Efeitos do Movimento Meditativo (Qigong/Tai Chi Fácil) em Sobreviventes Cansadas de Câncer de Mama
4 de junho de 2021 atualizado por: Arizona State University
O objetivo deste estudo é testar se o Movimento Meditativo (baseado em um protocolo Qigong/Tai Chi Easy padronizado e testado) é mais eficaz para melhorar a fadiga e outros sintomas em mulheres após o tratamento de câncer de mama do que (a) um "não meditativo" intervenção ativa simulada de Qigong e (b) um grupo inativo de educação/apoio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama geralmente relatam fadiga e outros sintomas associados que persistem por meses, até anos, após o término do tratamento.
Em um estudo piloto recente de Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, uma forma de Movimento Meditativo de baixa intensidade), sobreviventes fatigadas de câncer de mama experimentaram maiores melhorias na fadiga (tamanho de efeito médio, 0,56);
em comparação com uma intervenção de controle de Qigong "simulada" (também atividade de baixa intensidade).
Tendências de melhora em comparação com o controle foram encontradas para qualidade do sono e depressão.
O recrutamento para a implementação em um único local foi estável e viável.
Para aproveitar a promessa deste estudo piloto e para testar ainda mais os componentes da intervenção que podem elucidar quais aspectos da intervenção têm maior impacto, um estudo randomizado de três grupos será realizado para testar os efeitos de um QG/TCE de 8 semanas intervenção na fadiga e outros sintomas ao final de 8 semanas e 24 semanas pós-intervenção.
246 (atrito para 210) mulheres com 6 meses a 10 anos de tratamento para câncer de mama estágio 0-III, com idade entre 45-75 e pós-menopausa, serão randomizadas em um dos três braços do estudo.
Dois grupos de comparação serão usados, um grupo de suporte educacional (ES) controle e um grupo Sham Qigong ativo (SQG) com movimentos semelhantes e com o mesmo nível de intensidade de atividade física do QG/TCE, mas sem o foco no respiração e estado meditativo.
Esses tratamentos permitem a separação dos efeitos associados apenas ao exercício suave (controlado no SQG) e educação/suporte social sozinho sem qualquer exercício (controlado no ES) em relação à prática mente-corpo do QG/TCE, para distinguir os efeitos únicos do meditativo e focos respiratórios.
O estudo será implementado em dois locais em uma grande área metropolitana, incluindo um hospital de baixa renda (e bairro de captação) com maior número de sobreviventes latinas, onde nossa equipe de pesquisa tem extensas conexões comunitárias e experiência cultural na implementação de programas de exercícios e movimentos meditativos.
A psicometria e os biomarcadores relacionados aos sintomas antes e depois das intervenções serão examinados para aprofundar nossa compreensão dos mecanismos associados aos efeitos do QG/TCE, distintos do ES e do SQG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama, estágio 0-III
- Entre 6 meses e 10 anos após o tratamento primário
- pós-menopausa
- Experimentando fadiga (pontuação < 75 na escala "Vitalidade" do Short Form (SF)-36)
- Falante de inglês ou falante de espanhol
Critério de exclusão:
- Mulheres que não conseguem ficar em pé por segmentos de 10 minutos
- Mulheres que tiveram experiência substancial com práticas mente-corpo que combinam movimento com técnicas de atenção/respiração, como Yoga, Tai Chi ou Qigong
- Mulheres que trabalham no turno da noite (fator relacionado à fadiga)
- Síndrome das pernas inquietas (fator relacionado à fadiga)
- Hipotireoidismo (fator relacionado à fadiga)
- Atualmente diagnosticado com anemia (fator relacionado à fadiga)
- Diabetes descontrolado (fator relacionado à fadiga)
- Depressão clínica grave grave (fator relacionado à fadiga)
- Uso de anti-histamínicos, ciclosporinas, corticosteróides, soníferos
- Uso regular de álcool (mais de 2 doses por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qigong/Tai Chi Fácil
A intervenção Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) foi padronizada, manualizada e possui um programa de treinamento formal para instrutores do Institute of Integral Qigong and Tai Chi (IIQTC).
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As aulas serão em dois horários diferentes do dia (para acomodar os participantes que trabalham e os que não trabalham).
Os participantes assistirão a uma aula de 60 minutos por semana durante as 8 semanas, com um tempo recomendado de prática em casa de 2 horas e meia por semana.
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Comparador Falso: Sham Qigong
Este grupo de controle ativo usa uma intervenção de movimento suave, com tipos de movimentos semelhantes com o mesmo gasto de energia, mas sem os estados meditativos e foco na respiração como QG/TCE (validado no estudo piloto usando o Meditative Movement Inventory).
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As aulas serão em dois horários diferentes do dia (para acomodar os participantes que trabalham e os que não trabalham).
Os participantes assistirão a uma aula de 60 minutos por semana durante as 8 semanas, com um tempo recomendado de prática em casa de 2 horas e meia por semana.
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Comparador Ativo: Apoio Educacional
O Grupo de Apoio à Recuperação consistirá em uma intervenção em estilo de sala de aula, projetada para educar, envolver a interação e manter a participação e a atenção durante 8 semanas.
Este grupo incluirá leituras/discussões específicas para câncer de mama e facilitação de interação social.
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Os horários das aulas e leituras em casa correspondem à dose definida para os horários de aula QG/TCE e SQG e prática em casa.
Os participantes assistirão a uma aula de 60 minutos por semana durante as 8 semanas, com um tempo recomendado de prática em casa (leitura, conclusão do livro de exercícios) de 2 horas e meia por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de sintomas de fadiga
Prazo: Mudança de fadiga basal para fadiga em 8 semanas e fadiga em 6 meses.
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Fadiga
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Mudança de fadiga basal para fadiga em 8 semanas e fadiga em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil do Formulário Resumido dos Estados de Humor (POMS-SF)
Prazo: Mudança da linha de base de ansiedade e depressão para ansiedade e depressão em 8 semanas e ansiedade e depressão em 6 meses.
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Ansiedade e depressão
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Mudança da linha de base de ansiedade e depressão para ansiedade e depressão em 8 semanas e ansiedade e depressão em 6 meses.
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-COG)
Prazo: Alteração da função cognitiva basal para função cognitiva em 8 semanas e função cognitiva em 6 meses.
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Função cognitiva
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Alteração da função cognitiva basal para função cognitiva em 8 semanas e função cognitiva em 6 meses.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração da qualidade do sono inicial para a qualidade do sono em 8 semanas e a qualidade do sono em 6 meses
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Qualidade do sono
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Alteração da qualidade do sono inicial para a qualidade do sono em 8 semanas e a qualidade do sono em 6 meses
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Questionário Breve de Atividade Física da Women's Health Initiative (WHI-BPAQ)
Prazo: Alteração da atividade física (AF) basal para AF em 8 semanas e AF em 6 meses
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Atividade física
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Alteração da atividade física (AF) basal para AF em 8 semanas e AF em 6 meses
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Punção venosa para soro usando kits MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Prazo: Mudança de biomarcadores inflamatórios basais (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) para biomarcadores inflamatórios em 8 semanas
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Biomarcadores inflamatórios (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ)
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Mudança de biomarcadores inflamatórios basais (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) para biomarcadores inflamatórios em 8 semanas
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Amostras salivares diurnas (ensaio enzimático)
Prazo: Mudança de cortisol salivar basal para cortisol salivar em 8 semanas
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Cortisol salivar
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Mudança de cortisol salivar basal para cortisol salivar em 8 semanas
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Monitor de atividade ActiGraph GT3X
Prazo: Mudança de atividade física objetiva de base para atividade física objetiva em 8 semanas e atividade física objetiva em 6 meses
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Medição objetiva da atividade física
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Mudança de atividade física objetiva de base para atividade física objetiva em 8 semanas e atividade física objetiva em 6 meses
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Monitor de atividade ActiGraph GT3X
Prazo: Mudança da qualidade de sono objetiva de base para qualidade de sono objetiva em 8 semanas e qualidade de sono objetiva em 6 meses
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Medição objetiva da qualidade do sono
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Mudança da qualidade de sono objetiva de base para qualidade de sono objetiva em 8 semanas e qualidade de sono objetiva em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Neuropatia da Função Cognitiva (FACT-COGNtx)
Prazo: Mudança de neuropatia periférica basal para neuropatia periférica em 8 semanas e neuropatia periférica em 6 meses
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Neuropatia periférica
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Mudança de neuropatia periférica basal para neuropatia periférica em 8 semanas e neuropatia periférica em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA182901-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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