- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02691676
Perioperatieve vloeistoftherapie met gebalanceerde kristalloïden
Perioperatieve vloeistoftherapie met gebalanceerde kristalloïden: een vergelijkende gerandomiseerde prospectieve open-labelstudie
Inleiding: De strategie van perioperatieve vloeistoftherapie heeft niet alleen een belangrijke invloed op het circulerend volume en de perfusie van organen en weefsels, maar ook op het interne milieu van de patiënt. De studie was gericht op het vergelijken van de effecten van perioperatief toegediende gebalanceerde kristalloïde infusieoplossingen die verschillende hoeveelheden metaboliseerbare anionen bevatten op de homeostase.
Methoden: In de prospectieve gerandomiseerde studie werden patiënten toegewezen aan Plasmalyte (PL) en Ringerfundin (RF) Groepen na hun postoperatieve overplaatsing naar een intensive care unit (ICU). De infuusoplossingen werden parenteraal toegediend met 1000 ml/6 uur. Gearteraliseerd capillair bloed werd afgenomen op het moment van overbrenging naar de ICU (Tijdstip 0), en opnieuw 2 uur en 6 uur vanaf Tijdstip 0. Het verzamelde bloed werd getest op bloedgasparameters met behulp van de Astrup-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp
De studie was opgezet als een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie en goedgekeurd door het Universitair Ziekenhuis Olomouc en Faculteit der Geneeskunde en Tandheelkunde, Palacky University Olomouc ethische commissie. Het bestond uit patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie ondergingen op de afdeling Chirurgie I van het ziekenhuis en vervolgens op een ICU-bed werden geplaatst. Aangezien er geen beperkingen waren met betrekking tot het soort procedures, betroffen deze een breed scala aan abdominale en thoracale operaties; het waren echter allemaal keuzeprocedures. Er waren geen patiënten ernstig ziek, geclassificeerd als ASA III of lager.
Monsterafname en -verwerking Om de huidige status van de interne omgeving te bepalen, werd arterieel capillair bloed uit de vingertop afgenomen op het moment dat de patiënt van de operatiekamer naar de ICU werd overgebracht (Tijd 0), en opnieuw om 2 uur en 6 uur vanaf Tijd 0. Het verzamelde bloed werd getest in het laboratorium met behulp van de Astrup-methode om de volgende parameters te meten: pH, BE, feitelijk bicarbonaat (aBi), standaard bicarbonaat (sBi), partiële zuurstofdruk (pO2) en kooldioxide (pCO2) . De verkregen waarden werden ingevoerd in een tabel en statistisch geanalyseerd. Beide patiëntengroepen werden aangepast voor leeftijd en duur van de operatie om vergelijking mogelijk te maken.
Infusie oplossingen
De volgende infuusoplossingen werden parenteraal toegediend met behulp van een centrale of vaker perifere veneuze katheter:
- Plasmalyte in 5% glucose-infuusoplossing (PL), vervaardigd door Baxter Healthcare als licht alkaliserend (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl-98; acetaat 27; gluconaat 23) en
- Ringerfundin-infusieoplossing (RF), vervaardigd door B. Braun als zuur-base-neutraal (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetaat 24; malaat 5,0).
Op het moment van hun overplaatsing naar de ICU werden patiënten gerandomiseerd in PL- en RF-groepen. Parenterale toediening van de twee oplossingen werd gestart onmiddellijk na het verzamelen van het eerste bloedmonster met 166 ml/uur. Zo kregen alle patiënten gedurende 6 uur 1000 ml infuusoplossing. Patiënten die een snellere vochtvervanging nodig hadden als gevolg van postoperatieve hypovolemie, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Patiënten werden routinematig opgewarmd met een warmeluchtdeken en kregen bevochtigde zuurstof via een gezichtsmasker of, in geval van goede oxygenatie, via een neuscanule.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18+
- electieve ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- ernstig ziek, geclassificeerd als ASA III of lager
- operatie langer dan 6 uur
- overgevoeligheid voor PL of RF
- die een snellere vloeistofvervanging vereisen (dan 1000 ml/6 uur) als gevolg van postoperatieve hypovolemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasmalyt
Arm 1: Plasmalyte in 5% glucose-infusieoplossing (PL), vervaardigd door Baxter Healthcare als licht alkaliserend (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetaat 27; gluconaat 23)
|
Parenterale toediening van Plasmalyte begon onmiddellijk na afname van het eerste bloedmonster met 166 ml/uur.
Zo kregen alle patiënten gedurende 6 uur 1000 ml infuusoplossing.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin-infusieoplossing (RF), vervaardigd door B. Braun als zuur-base-neutraal (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetaat 24; malaat 5,0).
|
Parenterale toediening van Ringerfundin startte onmiddellijk na afname van het eerste bloedmonster met 166 ml/uur.
Zo kregen alle patiënten gedurende 6 uur 1000 ml infuusoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met significante zuur-basische stoornissen gerelateerd aan gebalanceerde alkalisering in vergelijking met gebalanceerde pH-neutrale kristalloïden.
Tijdsspanne: 6 uur
|
De status van de interne omgeving wordt beoordeeld op het moment dat de patiënt van de operatiekamer naar de IC wordt overgebracht (Tijd 0), en nogmaals om 6 uur vanaf Tijd 0. Het resultaat over een langere periode wordt niet beoordeeld.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GV29125 16/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .