- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02691676
Perioperační tekutinová terapie s vyváženými krystaloidy
Perioperační tekutinová terapie s vyváženými krystaloidy: srovnávací randomizovaná prospektivní otevřená studie
Úvod: Strategie perioperační tekutinové terapie má významný vliv nejen na cirkulující objem a perfuzi orgánů a tkání, ale i na vnitřní prostředí pacienta. Cílem studie bylo porovnat účinky peroperačně podávaných vyvážených krystaloidních infuzních roztoků obsahujících různá množství metabolizovatelných aniontů na homeostázu.
Metodika: V prospektivní randomizované studii byli pacienti zařazeni do skupin Plasmalyte (PL) a Ringerfundin (RF) po jejich pooperačním převozu na jednotku intenzivní péče (JIP). Infuzní roztoky byly podávány parenterálně rychlostí 1000 ml/6 hodin. Arterializovaná kapilární krev byla odebrána v době převozu na JIP (čas 0) a znovu 2 hodiny a 6 hodin od času 0. Odebraná krev byla testována na parametry krevních plynů pomocí metody Astrup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Studie byla koncipována jako jednocentrová, randomizovaná, prospektivní studie a schválena etickou komisí Fakultní nemocnice Olomouc a Lékařské a stomatologické fakulty Univerzity Palackého Olomouc. Jednalo se o pacienty starší 18 let, kteří byli operováni na I. chirurgickém oddělení nemocnice a následně umístěni na lůžko JIP. Vzhledem k tomu, že neexistovala žádná omezení týkající se typu výkonů, zahrnovaly širokou škálu břišních a hrudních operací; všechny však byly volitelnými procedurami. Žádný pacient nebyl kriticky nemocný, byl klasifikován jako ASA III nebo méně.
Odběr a zpracování vzorků Pro zjištění současného stavu vnitřního prostředí byla odebrána arterializovaná kapilární krev z konečku prstu v době převozu pacientů z operačního sálu na JIP (čas 0) a znovu za 2 hodiny a 6 hodin od Čas 0. Odebraná krev byla laboratorně testována metodou Astrup k měření následujících parametrů: pH, BE, aktuální hydrogenuhličitan (aBi), standardní hydrogenuhličitan (sBi), parciální tlak kyslíku (pO2) a oxid uhličitý (pCO2) . Získané hodnoty byly zaneseny do tabulky a statisticky analyzovány. Obě skupiny pacientů byly upraveny podle věku a délky operace, aby bylo možné jejich srovnání.
Infuzní roztoky
Následující infuzní roztoky byly podávány parenterálně pomocí centrálního nebo častěji periferního žilního katétru:
- Plasmalyte v 5% infuzním roztoku glukózy (PL), vyráběný společností Baxter Healthcare jako mírně alkalizující (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetát 27; glukonát 23) a
- Ringerfundinový infuzní roztok (RF), vyrobený B. Braun jako acidobazicky neutrální (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetát 24; malát 5,0).
V době jejich převozu na JIP byli pacienti randomizováni do skupin PL a RF. Parenterální podávání těchto dvou roztoků bylo zahájeno ihned po odběru prvního krevního vzorku rychlostí 166 ml/hodinu. Všichni pacienti tedy dostali 1000 ml infuzního roztoku během 6 hodin. Pacienti vyžadující rychlejší náhradu tekutin v důsledku pooperační hypovolémie byli ze studie vyloučeni. Pacienti byli rutinně zahříváni teplovzdušnou dekou a dostávali zvlhčený kyslík přes obličejovou masku nebo v případě dobrého okysličení pomocí nosní kanyly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+
- elektivní chirurgické zákroky
Kritéria vyloučení:
- kriticky nemocný, klasifikovaný jako ASA III nebo méně
- operace delší než 6 hodin
- přecitlivělost na PL nebo RF
- vyžadující rychlejší náhradu tekutin (než 1000 ml/6 hod.) kvůli pooperační hypovolémii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plasmalyt
Rameno 1: Plasmalyte v 5% infuzním roztoku glukózy (PL), vyrobený společností Baxter Healthcare jako mírně alkalizující (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetát 27; glukonát 23)
|
Parenterální podávání Plasmalyte bylo zahájeno ihned po odběru prvního krevního vzorku rychlostí 166 ml/hod.
Všichni pacienti tedy dostali 1000 ml infuzního roztoku během 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ringerfundin
Rameno 2: Ringerfundinový infuzní roztok (RF), vyrobený B. Braun jako acidobazicky neutrální (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetát 24; malát 5,0).
|
Parenterální podávání Ringerfundinu bylo zahájeno ihned po odběru prvního krevního vzorku rychlostí 166 ml/hod.
Všichni pacienti tedy dostali 1000 ml infuzního roztoku během 6 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s významnými acidobazickými poruchami souvisejícími s vyváženou alkalizací ve srovnání s vyrovnanými pH-neutrálními krystaloidy.
Časové okno: 6 hodin
|
Stav vnitřního prostředí se hodnotí v době převozu pacientů z operačního sálu na JIP (čas 0) a znovu za 6 hodin od času 0. Výsledek za delší časové období se nehodnotí.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GV29125 16/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .