このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バランスのとれたクリスタロイドによる周術期輸液療法

2017年5月8日 更新者：Radovan Uvizl、University Hospital Olomouc

バランスの取れたクリスタロイドによる周術期輸液療法：無作為化前向き非盲検比較研究

はじめに: 周術期輸液療法の戦略は、臓器や組織の循環量と灌流だけでなく、患者の内部環境にも重要な影響を与えます。 この研究は、周術期に投与された、さまざまな量の代謝性陰イオンを含むバランスのとれたクリスタロイド輸液が恒常性に及ぼす影響を比較することを目的としていました。

方法: 前向き無作為化研究では、患者は術後集中治療室 (ICU) に移送された後、プラズマライト (PL) およびリンガーファンディン (RF) グループに割り当てられました。 輸液は１０００ｍＬ／６時間で非経口投与した。 ICU への移送時 (Time 0)、および Time 0 から 2 時間後と 6 時間後に、動脈血毛細血管血をサンプリングしました。収集した血液は、Astrup メソッドを使用して血液ガス パラメータをテストしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン

この研究は、単一施設の無作為化された前向き研究として設計され、オロモウツ大学病院およびオロモウツ大学医学部および歯学部の倫理委員会によって承認されました。 それは、病院の外科 I 部門で手術を受け、その後 ICU ベッドに置かれた 18 歳以上の患者で構成されていました。 手術の種類に制限がなかったため、これらには幅広い腹部および胸部手術が含まれていました。ただし、それらはすべて選択的な手順でした。 ASA III以下に分類される重篤な患者はいませんでした。

サンプルの収集と処理 内部環境の現在の状態を判断するために、患者が手術室から ICU に移動するとき (時間 0) と、手術室から 2 時間後と 6 時間後に、指先から毛細血管動脈血を採取しました。時間 0. 採取した血液を実験室で Astrup メソッドを使用してテストし、pH、BE、実際の重炭酸塩 (aBi)、標準重炭酸塩 (sBi)、酸素分圧 (pO2) および二酸化炭素 (pCO2) を測定しました。 . 得られた値を表に入力し、統計的に分析しました。 両方の患者グループは、比較を可能にするために、年齢と手術の長さで調整されました。

輸液ソリューション

以下の輸液は、中心静脈カテーテルまたはより頻繁に末梢静脈カテーテルを使用して非経口投与されました。

  1. Baxter Healthcare によって製造された 5% グルコース注入溶液 (PL) 中のプラズマライト (Na+ 140; K+ 5.0; Mg2+ 1.5; Cl- 98; アセテート 27; グルコン酸 23) および
  2. B. Braun 製のリンゲルファンジン輸液 (RF) は酸塩基中性 (Na+ 145; K+ 4.0; Mg2+ 1.0; Ca2+ 2.5; Cl- 127; アセテート 24; リンゴ酸 5.0) です。

ICU への移送時に、患者は無作為に PL グループと RF グループに分けられました。 2 つの溶液の非経口投与は、166 mL/時間で最初の血液サンプルを採取した直後に開始されました。 したがって、すべての患者は 6 時間にわたって 1000 mL の輸液を投与されました。 術後の血液量減少のために、より迅速な水分補給を必要とする患者は、研究から除外されました。 患者は定期的に温風ブランケットで温められ、フェイスマスクを介して、または酸素化が良好な場合は鼻カニューレを介して加湿酸素を受け取りました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 待機手術手順

除外基準:

  • 重症で、ASA III 以下に分類されている
  • 6時間以上の手術
  • PLまたはRFに対する過敏症
  • 術後の循環血液量減少のため、より迅速な水分補給（1000 ml/6 時間以上）が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラズマライト
アーム 1: 5% グルコース輸液 (PL) 中のプラズマライト、弱アルカリ性 (Na+ 140; K+ 5.0; Mg2+ 1.5; Cl- 98; アセテート 27; グルコン酸 23) として Baxter Healthcare によって製造されています。
薬：プラズマライト
プラズマライトの非経口投与は、166 mL/時間で最初の血液サンプルを採取した直後に開始されました。 したがって、すべての患者は 6 時間にわたって 1000 mL の輸液を投与されました。
他の名前：
  • プラズマライト（バクスターヘルスケア）
アクティブコンパレータ：リンガーファンディン
アーム 2: B. Braun 製のリンゲルファンディン輸液 (RF)、酸塩基中性 (Na+ 145; K+ 4.0; Mg2+ 1.0; Ca2+ 2.5; Cl- 127; アセテート 24; リンゴ酸 5.0)。
薬：リンガーファンディン
リンガーファンディンの非経口投与は、166 mL/時間で最初の血液サンプルを採取した直後に開始されました。 したがって、すべての患者は 6 時間にわたって 1000 mL の輸液を投与されました。
他の名前：
  • Ringerfundin (B. ブラウン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスのとれた pH が中性のクリスタロイドと比較して、バランスのとれたアルカリ化に関連する重大な酸塩基障害を有する参加者の数。
時間枠：6時間
内部環境の状態は、患者が手術室から ICU に移動したとき (時間 0) と、時間 0 から 6 時間後に評価されます。それより長い期間の結果は評価されません。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Olomouc

捜査官

  • 主任研究者：Radovan Uvizl、University Hospital Olomouc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GV29125 16/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する