Effetti del movimento meditativo (Qigong/Tai Chi facile) sulle sopravvissute affaticate al cancro al seno
4 giugno 2021 aggiornato da: Arizona State University
Lo scopo di questo studio è verificare se il movimento meditativo (basato su un protocollo Qigong/Tai Chi Easy standardizzato e testato) sia più efficace per migliorare l'affaticamento e altri sintomi nelle donne dopo il trattamento per il cancro al seno rispetto a (a) un movimento non meditativo " sham" Intervento attivo di Qigong e (b) un gruppo di educazione/supporto inattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro al seno spesso riferiscono stanchezza e altri sintomi associati che persistono per mesi, anche anni, dopo la fine del trattamento.
In un recente studio pilota di Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, una forma di movimento meditativo a bassa intensità), le sopravvissute affaticate al cancro al seno hanno sperimentato maggiori miglioramenti della fatica (dimensione media dell'effetto, 0,56);
rispetto a un intervento di controllo Qigong "fittizio" (anche attività a bassa intensità).
Sono state riscontrate tendenze al miglioramento rispetto al controllo per la qualità del sonno e la depressione.
Il reclutamento per l'implementazione in un unico sito è stato costante e fattibile.
Per costruire sulla promessa di questo studio pilota e per testare ulteriormente i componenti dell'intervento che possono chiarire quali aspetti dell'intervento hanno il maggiore impatto, verrà intrapreso uno studio randomizzato a tre gruppi per testare gli effetti di un QG / TCE di 8 settimane intervento sull'affaticamento e altri sintomi alla fine delle 8 settimane e 24 settimane dopo l'intervento.
246 (attrition to 210) donne che hanno superato il trattamento da 6 mesi a 10 anni per il carcinoma mammario in stadio 0-III, di età compresa tra 45 e 75 anni e in post-menopausa, saranno randomizzate in uno dei tre bracci dello studio.
Verranno utilizzati due gruppi di confronto, un gruppo di controllo del supporto educativo (ES) e un gruppo Qigong fittizio attivo (SQG) con movimenti simili e con lo stesso livello di intensità dell'attività fisica del QG/TCE, ma senza il focus sul respiro e stato meditativo.
Questi trattamenti consentono la separazione degli effetti associati al solo esercizio leggero (controllato in SQG) e al solo supporto educativo/sociale senza alcun esercizio (controllato in ES) rispetto alla pratica mente-corpo di QG/TCE, per distinguere gli effetti unici della meditazione e focolai respiratori.
Lo studio sarà implementato in due siti in una vasta area metropolitana, incluso un ospedale a basso reddito (e quartiere di utenza) con un numero maggiore di sopravvissuti latini dove il nostro gruppo di ricerca ha ampi collegamenti con la comunità ed esperienza culturale nell'implementazione di esercizi e programmi di movimento meditativo.
La psicometria e i biomarcatori relativi ai sintomi prima e dopo gli interventi saranno esaminati per approfondire la nostra comprensione dei meccanismi associati agli effetti di QG/TCE, distinti da ES e SQG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno, stadio 0-III
- Tra 6 mesi e 10 anni dopo il trattamento primario
- Post-menopausa
- Sperimentare la fatica (punteggio <75 sulla scala "Vitalità" della Forma breve (SF)-36)
- di lingua inglese o di lingua spagnola
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono in grado di stare in piedi per segmenti di 10 minuti
- Donne che hanno avuto una notevole esperienza con pratiche mente-corpo che fondono il movimento con tecniche di consapevolezza/respirazione, come Yoga, Tai Chi o Qigong
- Donne che lavorano in turni notturni (fattore legato alla fatica)
- Sindrome delle gambe senza riposo (fattore correlato alla fatica)
- Ipotiroidismo (fattore correlato alla fatica)
- Attualmente diagnosticata con anemia (fattore correlato alla fatica)
- Diabete non controllato (fattore correlato alla fatica)
- Depressione clinica grave grave (fattore correlato alla fatica)
- Uso di antistaminici, ciclosporine, corticosteroidi, sonniferi
- Uso regolare di alcol (più di 2 drink al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Qigong/Tai Chi Facile
L'intervento Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) è stato standardizzato, manualizzato e ha un programma di formazione formale per istruttori dell'Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
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Le lezioni si terranno in due diversi orari della giornata (per accogliere partecipanti lavoratori e non lavoratori).
I partecipanti frequenteranno una lezione di 60 minuti a settimana per le 8 settimane, con un tempo di pratica a casa consigliato di 2 1/2 ore ogni settimana.
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Comparatore fittizio: Falso Qigong
Questo gruppo di controllo attivo utilizza un intervento di movimento delicato, con tipi simili di movimenti con lo stesso dispendio energetico, ma senza gli stati meditativi e la focalizzazione sul respiro come QG/TCE (convalidato nello studio pilota utilizzando il Meditative Movement Inventory).
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Le lezioni si terranno in due diversi orari della giornata (per accogliere partecipanti lavoratori e non lavoratori).
I partecipanti frequenteranno una lezione di 60 minuti a settimana per le 8 settimane, con un tempo di pratica a casa consigliato di 2 1/2 ore ogni settimana.
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Comparatore attivo: Supporto educativo
Il Recovery Support Group consisterà in un intervento in classe, progettato per educare, coinvolgere l'interazione e mantenere la partecipazione e l'attenzione per 8 settimane.
Questo gruppo includerà letture/discussioni specifiche per il cancro al seno e la facilitazione dell'interazione sociale.
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Gli orari delle lezioni e le letture a casa corrispondono alla dose impostata per gli orari delle lezioni QG/TCE e SQG e la pratica a casa.
I partecipanti frequenteranno una lezione di 60 minuti a settimana per le 8 settimane, con un tempo di pratica a casa consigliato (lettura, completamento del libro di esercizi) di 2 1/2 ore ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: Passaggio dall'affaticamento basale all'affaticamento a 8 settimane e all'affaticamento a 6 mesi.
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Fatica
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Passaggio dall'affaticamento basale all'affaticamento a 8 settimane e all'affaticamento a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo della forma breve degli stati d'animo (POMS-SF)
Lasso di tempo: Passaggio dall'ansia e depressione al basale ad ansia e depressione a 8 settimane e ansia e depressione a 6 mesi.
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Ansia e depressione
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Passaggio dall'ansia e depressione al basale ad ansia e depressione a 8 settimane e ansia e depressione a 6 mesi.
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Valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-COG)
Lasso di tempo: Passaggio dalla funzione cognitiva di base alla funzione cognitiva a 8 settimane e alla funzione cognitiva a 6 mesi.
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Funzione cognitiva
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Passaggio dalla funzione cognitiva di base alla funzione cognitiva a 8 settimane e alla funzione cognitiva a 6 mesi.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passa dalla qualità del sonno di base alla qualità del sonno a 8 settimane e alla qualità del sonno a 6 mesi
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Qualità del sonno
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Passa dalla qualità del sonno di base alla qualità del sonno a 8 settimane e alla qualità del sonno a 6 mesi
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Breve questionario sull'attività fisica dell'iniziativa per la salute delle donne (WHI-BPAQ)
Lasso di tempo: Passaggio dall'attività fisica di base (PA) a PA a 8 settimane e PA a 6 mesi
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Attività fisica
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Passaggio dall'attività fisica di base (PA) a PA a 8 settimane e PA a 6 mesi
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Venipuntura per siero utilizzando i kit MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Lasso di tempo: Passaggio dai biomarcatori infiammatori al basale (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) ai biomarcatori infiammatori a 8 settimane
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Biomarcatori infiammatori (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ)
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Passaggio dai biomarcatori infiammatori al basale (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ) ai biomarcatori infiammatori a 8 settimane
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Campioni salivari diurni (saggio enzimatico)
Lasso di tempo: Passaggio dal cortisolo salivare basale al cortisolo salivare a 8 settimane
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Cortisolo salivare
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Passaggio dal cortisolo salivare basale al cortisolo salivare a 8 settimane
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Monitor attività ActiGraph GT3X
Lasso di tempo: Passaggio dall'attività fisica oggettiva di base all'attività fisica oggettiva a 8 settimane e all'attività fisica oggettiva a 6 mesi
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Misurazione oggettiva dell'attività fisica
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Passaggio dall'attività fisica oggettiva di base all'attività fisica oggettiva a 8 settimane e all'attività fisica oggettiva a 6 mesi
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Monitor attività ActiGraph GT3X
Lasso di tempo: Passare dalla qualità del sonno oggettiva al basale alla qualità del sonno oggettiva a 8 settimane e alla qualità del sonno oggettiva a 6 mesi
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Misura oggettiva della qualità del sonno
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Passare dalla qualità del sonno oggettiva al basale alla qualità del sonno oggettiva a 8 settimane e alla qualità del sonno oggettiva a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale della neuropatia delle funzioni cognitive e della terapia del cancro (FACT-COGNtx)
Lasso di tempo: Passaggio dalla neuropatia periferica al basale alla neuropatia periferica a 8 settimane e alla neuropatia periferica a 6 mesi
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Neuropatia periferica
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Passaggio dalla neuropatia periferica al basale alla neuropatia periferica a 8 settimane e alla neuropatia periferica a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA182901-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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