Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av meditativ rörelse (Qigong/Tai Chi Easy) på trötta överlevande av bröstcancer

4 juni 2021 uppdaterad av: Arizona State University
Syftet med denna studie är att testa om meditativ rörelse (baserat på ett standardiserat och testat Qigong/Tai Chi Easy-protokoll) är mer effektivt för att förbättra trötthet och andra symtom hos kvinnor efter behandling för bröstcancer än (a) en icke-meditativ " sham" Qigong aktiv intervention och (b) en inaktiv utbildnings-/stödgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med bröstcancer rapporterar ofta trötthet och andra associerade symtom som kvarstår i månader, till och med år, efter att behandlingen avslutats. I en nyligen genomförd pilotstudie av Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, en lågintensiv form av meditativ rörelse), upplevde utmattade bröstcanceröverlevande större förbättringar av trötthet (medeleffektstorlek, 0,56); jämfört med en "sken" Qigong-kontrollintervention (även lågintensiv aktivitet). Trender för förbättring jämfört med kontroll hittades för sömnkvalitet och depression. Rekryteringen för implementeringen på en plats var stadig och genomförbar. För att bygga vidare på löftet från denna pilotstudie, och för att ytterligare testa interventionskomponenter som kan belysa vilka aspekter av interventionen som har störst effekt, kommer en randomiserad studie i tre grupper att genomföras för att testa effekterna av en 8-veckors QG/TCE intervention på trötthet och andra symtom i slutet av 8 veckor och 24 veckor efter intervention. 246 (avgång till 210) kvinnor som är 6 månader till 10 år tidigare behandlingar för steg 0-III bröstcancer, i åldern 45-75 och postmenopausala, kommer att randomiseras till en av tre studiearmar. Två jämförelsegrupper kommer att användas, en pedagogisk stödgrupp (ES) gruppkontroll och en aktiv sken-Qigong (SQG) grupp med rörelser som liknar och med samma nivå av fysisk aktivitetsintensitet som QG/TCE, men utan fokus på andning och meditativt tillstånd. Dessa behandlingar möjliggör separation av effekter associerade med skonsam träning ensam (kontrollerad i SQG) och utbildning/socialt stöd ensam utan någon träning (kontrollerad i ES) i förhållande till kropp-sinne-praktiken av QG/TCE, för att särskilja unika effekter av det meditativa och andningsfokus. Studien kommer att genomföras på två platser i ett stort storstadsområde, inklusive ett låginkomstsjukhus (och upptagningsområde) med ett större antal överlevande Latina där vårt forskarteam har omfattande gemenskapskopplingar och kulturell erfarenhet av att implementera träningsprogram och meditativa rörelseprogram. Psykometri och biomarkörer relaterade till symtom före och efter interventionerna kommer att undersökas för att främja vår förståelse av mekanismerna förknippade med effekterna av QG/TCE, till skillnad från ES och SQG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer, stadium 0-III
  • Mellan 6 månader och 10 år efter primärbehandling
  • Postmenopausal
  • Upplever trötthet (poäng < 75 på "Vitality"-skalan för Short Form (SF)-36)
  • Engelsktalande eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte kan stå i 10-minuterssegment
  • Kvinnor som har haft stor erfarenhet av kropp-sinne-övningar som blandar rörelse med mindfulness/andningstekniker, som yoga, Tai Chi eller Qigong
  • Kvinnor som arbetar nattskift (trötthetsrelaterad faktor)
  • Restless leg syndrome (trötthetsrelaterad faktor)
  • Hypotyreos (trötthetsrelaterad faktor)
  • För närvarande diagnostiserad med anemi (trötthetsrelaterad faktor)
  • Okontrollerad diabetes (trötthetsrelaterad faktor)
  • Allvarlig allvarlig klinisk depression (trötthetsrelaterad faktor)
  • Användning av antihistamin, ciklosporiner, kortikosteroider, sömnhjälpmedel
  • Regelbunden användning av alkohol (mer än 2 drinkar per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qigong/Tai Chi Lätt
Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) interventionen har standardiserats, manuellt och har ett formellt utbildningsprogram för instruktörer från Institute of Integral Qigong och Tai Chi (IIQTC).
Övrig: Qigong/Tai Chi Lätt
Lektionerna kommer att vara vid två olika tider på dagen (för att ta emot arbetande och icke-arbetande deltagare). Deltagarna kommer att delta i en 60 minuters lektion per vecka under 8 veckor, med en rekommenderad hemmaträningstid på 2 1/2 timme varje vecka.
Sham Comparator: Sham Qigong
Denna aktiva kontrollgrupp använder en mild rörelseintervention, med liknande typer av rörelser med samma energiförbrukning, men utan de meditativa tillstånden och andningsfokus som QG/TCE (validerad i pilotstudien med hjälp av Meditative Movement Inventory).
Övrig: Sham Qigong
Lektionerna kommer att vara vid två olika tider på dagen (för att ta emot arbetande och icke-arbetande deltagare). Deltagarna kommer att delta i en 60 minuters lektion per vecka under 8 veckor, med en rekommenderad hemmaträningstid på 2 1/2 timme varje vecka.
Aktiv komparator: Utbildningsstöd
Återhämtningsstödgruppen kommer att bestå av en intervention i klassrumsstil, utformad för att utbilda, engagera interaktion och upprätthålla deltagande och uppmärksamhet under 8 veckor. Denna grupp kommer att inkludera läsningar/diskussioner som är specifika för bröstcancer och underlättande av social interaktion.
Övrig: Utbildningsstöd
Klasstider och avläsningar hemma motsvarar dosen inställd för QG/TCE och SQG klasstider och hemmaträning. Deltagarna kommer att delta i en 60-minutersklass per vecka under de 8 veckorna, med en rekommenderad tid för hemträning (läsning, färdigställande av arbetsbok) på 2 1/2 timme varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av trötthetssymtom
Tidsram: Ändring från baslinjetrötthet till trötthet vid 8 veckor och trötthet vid 6 månader.
Trötthet
Ändring från baslinjetrötthet till trötthet vid 8 veckor och trötthet vid 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsram: Förändring från baslinjeångest och depression till ångest och depression vid 8 veckor och ångest och depression vid 6 månader.
Ångest och depression
Förändring från baslinjeångest och depression till ångest och depression vid 8 veckor och ångest och depression vid 6 månader.
Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-COG)
Tidsram: Förändring från kognitiv funktion vid baslinjen till kognitiv funktion vid 8 veckor och kognitiv funktion vid 6 månader.
Kognitiv funktion
Förändring från kognitiv funktion vid baslinjen till kognitiv funktion vid 8 veckor och kognitiv funktion vid 6 månader.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinjesömnkvalitet till sömnkvalitet vid 8 veckor och sömnkvalitet vid 6 månader
Sömnkvalitet
Ändra från baslinjesömnkvalitet till sömnkvalitet vid 8 veckor och sömnkvalitet vid 6 månader
Women's Health Initiative Brief Physical Activity Questionnaire (WHI-BPAQ)
Tidsram: Byt från fysisk aktivitet (PA) vid baslinjen till PA vid 8 veckor och PA vid 6 månader
Fysisk aktivitet
Byt från fysisk aktivitet (PA) vid baslinjen till PA vid 8 veckor och PA vid 6 månader
Venpunktion för serum med hjälp av MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel kit
Tidsram: Byte från baslinjeinflammatoriska biomarkörer (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) till inflammatoriska biomarkörer efter 8 veckor
Inflammatoriska biomarkörer (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-y)
Byte från baslinjeinflammatoriska biomarkörer (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) till inflammatoriska biomarkörer efter 8 veckor
Dagliga salivprover (enzymanalys)
Tidsram: Ändra från baslinje salivkortisol till spottkortisol vid 8 veckor
Saliv kortisol
Ändra från baslinje salivkortisol till spottkortisol vid 8 veckor
ActiGraph GT3X aktivitetsmonitor
Tidsram: Ändring från baslinje objektiv fysisk aktivitet till objektiv fysisk aktivitet vid 8 veckor och objektiv fysisk aktivitet vid 6 månader
Objektiv mätning av fysisk aktivitet
Ändring från baslinje objektiv fysisk aktivitet till objektiv fysisk aktivitet vid 8 veckor och objektiv fysisk aktivitet vid 6 månader
ActiGraph GT3X aktivitetsmonitor
Tidsram: Ändra från baslinje objektiv sömnkvalitet till objektiv sömnkvalitet vid 8 veckor och objektiv sömnkvalitet vid 6 månader
Objektiv mätning av sömnkvalitet
Ändra från baslinje objektiv sömnkvalitet till objektiv sömnkvalitet vid 8 veckor och objektiv sömnkvalitet vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktionsneuropati (FACT-COGNtx)
Tidsram: Förändring från baslinje perifer neuropati till perifer neuropati vid 8 veckor och perifer neuropati vid 6 månader
Perifer neuropati
Förändring från baslinje perifer neuropati till perifer neuropati vid 8 veckor och perifer neuropati vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Samarbetspartners

Mayo Clinic
University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01CA182901-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Qigong/Tai Chi Lätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera