- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02691676
균형 잡힌 결정체를 이용한 수술 전후 수액 요법
균형 잡힌 결정질을 사용한 수술 전후 수액 요법: 비교 무작위 전향 공개 라벨 연구
소개: 수술 전후 수액 요법의 전략은 장기 및 조직의 순환량과 관류뿐만 아니라 환자의 내부 환경에도 중요한 영향을 미칩니다. 이 연구는 항상성에 대한 다양한 양의 대사 가능한 음이온을 포함하는 균형잡힌 결정질 주입 용액을 수술 전후에 투여했을 때의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 전향적 무작위 연구에서 환자는 수술 후 중환자실(ICU)로 이송된 후 Plasmalyte(PL) 그룹과 Ringerfundin(RF) 그룹으로 배정되었습니다. 주입 용액을 1000mL/6시간으로 비경구적으로 투여하였다. 동맥화된 모세혈은 중환자실로 이송될 때(Time 0), Time 0부터 2시간과 6시간에 다시 채취하였다. 수집된 혈액은 Astrup 방법을 사용하여 혈액 가스 매개변수에 대해 테스트되었다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 연구는 단일 센터, 무작위, 전향적 연구로 설계되었으며 Palacky University Olomouc 윤리 위원회의 Olomouc 대학 병원과 의학 및 치과 학부의 승인을 받았습니다. 18세 이상의 환자가 병원의 외과 I과에서 수술을 받은 후 ICU 침대에 배치되었습니다. 시술 유형에 제한이 없었기 때문에 광범위한 복부 및 흉부 수술이 포함되었습니다. 그러나 그들 모두는 선택 절차였습니다. ASA III 이하로 분류된 위독한 환자는 없었다.
검체 채취 및 처리 내부 환경의 현재 상태를 파악하기 위해 환자가 수술실에서 중환자실로 이송될 때(Time 0), 수술실에서 중환자실로 이송되는 시점(Time 0), 수술 후 2시간 6시간에 다시 손끝에서 동맥화된 모세혈관혈을 채취하였다. 시간 0. 수집된 혈액은 다음 매개변수를 측정하기 위해 Astrup 방법을 사용하여 실험실에서 테스트되었습니다. pH, BE, 실제 중탄산염(aBi), 표준 중탄산염(sBi), 산소 분압(pO2) 및 이산화탄소(pCO2) . 얻은 값을 표에 입력하고 통계적으로 분석했습니다. 두 환자 그룹은 비교가 가능하도록 연령과 수술 기간을 조정했습니다.
주입 솔루션
다음 주입 용액은 중앙 또는 더 자주 말초 정맥 카테터를 사용하여 비경구적으로 투여되었습니다.
- 약간 알칼리성(Na+ 140; K+ 5.0; Mg2+ 1.5; Cl- 98; 아세테이트 27; 글루코네이트 23)으로 Baxter Healthcare에서 제조한 5% 포도당 주입 용액(PL)의 혈장
- B. Braun에서 산-염기 중성으로 제조한 Ringerfundin 주입 용액(RF)(Na+ 145; K+ 4.0; Mg2+ 1.0; Ca2+ 2.5; Cl- 127; 아세테이트 24; 말레이트 5.0).
ICU로 이송될 때 환자는 PL 및 RF 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 용액의 비경구 투여는 166mL/시간으로 첫 번째 혈액 샘플을 수집한 직후 시작되었습니다. 따라서 모든 환자는 6시간 동안 1000mL의 주입 용액을 받았습니다. 수술 후 저혈량증으로 인해 보다 신속한 수액 교체가 필요한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 환자들은 따뜻한 공기 담요로 일상적으로 재가열되었고 안면 마스크를 통해 또는 비강 캐뉼라를 통해 산소 공급이 양호할 경우 가습 산소를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 수술 절차
제외 기준:
- 중환자, ASA III 이하로 분류됨
- 6시간 이상 수술
- PL 또는 RF에 대한 과민증
- 수술 후 저혈량증으로 인해 더 빠른 수액 교체(1000ml/6시간 이상)가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마라이트
아암 1: Baxter Healthcare에서 약알칼리성(Na+ 140; K+ 5.0; Mg2+ 1.5; Cl-98; 아세테이트 27; 글루코네이트 23)으로 제조한 5% 글루코스 주입 용액(PL)의 플라스말라이트
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Plasmalyte의 비경구 투여는 166mL/시간으로 첫 번째 혈액 샘플을 수집한 직후 시작되었습니다.
따라서 모든 환자는 6시간 동안 1000mL의 주입 용액을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 링거펀딘
아암 2: 산-염기 중성으로서 B. Braun에 의해 제조된 Ringerfundin 주입 용액(RF)(Na+ 145; K+ 4.0; Mg2+ 1.0; Ca2+ 2.5; Cl-127; 아세테이트 24; 말레이트 5.0).
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Ringerfundin의 비경구 투여는 166mL/시간으로 첫 번째 혈액 샘플을 수집한 직후 시작되었습니다.
따라서 모든 환자는 6시간 동안 1000mL의 주입 용액을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 잡힌 pH-중성 결정체와 비교하여 균형 잡힌 알칼리화와 관련된 상당한 산 염기 장애가 있는 참가자 수.
기간: 6 시간
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내부 환경 상태는 환자가 수술실에서 중환자실로 이송되는 시점(Time 0)과 Time 0부터 6시간 경과 시점에 평가한다. 장기간에 걸친 결과는 평가하지 않는다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radovan Uvizl, University hospital Olomouc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- GV29125 16/14
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