Perioperatiivinen nestehoito tasapainotetuilla kristalloideilla
Perioperatiivinen nestehoito tasapainotetuilla kristalloideilla: vertaileva satunnaistettu tuleva avoin tutkimus
Johdanto: Perioperatiivisen nestehoidon strategialla on tärkeä vaikutus paitsi elinten ja kudosten verenkiertoon ja perfuusioon, myös potilaan sisäiseen ympäristöön. Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla eri määriä metaboloituvia anioneja sisältävien perioperatiivisesti annettavien tasapainotettujen kristalloidi-infuusioliuosten vaikutuksia homeostaasiin.
Menetelmät: Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat jaettiin Plasmalyte (PL) ja Ringerfundin (RF) ryhmiin leikkauksen jälkeisen tehohoitoyksikön (ICU) siirron jälkeen. Infuusioliuokset annettiin parenteraalisesti nopeudella 1000 ml/6 tuntia. Valtimoverisuoniverestä otettiin näyte teho-osastolle siirron yhteydessä (aika 0) ja uudelleen 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua ajankohdasta 0. Kerätystä verestä testattiin verikaasuparametrit Astrup-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen satunnaistetuksi prospektiiviseksi tutkimukseksi, ja sen hyväksyivät Olomoucin yliopistollinen sairaala ja Palackyn yliopiston Olomoucin eettinen komitea. Se koostui yli 18-vuotiaista potilaista, jotka joutuivat leikkaukseen sairaalan kirurgian I osastolla ja jotka sijoitettiin teho-osaston sänkyyn. Koska toimenpidetyypeillä ei ollut rajoituksia, ne sisälsivät laajan valikoiman vatsan ja rintakehän leikkauksia; kaikki ne olivat kuitenkin valinnaisia menettelyjä. Yksikään potilas ei ollut kriittisesti sairas, ja heidän luokituksensa oli ASA III tai vähemmän.
Näytteenotto ja käsittely Sisäisen ympäristön tämänhetkisen tilan määrittämiseksi otettiin arterialisoitunut kapillaariveri sormenpäästä, kun potilas siirrettiin leikkaussalista teho-osastolle (aika 0), ja uudelleen 2 tunnin ja 6 tunnin kuluttua. Aika 0. Kerätty veri testattiin laboratoriossa Astrup-menetelmällä seuraavien parametrien mittaamiseksi: pH, BE, todellinen bikarbonaatti (aBi), standardi bikarbonaatti (sBi), hapen osapaine (pO2) ja hiilidioksidi (pCO2) . Saadut arvot syötettiin taulukkoon ja analysoitiin tilastollisesti. Molemmat potilasryhmät mukautettiin iän ja leikkauksen pituuden mukaan vertailun mahdollistamiseksi.
Infuusioliuokset
Seuraavat infuusioliuokset annettiin parenteraalisesti käyttämällä keskuslaskimokatetria tai useammin perifeeristä laskimokatetria:
- Plasmalyytti 5-prosenttisessa glukoosi-infuusioliuoksessa (PL), jonka Baxter Healthcare valmistaa lievästi alkalisoivana (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; asetaatti 27; glukonaatti 23) ja
- Ringerfundiini-infuusioliuos (RF), valmistaja B. Braun happo-emäsneutraalina (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl-127; asetaatti 24; malaatti 5,0).
Kun potilaat siirrettiin teho-osastolle, potilaat satunnaistettiin PL- ja RF-ryhmiin. Kahden liuoksen parenteraalinen anto aloitettiin välittömästi ensimmäisen verinäytteen ottamisen jälkeen nopeudella 166 ml/tunti. Siten kaikki potilaat saivat 1000 ml infuusioliuosta 6 tunnin aikana. Potilaat, jotka tarvitsivat nopeampaa nesteen vaihtoa leikkauksen jälkeisen hypovolemian vuoksi, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat lämmitettiin rutiininomaisesti lämpimällä ilmapeitolla ja saivat kostutettua happea kasvonaamion tai hyvän hapettumisen tapauksessa nenäkanyylin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18+
- valinnaisia leikkaustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- kriittisesti sairas, ASA III tai vähemmän
- yli 6 tuntia kestävä leikkaus
- yliherkkyys PL:lle tai RF:lle
- jotka vaativat nopeampaa nesteen vaihtoa (yli 1000 ml/6 h) postoperatiivisen hypovolemian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasmalyytti
Käsivarsi 1: Plasmalyytti 5-prosenttisessa glukoosi-infuusioliuoksessa (PL), valmistaja Baxter Healthcare lievästi alkalisoivana (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; asetaatti 27; glukonaatti 23)
|
Plasmalyten parenteraalinen anto aloitettiin välittömästi ensimmäisen verinäytteen ottamisen jälkeen nopeudella 166 ml/tunti.
Siten kaikki potilaat saivat 1000 ml infuusioliuosta 6 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ringerfundin
Varsi 2: Ringerfundiini-infuusioliuos (RF), valmistaja B. Braun happo-emäsneutraalina (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl-127; asetaatti 24; malaatti 5,0).
|
Ringerfundinin parenteraalinen anto aloitettiin välittömästi ensimmäisen verinäytteen ottamisen jälkeen nopeudella 166 ml/tunti.
Siten kaikki potilaat saivat 1000 ml infuusioliuosta 6 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä happamia emäksisiä häiriöitä, jotka liittyvät tasapainoiseen alkalointiin verrattuna tasapainoiseen pH-neutraaliin kristalloideihin.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Sisäisen ympäristön tila arvioidaan, kun potilas siirretään leikkaussalista teho-osastolle (aika 0) ja uudelleen 6 tunnin kuluttua ajasta 0. Pidemmän ajanjakson tulosta ei arvioida.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV29125 16/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .