- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02691676
Peroperativ væsketerapi med balanserte krystalloider
Peroperativ væsketerapi med balanserte krystalloider: en komparativ randomisert prospektiv åpen undersøkelse
Innledning: Strategien for perioperativ væskebehandling har en viktig innvirkning ikke bare på sirkulasjonsvolumet og perfusjon av organer og vev, men også på pasientens indre miljø. Studien tok sikte på å sammenligne effekten av perioperativt administrerte balanserte krystalloide infusjonsløsninger som inneholder forskjellige mengder metaboliserbare anioner på homeostase.
Metoder: I den prospektive randomiserte studien ble pasientene tildelt Plasmalyte (PL) og Ringerfundin (RF) grupper etter postoperativ overføring til intensivavdeling (ICU). Infusjonsløsningene ble administrert parenteralt ved 1000 ml/6 timer. Arterialisert kapillærblod ble tatt på tidspunktet for overføring til ICU (tid 0), og igjen 2 timer og 6 timer fra tidspunkt 0. Det oppsamlede blodet ble testet for blodgassparametre ved bruk av Astrup-metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Studien ble designet som en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie og godkjent av Universitetssykehuset Olomouc og Fakultet for medisin og odontologi, Palacky University Olomouc etikkkomité. Den omfattet pasienter over 18 år som gjennomgikk operasjon ved sykehusets avdeling for kirurgi I og deretter plassert i en intensivseng. Siden det ikke var noen begrensninger angående type prosedyrer, involverte disse et bredt spekter av abdominale og thoraxoperasjoner; alle var imidlertid valgfrie prosedyrer. Ingen pasienter var kritisk syke, klassifisert som ASA III eller mindre.
Prøveinnsamling og behandling For å bestemme den nåværende statusen til det indre miljøet, ble arterialisert kapillærblod tappet fra fingertuppen ved tidspunktet for pasientenes overføring fra operasjonsstuen til ICU (tid 0), og igjen etter 2 timer og 6 timer fra kl. Tid 0. Det oppsamlede blodet ble testet i laboratoriet ved bruk av Astrup-metoden for å måle følgende parametere: pH, BE, faktisk bikarbonat (aBi), standard bikarbonat (sBi), partialtrykk av oksygen (pO2) og karbondioksid (pCO2). . De oppnådde verdiene ble lagt inn i en tabell og statistisk analysert. Begge pasientgruppene ble justert for alder og lengde på operasjonen for å tillate sammenligning.
Infusjonsløsninger
Følgende infusjonsløsninger ble administrert parenteralt ved bruk av et sentralt eller, oftere, perifert venekateter:
- Plasmalytt i 5 % glukoseinfusjonsløsning (PL), produsert av Baxter Healthcare som lett alkaliserende (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; glukonat 23) og
- Ringerfundin infusjonsløsning (RF), produsert av B. Braun som syre-base nøytral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).
På tidspunktet for overføringen til intensivavdelingen ble pasientene randomisert til PL- og RF-grupper. Parenteral administrering av de to løsningene ble initiert umiddelbart etter innsamling av den første blodprøven ved 166 ml/time. Dermed fikk alle pasienter 1000 ml infusjonsløsning i løpet av 6 timer. Pasienter som trengte raskere væskeerstatning på grunn av postoperativ hypovolemi ble ekskludert fra studien. Pasientene ble rutinemessig oppvarmet med et varmluftsteppe og fikk fuktet oksygen via en ansiktsmaske eller, ved god oksygenering, via en nesekanyle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18+
- elektive kirurgiske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- kritisk syk, klassifisert som ASA III eller mindre
- operasjon lenger enn 6 timer
- overfølsomhet for PL eller RF
- krever raskere væskeerstatning (enn 1000 ml/6 timer) på grunn av postoperativ hypovolemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Plasmalytt
Arm 1: Plasmalytt i 5 % glukoseinfusjonsløsning (PL), produsert av Baxter Healthcare som lett alkaliserende (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; glukonat 23)
|
Parenteral administrering av Plasmalyte startet umiddelbart etter innsamling av den første blodprøven med 166 ml/time.
Dermed fikk alle pasienter 1000 ml infusjonsløsning i løpet av 6 timer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin infusjonsløsning (RF), produsert av B. Braun som syre-base nøytral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).
|
Parenteral administrering av Ringerfundin startet umiddelbart etter innsamling av den første blodprøven med 166 ml/time.
Dermed fikk alle pasienter 1000 ml infusjonsløsning i løpet av 6 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med signifikante syrebasisforstyrrelser relatert til balansert alkalisering sammenlignet med balanserte pH-nøytrale krystalloider.
Tidsramme: 6 timer
|
Den indre miljøstatusen vurderes på tidspunktet for pasientenes overgang fra operasjonsstuen til intensivavdelingen (Tid 0), og igjen 6 timer fra Tidspunktet 0. Utfall over lengre tid er ikke vurdert.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GV29125 16/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ubalanse i syrebase
-
Albany Medical CollegeUkjentTranexamic Acid BivirkningForente stater
-
University of ExeterQuornFullførtPostprandial Plasma Amino Acid TilgjengelighetStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjentDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtUnderernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Instituto Nacional de Traumatologia e OrtopediaFullførtBlodtap, kirurgisk | Hofteerstatning | Tranexamic Acid BivirkningBrasil
-
Ignacio Aguado MaestroFullførtKneartrose | Tranexamic Acid Bivirkning | Fast TrackSpania
-
SHI JiaUkjentTromboser, dyp vene | Tranexamic Acid BivirkningKina
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket