피로한 유방암 생존자에 대한 명상 운동(기공/태극권 이지)의 효과
2021년 6월 4일 업데이트: Arizona State University
이 연구의 목적은 명상 운동(표준화되고 테스트된 기공/태극권 쉬운 프로토콜 기반)이 유방암 치료 후 여성의 피로 및 기타 증상 개선에 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 가짜" Qigong 활성 개입 및 (b) 비활성 교육/지원 그룹.
연구 개요
상세 설명
유방암 환자는 종종 치료가 끝난 후에도 몇 달, 심지어 몇 년 동안 지속되는 피로 및 기타 관련 증상을 보고합니다.
Qigong/Tai Chi Easy(QG/TCE, 명상 운동의 저강도 형태)의 최근 파일럿 연구에서 피로한 유방암 생존자들은 피로가 크게 개선되었습니다(중간 효과 크기, .56).
"가짜" 기공 제어 중재(역시 저강도 활동)와 비교했습니다.
대조군과 비교하여 수면의 질과 우울증에 대한 개선 경향이 발견되었습니다.
단일 사이트 구현을 위한 모집은 꾸준하고 실현 가능했습니다.
이 파일럿 연구의 약속을 기반으로 하고 중재의 어떤 측면이 가장 큰 영향을 미치는지 설명할 수 있는 중재 구성 요소를 추가로 테스트하기 위해 8주 QG/TCE의 효과를 테스트하기 위해 3그룹의 무작위 시험이 수행됩니다. 8주 말 및 중재 후 24주에 피로 및 기타 증상에 대한 중재.
0-III기 유방암 치료를 받은지 6개월에서 10년이 지난 45-75세의 폐경 후 여성 246명(210명 감소)이 무작위로 3개의 연구 부문 중 하나로 배정됩니다.
두 개의 비교 그룹, 교육 지원(ES) 그룹 제어 및 QG/TCE와 유사하고 동일한 수준의 신체 활동 강도를 가진 움직임을 가진 활동적인 가짜 기공(SQG) 그룹이 사용되지만 호흡과 명상 상태.
이러한 치료는 명상의 고유한 효과를 구별하기 위해 QG/TCE의 심신 실습과 관련하여 부드러운 운동 단독(SQG에서 제어됨) 및 운동 없이 단독 교육/사회적 지원(ES에서 제어됨)과 관련된 효과를 분리할 수 있습니다. 호흡 초점.
이 연구는 우리 연구팀이 광범위한 지역 사회 연결과 운동 및 명상 운동 프로그램을 구현하는 문화적 경험이 있는 더 많은 라틴계 생존자가 있는 저소득 병원(및 집수 지역)을 포함하여 대규모 대도시 지역의 두 사이트에서 시행될 것입니다.
ES 및 SQG와 구별되는 QG/TCE의 효과와 관련된 메커니즘에 대한 이해를 돕기 위해 중재 전후의 증상과 관련된 심리 측정 및 생체지표를 검사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 진단, 0-III기
- 1차 치료 후 6개월에서 10년 사이
- 폐경 후
- 피로감(Short Form(SF)-36의 "활력" 척도에서 점수 < 75)
- 영어를 구사하거나 스페인어를 구사하는
제외 기준:
- 10분간 서 있을 수 없는 여성
- 요가, 태극권 또는 기공과 같은 마음챙김/호흡 기술과 움직임을 혼합하는 심신 수련에 상당한 경험이 있는 여성
- 야간 근무 여성(피로 관련 요인)
- 하지 불안 증후군(피로 관련 요인)
- 갑상선 기능 저하증(피로 관련 요인)
- 현재 빈혈 진단(피로 관련 인자)
- 조절되지 않는 당뇨병(피로 관련 요인)
- 주요 중증 임상적 우울증(피로 관련 요인)
- 항히스타민제, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 수면제 사용
- 규칙적인 음주(하루 2잔 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기공/태극권 쉬움
Qigong/Tai Chi Easy(QG/TCE) 중재는 표준화되고 수동화되었으며 통합 기공 및 태극권 연구소(IIQTC)의 강사를 위한 공식 교육 프로그램이 있습니다.
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수업은 하루 중 서로 다른 두 시간에 진행됩니다(직장 참가자와 비근무 참가자를 수용하기 위해).
참가자는 8주 동안 주당 1회 60분 수업에 참석하며, 매주 2시간 30분의 가정 연습 시간을 권장합니다.
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가짜 비교기: 샴 기공
이 활성 제어 그룹은 동일한 에너지 소비로 유사한 유형의 움직임과 함께 부드러운 움직임 개입을 사용하지만 QG/TCE(명상적 움직임 인벤토리를 사용한 파일럿 연구에서 검증됨)와 같은 명상 상태 및 호흡 초점이 없습니다.
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수업은 하루 중 서로 다른 두 시간에 진행됩니다(직장 참가자와 비근무 참가자를 수용하기 위해).
참가자는 8주 동안 주당 1회 60분 수업에 참석하며, 매주 2시간 30분의 가정 연습 시간을 권장합니다.
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활성 비교기: 교육 지원
회복 지원 그룹은 8주 동안 교육하고, 상호 작용하고, 참여와 관심을 유지하도록 설계된 강의실 스타일 개입으로 구성됩니다.
이 그룹에는 유방암에 대한 읽기/토론 및 사회적 상호 작용 촉진이 포함됩니다.
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수업 시간과 집에서 읽은 수치는 QG/TCE 및 SQG 수업 시간과 집에서 연습을 위해 설정된 선량에 해당합니다.
참가자는 8주 동안 주당 60분 수업에 참석하며, 권장 가정 연습 시간(독서, 워크북 완성)은 매주 2시간 30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 증상 목록
기간: 기본 피로에서 8주 피로 및 6개월 피로로 변경합니다.
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피로
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기본 피로에서 8주 피로 및 6개월 피로로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 약식 프로필(POMS-SF)
기간: 기본 불안 및 우울증에서 8주에 불안 및 우울증으로 변경하고 6개월에 불안 및 우울증으로 변경합니다.
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불안과 우울증
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기본 불안 및 우울증에서 8주에 불안 및 우울증으로 변경하고 6개월에 불안 및 우울증으로 변경합니다.
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암 치료-인지 기능의 기능적 평가(FACT-COG)
기간: 기준선 인지 기능에서 8주에 인지 기능으로, 6개월에 인지 기능으로 변경합니다.
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인지 기능
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기준선 인지 기능에서 8주에 인지 기능으로, 6개월에 인지 기능으로 변경합니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기본 수면의 질에서 8주에 수면의 질로, 6개월에 수면의 질로 변경
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수면의 질
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기본 수면의 질에서 8주에 수면의 질로, 6개월에 수면의 질로 변경
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여성 건강 이니셔티브 간단한 신체 활동 설문지(WHI-BPAQ)
기간: 기준선 신체 활동(PA)에서 8주 PA 및 6개월 PA로 변경
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신체 활동
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기준선 신체 활동(PA)에서 8주 PA 및 6개월 PA로 변경
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MILLIPLEX MAP 인간 사이토카인/케모카인 자기 비드 패널 키트를 사용한 혈청용 정맥 천자
기간: 기준선 염증성 바이오마커(IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ)에서 8주째 염증성 바이오마커로의 변화
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염증성 바이오마커(IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ)
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기준선 염증성 바이오마커(IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ)에서 8주째 염증성 바이오마커로의 변화
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주간 타액 샘플(효소 분석)
기간: 8주에 기준 타액 코티솔에서 타액 코티솔로의 변화
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타액 코르티솔
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8주에 기준 타액 코티솔에서 타액 코티솔로의 변화
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ActiGraph GT3X 활동 모니터
기간: 기준선 객관적 신체 활동에서 8주에 객관적 신체 활동으로, 6개월에 객관적 신체 활동으로 변경
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신체 활동의 객관적인 측정
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기준선 객관적 신체 활동에서 8주에 객관적 신체 활동으로, 6개월에 객관적 신체 활동으로 변경
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ActiGraph GT3X 활동 모니터
기간: 기준선 객관적 수면의 질에서 8주에 객관적 수면의 질로, 6개월에 객관적 수면의 질로 변경
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수면의 질을 객관적으로 측정
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기준선 객관적 수면의 질에서 8주에 객관적 수면의 질로, 6개월에 객관적 수면의 질로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료-인지 기능 신경병증(FACT-COGNtx)의 기능적 평가
기간: 기준선 말초 신경병증에서 8주에 말초 신경병증으로, 6개월에 말초 신경병증으로 변경
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말초 신경증
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기준선 말초 신경병증에서 8주에 말초 신경병증으로, 6개월에 말초 신경병증으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .