Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační tekutinová terapie s vyváženými krystaloidy

8. května 2017 aktualizováno: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Perioperační tekutinová terapie s vyváženými krystaloidy: srovnávací randomizovaná prospektivní otevřená studie

Úvod: Strategie perioperační tekutinové terapie má významný vliv nejen na cirkulující objem a perfuzi orgánů a tkání, ale i na vnitřní prostředí pacienta. Cílem studie bylo porovnat účinky peroperačně podávaných vyvážených krystaloidních infuzních roztoků obsahujících různá množství metabolizovatelných aniontů na homeostázu.

Metodika: V prospektivní randomizované studii byli pacienti zařazeni do skupin Plasmalyte (PL) a Ringerfundin (RF) po jejich pooperačním převozu na jednotku intenzivní péče (JIP). Infuzní roztoky byly podávány parenterálně rychlostí 1000 ml/6 hodin. Arterializovaná kapilární krev byla odebrána v době převozu na JIP (čas 0) a znovu 2 hodiny a 6 hodin od času 0. Odebraná krev byla testována na parametry krevních plynů pomocí metody Astrup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studovat design

Studie byla koncipována jako jednocentrová, randomizovaná, prospektivní studie a schválena etickou komisí Fakultní nemocnice Olomouc a Lékařské a stomatologické fakulty Univerzity Palackého Olomouc. Jednalo se o pacienty starší 18 let, kteří byli operováni na I. chirurgickém oddělení nemocnice a následně umístěni na lůžko JIP. Vzhledem k tomu, že neexistovala žádná omezení týkající se typu výkonů, zahrnovaly širokou škálu břišních a hrudních operací; všechny však byly volitelnými procedurami. Žádný pacient nebyl kriticky nemocný, byl klasifikován jako ASA III nebo méně.

Odběr a zpracování vzorků Pro zjištění současného stavu vnitřního prostředí byla odebrána arterializovaná kapilární krev z konečku prstu v době převozu pacientů z operačního sálu na JIP (čas 0) a znovu za 2 hodiny a 6 hodin od Čas 0. Odebraná krev byla laboratorně testována metodou Astrup k měření následujících parametrů: pH, BE, aktuální hydrogenuhličitan (aBi), standardní hydrogenuhličitan (sBi), parciální tlak kyslíku (pO2) a oxid uhličitý (pCO2) . Získané hodnoty byly zaneseny do tabulky a statisticky analyzovány. Obě skupiny pacientů byly upraveny podle věku a délky operace, aby bylo možné jejich srovnání.

Infuzní roztoky

Následující infuzní roztoky byly podávány parenterálně pomocí centrálního nebo častěji periferního žilního katétru:

  1. Plasmalyte v 5% infuzním roztoku glukózy (PL), vyráběný společností Baxter Healthcare jako mírně alkalizující (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetát 27; glukonát 23) a
  2. Ringerfundinový infuzní roztok (RF), vyrobený B. Braun jako acidobazicky neutrální (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetát 24; malát 5,0).

V době jejich převozu na JIP byli pacienti randomizováni do skupin PL a RF. Parenterální podávání těchto dvou roztoků bylo zahájeno ihned po odběru prvního krevního vzorku rychlostí 166 ml/hodinu. Všichni pacienti tedy dostali 1000 ml infuzního roztoku během 6 hodin. Pacienti vyžadující rychlejší náhradu tekutin v důsledku pooperační hypovolémie byli ze studie vyloučeni. Pacienti byli rutinně zahříváni teplovzdušnou dekou a dostávali zvlhčený kyslík přes obličejovou masku nebo v případě dobrého okysličení pomocí nosní kanyly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18+
  • elektivní chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • kriticky nemocný, klasifikovaný jako ASA III nebo méně
  • operace delší než 6 hodin
  • přecitlivělost na PL nebo RF
  • vyžadující rychlejší náhradu tekutin (než 1000 ml/6 hod.) kvůli pooperační hypovolémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plasmalyt
Rameno 1: Plasmalyte v 5% infuzním roztoku glukózy (PL), vyrobený společností Baxter Healthcare jako mírně alkalizující (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetát 27; glukonát 23)
Parenterální podávání Plasmalyte bylo zahájeno ihned po odběru prvního krevního vzorku rychlostí 166 ml/hod. Všichni pacienti tedy dostali 1000 ml infuzního roztoku během 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Aktivní komparátor: Ringerfundin
Rameno 2: Ringerfundinový infuzní roztok (RF), vyrobený B. Braun jako acidobazicky neutrální (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetát 24; malát 5,0).
Parenterální podávání Ringerfundinu bylo zahájeno ihned po odběru prvního krevního vzorku rychlostí 166 ml/hod. Všichni pacienti tedy dostali 1000 ml infuzního roztoku během 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými acidobazickými poruchami souvisejícími s vyváženou alkalizací ve srovnání s vyrovnanými pH-neutrálními krystaloidy.
Časové okno: 6 hodin
Stav vnitřního prostředí se hodnotí v době převozu pacientů z operačního sálu na JIP (čas 0) a znovu za 6 hodin od času 0. Výsledek za delší časové období se nehodnotí.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GV29125 16/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit