Účinky meditativního pohybu (Qigong/Tai Chi Easy) na unavené pacientky, které přežily rakovinu prsu
4. června 2021 aktualizováno: Arizona State University
Účelem této studie je otestovat, zda je meditativní pohyb (založený na standardizovaném a testovaném protokolu Qigong/Tai Chi Easy) účinnější pro zlepšení únavy a dalších příznaků u žen po léčbě rakoviny prsu než (a) nemeditativní “ falešná“ qigongová aktivní intervence a (b) neaktivní vzdělávací/podpůrná skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s rakovinou prsu často uvádějí únavu a další související příznaky, které přetrvávají měsíce, dokonce roky po ukončení léčby.
V nedávné pilotní studii Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE, forma meditativního pohybu s nízkou intenzitou) zaznamenaly unavené pacientky, které přežily rakovinu prsu, větší zlepšení únavy (velikost středního účinku, 0,56);
ve srovnání s „falešným“ kontrolním zásahem čchi-kungu (také aktivita s nízkou intenzitou).
Trendy ke zlepšení ve srovnání s kontrolou byly zjištěny u kvality spánku a deprese.
Nábor pro implementaci na jednom místě byl stabilní a proveditelný.
Aby bylo možné stavět na příslibu této pilotní studie a dále otestovat složky intervence, které mohou objasnit, jaké aspekty intervence mají největší dopad, provede se třískupinová randomizovaná studie k testování účinků 8týdenního QG/TCE. intervence na únavu a další příznaky na konci 8 týdnů a 24 týdnů po intervenci.
246 (opotřebení na 210) žen, které jsou 6 měsíců až 10 let po léčbě rakoviny prsu stadia 0-III, ve věku 45-75 let a jsou po menopauze, bude randomizováno do jedné ze tří větví studie.
Budou použity dvě srovnávací skupiny, kontrolní skupina pro podporu vzdělávání (ES) a skupina s aktivním předstíraným Qigongem (SQG) s pohyby, které jsou podobné a se stejnou úrovní intenzity fyzické aktivity jako QG/TCE, ale bez zaměření na dech a meditační stav.
Tato ošetření umožňují oddělit účinky spojené se samotným jemným cvičením (kontrolováno v SQG) a samotnou edukací/sociální podporou bez jakéhokoli cvičení (kontrolované v ES) ve vztahu k praxi mysli a těla QG/TCE, aby se odlišily jedinečné účinky meditativní a ohniska dechu.
Studie bude realizována na dvou místech ve velké metropolitní oblasti, včetně jedné nízkopříjmové nemocnice (a spádové čtvrti) s větším počtem lidí, kteří přežili Latinu, kde má náš výzkumný tým rozsáhlé kontakty s komunitou a kulturní zkušenosti s prováděním cvičení a meditativních pohybových programů.
Psychometrie a biomarkery související se symptomy před a po intervencích budou zkoumány, abychom lépe pochopili mechanismy spojené s účinky QG/TCE, na rozdíl od ES a SQG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován karcinom prsu, stadium 0-III
- Mezi 6 měsíci a 10 lety po primární léčbě
- Po menopauze
- Pociťování únavy (skóre < 75 na stupnici „Vitality“ krátké formy (SF)-36)
- Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou schopny stát na 10minutových segmentech
- Ženy, které mají značné zkušenosti s praktikami mysli a těla, které kombinují pohyb s technikami všímavosti/dechu, jako je jóga, Tai Chi nebo Qigong
- Ženy, které pracují na noční směny (faktor související s únavou)
- Syndrom neklidných nohou (faktor související s únavou)
- Hypotyreóza (faktor související s únavou)
- V současné době je diagnostikována anémie (faktor související s únavou)
- Nekontrolovaný diabetes (faktor související s únavou)
- Těžká klinická deprese (faktor související s únavou)
- Užívání antihistaminik, cyklosporinů, kortikosteroidů, prostředků na spaní
- Pravidelné pití alkoholu (více než 2 nápoje denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qigong/Tai Chi Snadné
Intervence Qigong/Tai Chi Easy (QG/TCE) byla standardizována, manuálně upravena a má formální školicí program pro instruktory z Institutu integrálního Qigongu a Tai Chi (IIQTC).
|
Výuka bude probíhat ve dvou různých denních dobách (aby vyhovovaly pracujícím a nepracujícím účastníkům).
Účastníci budou navštěvovat jednu 60minutovou lekci týdně po dobu 8 týdnů s doporučenou dobou domácího cvičení 2 1/2 hodiny každý týden.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Qigong
Tato aktivní kontrolní skupina používá jemný pohybový zásah s podobnými typy pohybů se stejným energetickým výdejem, ale bez meditačních stavů a zaměření dechu jako QG/TCE (ověřeno v pilotní studii pomocí inventáře meditativního pohybu).
|
Výuka bude probíhat ve dvou různých denních dobách (aby vyhovovaly pracujícím a nepracujícím účastníkům).
Účastníci budou navštěvovat jednu 60minutovou lekci týdně po dobu 8 týdnů s doporučenou dobou domácího cvičení 2 1/2 hodiny každý týden.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací podpora
Skupina podpory zotavení se bude skládat z intervence ve stylu třídy, která je navržena tak, aby vzdělávala, zapojila se do interakce a udržela účast a pozornost po dobu 8 týdnů.
Tato skupina bude zahrnovat četby/diskuze specifické pro rakovinu prsu a usnadnění sociální interakce.
|
Časy hodin a domácí odečty odpovídají dávce nastavené pro hodiny QG/TCE a SQG a domácí cvičení.
Účastníci budou navštěvovat jednu 60minutovou lekci týdně po dobu 8 týdnů s doporučenou dobou domácího cvičení (čtení, vyplnění sešitu) 2 1/2 hodiny každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář příznaků únavy
Časové okno: Změna z výchozí únavy na únavu po 8 týdnech a únavu po 6 měsících.
|
Únava
|
Změna z výchozí únavy na únavu po 8 týdnech a únavu po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář Profile of Mood States (POMS-SF)
Časové okno: Změna z výchozí úzkosti a deprese na úzkost a depresi v 8 týdnech a úzkost a depresi v 6 měsících.
|
Úzkost a deprese
|
Změna z výchozí úzkosti a deprese na úzkost a depresi v 8 týdnech a úzkost a depresi v 6 měsících.
|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-COG)
Časové okno: Změna z výchozí kognitivní funkce na kognitivní funkce v 8 týdnech a kognitivní funkce v 6 měsících.
|
Kognitivní funkce
|
Změna z výchozí kognitivní funkce na kognitivní funkce v 8 týdnech a kognitivní funkce v 6 měsících.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí kvality spánku na kvalitu spánku v 8 týdnech a kvalitu spánku v 6 měsících
|
Kvalita spánku
|
Změna z výchozí kvality spánku na kvalitu spánku v 8 týdnech a kvalitu spánku v 6 měsících
|
|
Krátký dotazník fyzické aktivity Women's Health Initiative (WHI-BPAQ)
Časové okno: Změna z výchozí fyzické aktivity (PA) na PA v 8 týdnech a PA v 6 měsících
|
Fyzická aktivita
|
Změna z výchozí fyzické aktivity (PA) na PA v 8 týdnech a PA v 6 měsících
|
|
Venipunkce pro sérum pomocí souprav MILLIPLEX MAP Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel
Časové okno: Změna z výchozích zánětlivých biomarkerů (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) na zánětlivé biomarkery po 8 týdnech
|
Zánětlivé biomarkery (IL-1β, IL-6, TNF-α; IFN-γ)
|
Změna z výchozích zánětlivých biomarkerů (IL-1β, IL-6,TNF-α; IFN-γ) na zánětlivé biomarkery po 8 týdnech
|
|
Denní vzorky slin (enzymový test)
Časové okno: Změna z výchozího slinného kortizolu na slinný kortizol po 8 týdnech
|
Slinný kortizol
|
Změna z výchozího slinného kortizolu na slinný kortizol po 8 týdnech
|
|
Monitor aktivity ActiGraph GT3X
Časové okno: Změna z výchozí objektivní fyzické aktivity na objektivní fyzickou aktivitu v 8 týdnech a objektivní fyzickou aktivitu v 6 měsících
|
Objektivní měření pohybové aktivity
|
Změna z výchozí objektivní fyzické aktivity na objektivní fyzickou aktivitu v 8 týdnech a objektivní fyzickou aktivitu v 6 měsících
|
|
Monitor aktivity ActiGraph GT3X
Časové okno: Změna ze základní objektivní kvality spánku na objektivní kvalitu spánku po 8 týdnech a objektivní kvalitu spánku po 6 měsících
|
Objektivní měření kvality spánku
|
Změna ze základní objektivní kvality spánku na objektivní kvalitu spánku po 8 týdnech a objektivní kvalitu spánku po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkční neuropatie (FACT-COGNtx)
Časové okno: Změna z výchozí periferní neuropatie na periferní neuropatii po 8 týdnech a periferní neuropatie po 6 měsících
|
Periferní neuropatie
|
Změna z výchozí periferní neuropatie na periferní neuropatii po 8 týdnech a periferní neuropatie po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA182901-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .