Meditatiivisen liikkeen (Qigong/Tai Chi Easy) vaikutukset väsyneisiin rintasyövästä selviytyneisiin
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Arizona State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko meditatiivinen liike (perustuu standardisoituun ja testattuun Qigong/Tai Chi Easy -protokollaan) tehokkaampi naisten väsymyksen ja muiden oireiden parantamisessa rintasyövän hoidon jälkeen kuin (a) ei-meditatiivinen. huijaus" Qigongin aktiivinen interventio ja (b) passiivinen koulutus/tukiryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat raportoivat usein väsymyksestä ja muista siihen liittyvistä oireista, jotka jatkuvat kuukausia, jopa vuosia hoidon päättymisen jälkeen.
Äskettäisessä Qigong/Tai Chi Easyn (QG/TCE, matalan intensiteetin meditatiivisen liikkeen muoto) pilottitutkimuksessa väsyneet rintasyövästä selviytyneet kokivat enemmän väsymyksen parantumista (keskikokoinen vaikutus, 0,56);
verrattuna "huijaukseen" Qigong-kontrolliinterventioon (myös matalan intensiteetin toimintaan).
Unenlaadussa ja masennuksessa havaittiin parannustrendejä kontrolliin verrattuna.
Rekrytointi yhden toimipaikan toteuttamiseen oli tasaista ja mahdollista.
Tämän pilottitutkimuksen lupauksen pohjalta ja interventiokomponenttien testaamiseksi, jotka voivat selvittää, millä interventiolla on eniten vaikutusta, suoritetaan kolmen ryhmän, satunnaistettu koe, jossa testataan 8 viikon QG/TCE:n vaikutuksia. väsymyksen ja muiden oireiden hoito 8 viikon lopussa ja 24 viikon kuluttua interventiosta.
246 (poistuminen 210:een) naista, jotka ovat saaneet 6 kuukaudesta 10 vuoteen vaiheen 0-III rintasyövän hoitoa, iältään 45-75 vuotta ja vaihdevuodet ohittaneet, satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta.
Käytetään kahta vertailuryhmää, koulutustuen (ES) ryhmäkontrollia ja aktiivista vale-qigong (SQG) -ryhmää, jonka liikkeet ovat samanlaisia ja joilla on sama fyysisen aktiivisuuden intensiteetti kuin QG/TCE, mutta ilman painopistettä hengitys ja meditatiivinen tila.
Nämä hoidot mahdollistavat pelkän lempeän harjoittelun (ohjattu SQG:ssä) ja pelkän koulutuksen/sosiaalisen tuen ilman harjoittelua (hallittu ES:ssä) vaikutusten erottamisen QG/TCE:n mielen ja kehon harjoittamisesta, jotta voidaan erottaa meditatiivisen toiminnan ainutlaatuiset vaikutukset. ja hengityskeskukset.
Tutkimus toteutetaan kahdella paikkakunnalla suurella pääkaupunkiseudulla, mukaan lukien yksi pienituloinen sairaala (ja vaikutusalue), jossa on suurempi määrä latinalaisia eloonjääneitä, ja jossa tutkimusryhmällämme on laajat yhteisölliset yhteydet ja kulttuurikokemus liikunta- ja meditatiivisten liikeohjelmien toteuttamisesta.
Psykometria ja biomarkkereita, jotka liittyvät oireisiin ennen ja jälkeen interventioita, tutkitaan, jotta voimme ymmärtää paremmin QG/TCE:n vaikutuksiin liittyviä mekanismeja ES:stä ja SQG:stä erottuvana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu rintasyöpä, vaihe 0-III
- 6 kuukauden ja 10 vuoden välillä perushoidon jälkeen
- Postmenopausaalinen
- Väsymys (pisteet < 75 lyhyen muodon (SF)-36 "Vitality" asteikolla)
- Englantia tai espanjaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät pysty seisomaan 10 minuutin jaksoissa
- Naiset, joilla on ollut huomattavaa kokemusta mielen ja kehon harjoituksista, joissa liike yhdistetään mindfulness-/hengitystekniikoihin, kuten jooga, tai chi tai qigong
- Naiset, jotka työskentelevät yövuoroissa (väsymykseen liittyvä tekijä)
- Levottomat jalat -oireyhtymä (uupumukseen liittyvä tekijä)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (uupumukseen liittyvä tekijä)
- Tällä hetkellä diagnosoitu anemia (uupumukseen liittyvä tekijä)
- Hallitsematon diabetes (uupumukseen liittyvä tekijä)
- Vakava kliininen masennus (uupumukseen liittyvä tekijä)
- Antihistamiinien, siklosporiinien, kortikosteroidien, unilääkkeiden käyttö
- Säännöllinen alkoholin käyttö (yli 2 juomaa päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qigong/Tai Chi helppo
Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) -interventio on standardoitu, manuaalinen ja siinä on muodollinen koulutusohjelma Integral Qigong and Tai Chi -instituutin (IIQTC) ohjaajille.
|
Tunnit ovat kahtena eri vuorokauden aikaan (työssäkäyville ja ei-työssä oleville osallistujille).
Osallistujat osallistuvat yhteen 60 minuutin luokkaan viikossa 8 viikon ajan, ja suositeltu kotiharjoitusaika on 2 1/2 tuntia viikossa.
|
|
Huijausvertailija: Sham Qigong
Tämä aktiivinen kontrolliryhmä käyttää lempeää liikeinterventiota, jossa on samantyyppisiä liikkeitä samalla energiankulutuksella, mutta ilman meditatiivisia tiloja ja hengityksen keskittymistä kuin QG/TCE (validoitu pilottitutkimuksessa käyttäen Meditative Movement Inventorya).
|
Tunnit ovat kahtena eri vuorokauden aikaan (työssäkäyville ja ei-työssä oleville osallistujille).
Osallistujat osallistuvat yhteen 60 minuutin luokkaan viikossa 8 viikon ajan, ja suositeltu kotiharjoitusaika on 2 1/2 tuntia viikossa.
|
|
Active Comparator: Koulutustuki
Toipumisen tukiryhmä koostuu luokkahuonetyyppisestä interventiosta, joka on suunniteltu kouluttamaan, aktivoimaan vuorovaikutusta ja ylläpitämään osallistumista ja huomiota 8 viikon ajan.
Tämä ryhmä sisältää rintasyöpään liittyviä luentoja/keskusteluja ja sosiaalisen vuorovaikutuksen edistämistä.
|
Tuntiajat ja kotilukemat vastaavat QG/TCE- ja SQG-tuntien aikoja ja kotiharjoituksia varten asetettua annosta.
Osallistujat osallistuvat yhteen 60 minuutin tuntiin viikossa 8 viikon ajan, ja suositeltu kotiharjoitusaika (lukeminen, työkirjan täyttäminen) on 2 1/2 tuntia viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysoireiden luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötason väsymyksestä väsymykseen 8 viikon kohdalla ja väsymykseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Väsymys
|
Muutos lähtötason väsymyksestä väsymykseen 8 viikon kohdalla ja väsymykseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnetilojen lyhyt lomake (POMS-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta ja masennuksesta ahdistuneisuuteen ja masennukseen 8 viikon kohdalla ja ahdistukseen ja masennukseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Ahdistus ja masennus
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta ja masennuksesta ahdistuneisuuteen ja masennukseen 8 viikon kohdalla ja ahdistukseen ja masennukseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallinen arviointi (FACT-COG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kognitiivisista toiminnoista kognitiivisiin toimintoihin 8 viikon kohdalla ja kognitiiviseen toimintaan 6 kuukauden kohdalla.
|
Kognitiivinen toiminto
|
Muutos lähtötason kognitiivisista toiminnoista kognitiivisiin toimintoihin 8 viikon kohdalla ja kognitiiviseen toimintaan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos unen laadusta lähtötasosta unen laatuun 8 viikon kohdalla ja unen laatuun 6 kuukauden kohdalla
|
Unen laatu
|
Muutos unen laadusta lähtötasosta unen laatuun 8 viikon kohdalla ja unen laatuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Naisten terveysaloitteen lyhyt fyysinen aktiivisuuskysely (WHI-BPAQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysisestä aktiivisuudesta PA:han 8 viikon kohdalla ja PA:hon 6 kuukauden kohdalla
|
Liikunta
|
Muutos lähtötason fyysisestä aktiivisuudesta PA:han 8 viikon kohdalla ja PA:hon 6 kuukauden kohdalla
|
|
Suonenpunktio seerumille MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel -sarjoilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tulehduksellisista biomarkkereista (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) tulehduksellisiin biomarkkereihin 8 viikon kohdalla
|
Tulehdukselliset biomarkkerit (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ)
|
Muutos lähtötason tulehduksellisista biomarkkereista (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) tulehduksellisiin biomarkkereihin 8 viikon kohdalla
|
|
Päivittäiset sylkinäytteet (entsyymimääritys)
Aikaikkuna: Muutos syljen kortisolin lähtötilanteesta syljen kortisoliin 8 viikon kohdalla
|
Syljen kortisoli
|
Muutos syljen kortisolin lähtötilanteesta syljen kortisoliin 8 viikon kohdalla
|
|
ActiGraph GT3X aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta objektiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen 8 viikon kohdalla ja objektiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen 6 kuukauden kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta objektiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen 8 viikon kohdalla ja objektiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen 6 kuukauden kohdalla
|
|
ActiGraph GT3X aktiivisuusmittari
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen objektiivisesta unenlaadusta objektiiviseen unen laatuun 8 viikon kohdalla ja objektiiviseen unen laatuun 6 kuukauden kohdalla
|
Objektiivinen unen laadun mittaus
|
Muutos lähtötilanteen objektiivisesta unenlaadusta objektiiviseen unen laatuun 8 viikon kohdalla ja objektiiviseen unen laatuun 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan neuropatian toiminnallinen arviointi (FACT-COGNtx)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen perifeerisestä neuropatiasta perifeeriseen neuropatiaan 8 viikon kohdalla ja perifeeriseen neuropatiaan 6 kuukauden kohdalla
|
Perifeerinen neuropatia
|
Muutos lähtötilanteen perifeerisestä neuropatiasta perifeeriseen neuropatiaan 8 viikon kohdalla ja perifeeriseen neuropatiaan 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA182901-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .