueño
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Cambio de la calidad del sueño inicial a la calidad del sueño a las 8 semanas y a la calidad del sueño a los 6 meses
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Cuestionario breve de actividad física de la iniciativa de salud de la mujer (WHI-BPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio de actividad física (AF) inicial a AF a las 8 semanas y AF a los 6 meses
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Actividad física
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Cambio de actividad física (AF) inicial a AF a las 8 semanas y AF a los 6 meses
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Punción venosa para suero con kits de panel de perlas magnéticas de citocinas/quimiocinas humanas MILLIPLEX MAP
Periodo de tiempo: Cambio de biomarcadores inflamatorios basales (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) a biomarcadores inflamatorios a las 8 semanas
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Biomarcadores inflamatorios (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ)
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Cambio de biomarcadores inflamatorios basales (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) a biomarcadores inflamatorios a las 8 semanas
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Muestras salivales diurnas (ensayo enzimático)
Periodo de tiempo: Cambio de cortisol salival basal a cortisol salival a las 8 semanas
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Cortisol salival
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Cambio de cortisol salival basal a cortisol salival a las 8 semanas
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Monitor de actividad ActiGraph GT3X
Periodo de tiempo: Cambio de actividad física objetiva inicial a actividad física objetiva a las 8 semanas y actividad física objetiva a los 6 meses
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Medición objetiva de la actividad física
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Cambio de actividad física objetiva inicial a actividad física objetiva a las 8 semanas y actividad física objetiva a los 6 meses
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Monitor de actividad ActiGraph GT3X
Periodo de tiempo: Cambio de la calidad de sueño objetiva inicial a la calidad de sueño objetiva a las 8 semanas y a la calidad de sueño objetiva a los 6 meses
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Medición objetiva de la calidad del sueño.
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Cambio de la calidad de sueño objetiva inicial a la calidad de sueño objetiva a las 8 semanas y a la calidad de sueño objetiva a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: neuropatía de la función cognitiva (FACT-COGNtx)
Periodo de tiempo: Cambio de neuropatía periférica basal a neuropatía periférica a las 8 semanas y neuropatía periférica a los 6 meses
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Neuropatía periférica
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Cambio de neuropatía periférica basal a neuropatía periférica a las 8 semanas y neuropatía periférica a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA182901-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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