Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve vloeistoftherapie met gebalanceerde kristalloïden

8 mei 2017 bijgewerkt door: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Perioperatieve vloeistoftherapie met gebalanceerde kristalloïden: een vergelijkende gerandomiseerde prospectieve open-labelstudie

Inleiding: De strategie van perioperatieve vloeistoftherapie heeft niet alleen een belangrijke invloed op het circulerend volume en de perfusie van organen en weefsels, maar ook op het interne milieu van de patiënt. De studie was gericht op het vergelijken van de effecten van perioperatief toegediende gebalanceerde kristalloïde infusieoplossingen die verschillende hoeveelheden metaboliseerbare anionen bevatten op de homeostase.

Methoden: In de prospectieve gerandomiseerde studie werden patiënten toegewezen aan Plasmalyte (PL) en Ringerfundin (RF) Groepen na hun postoperatieve overplaatsing naar een intensive care unit (ICU). De infuusoplossingen werden parenteraal toegediend met 1000 ml/6 uur. Gearteraliseerd capillair bloed werd afgenomen op het moment van overbrenging naar de ICU (Tijdstip 0), en opnieuw 2 uur en 6 uur vanaf Tijdstip 0. Het verzamelde bloed werd getest op bloedgasparameters met behulp van de Astrup-methode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

De studie was opgezet als een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie en goedgekeurd door het Universitair Ziekenhuis Olomouc en Faculteit der Geneeskunde en Tandheelkunde, Palacky University Olomouc ethische commissie. Het bestond uit patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie ondergingen op de afdeling Chirurgie I van het ziekenhuis en vervolgens op een ICU-bed werden geplaatst. Aangezien er geen beperkingen waren met betrekking tot het soort procedures, betroffen deze een breed scala aan abdominale en thoracale operaties; het waren echter allemaal keuzeprocedures. Er waren geen patiënten ernstig ziek, geclassificeerd als ASA III of lager.

Monsterafname en -verwerking Om de huidige status van de interne omgeving te bepalen, werd arterieel capillair bloed uit de vingertop afgenomen op het moment dat de patiënt van de operatiekamer naar de ICU werd overgebracht (Tijd 0), en opnieuw om 2 uur en 6 uur vanaf Tijd 0. Het verzamelde bloed werd getest in het laboratorium met behulp van de Astrup-methode om de volgende parameters te meten: pH, BE, feitelijk bicarbonaat (aBi), standaard bicarbonaat (sBi), partiële zuurstofdruk (pO2) en kooldioxide (pCO2) . De verkregen waarden werden ingevoerd in een tabel en statistisch geanalyseerd. Beide patiëntengroepen werden aangepast voor leeftijd en duur van de operatie om vergelijking mogelijk te maken.

Infusie oplossingen

De volgende infuusoplossingen werden parenteraal toegediend met behulp van een centrale of vaker perifere veneuze katheter:

  1. Plasmalyte in 5% glucose-infuusoplossing (PL), vervaardigd door Baxter Healthcare als licht alkaliserend (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl-98; acetaat 27; gluconaat 23) en
  2. Ringerfundin-infusieoplossing (RF), vervaardigd door B. Braun als zuur-base-neutraal (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetaat 24; malaat 5,0).

Op het moment van hun overplaatsing naar de ICU werden patiënten gerandomiseerd in PL- en RF-groepen. Parenterale toediening van de twee oplossingen werd gestart onmiddellijk na het verzamelen van het eerste bloedmonster met 166 ml/uur. Zo kregen alle patiënten gedurende 6 uur 1000 ml infuusoplossing. Patiënten die een snellere vochtvervanging nodig hadden als gevolg van postoperatieve hypovolemie, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten werden routinematig opgewarmd met een warmeluchtdeken en kregen bevochtigde zuurstof via een gezichtsmasker of, in geval van goede oxygenatie, via een neuscanule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18+
  • electieve ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig ziek, geclassificeerd als ASA III of lager
  • operatie langer dan 6 uur
  • overgevoeligheid voor PL of RF
  • die een snellere vloeistofvervanging vereisen (dan 1000 ml/6 uur) als gevolg van postoperatieve hypovolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasmalyt
Arm 1: Plasmalyte in 5% glucose-infusieoplossing (PL), vervaardigd door Baxter Healthcare als licht alkaliserend (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetaat 27; gluconaat 23)
Parenterale toediening van Plasmalyte begon onmiddellijk na afname van het eerste bloedmonster met 166 ml/uur. Zo kregen alle patiënten gedurende 6 uur 1000 ml infuusoplossing.
Andere namen:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Actieve vergelijker: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin-infusieoplossing (RF), vervaardigd door B. Braun als zuur-base-neutraal (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetaat 24; malaat 5,0).
Parenterale toediening van Ringerfundin startte onmiddellijk na afname van het eerste bloedmonster met 166 ml/uur. Zo kregen alle patiënten gedurende 6 uur 1000 ml infuusoplossing.
Andere namen:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met significante zuur-basische stoornissen gerelateerd aan gebalanceerde alkalisering in vergelijking met gebalanceerde pH-neutrale kristalloïden.
Tijdsspanne: 6 uur
De status van de interne omgeving wordt beoordeeld op het moment dat de patiënt van de operatiekamer naar de IC wordt overgebracht (Tijd 0), en nogmaals om 6 uur vanaf Tijd 0. Het resultaat over een langere periode wordt niet beoordeeld.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren