Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ væsketerapi med balanserte krystalloider

8. mai 2017 oppdatert av: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Peroperativ væsketerapi med balanserte krystalloider: en komparativ randomisert prospektiv åpen undersøkelse

Innledning: Strategien for perioperativ væskebehandling har en viktig innvirkning ikke bare på sirkulasjonsvolumet og perfusjon av organer og vev, men også på pasientens indre miljø. Studien tok sikte på å sammenligne effekten av perioperativt administrerte balanserte krystalloide infusjonsløsninger som inneholder forskjellige mengder metaboliserbare anioner på homeostase.

Metoder: I den prospektive randomiserte studien ble pasientene tildelt Plasmalyte (PL) og Ringerfundin (RF) grupper etter postoperativ overføring til intensivavdeling (ICU). Infusjonsløsningene ble administrert parenteralt ved 1000 ml/6 timer. Arterialisert kapillærblod ble tatt på tidspunktet for overføring til ICU (tid 0), og igjen 2 timer og 6 timer fra tidspunkt 0. Det oppsamlede blodet ble testet for blodgassparametre ved bruk av Astrup-metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studere design

Studien ble designet som en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie og godkjent av Universitetssykehuset Olomouc og Fakultet for medisin og odontologi, Palacky University Olomouc etikkkomité. Den omfattet pasienter over 18 år som gjennomgikk operasjon ved sykehusets avdeling for kirurgi I og deretter plassert i en intensivseng. Siden det ikke var noen begrensninger angående type prosedyrer, involverte disse et bredt spekter av abdominale og thoraxoperasjoner; alle var imidlertid valgfrie prosedyrer. Ingen pasienter var kritisk syke, klassifisert som ASA III eller mindre.

Prøveinnsamling og behandling For å bestemme den nåværende statusen til det indre miljøet, ble arterialisert kapillærblod tappet fra fingertuppen ved tidspunktet for pasientenes overføring fra operasjonsstuen til ICU (tid 0), og igjen etter 2 timer og 6 timer fra kl. Tid 0. Det oppsamlede blodet ble testet i laboratoriet ved bruk av Astrup-metoden for å måle følgende parametere: pH, BE, faktisk bikarbonat (aBi), standard bikarbonat (sBi), partialtrykk av oksygen (pO2) og karbondioksid (pCO2). . De oppnådde verdiene ble lagt inn i en tabell og statistisk analysert. Begge pasientgruppene ble justert for alder og lengde på operasjonen for å tillate sammenligning.

Infusjonsløsninger

Følgende infusjonsløsninger ble administrert parenteralt ved bruk av et sentralt eller, oftere, perifert venekateter:

  1. Plasmalytt i 5 % glukoseinfusjonsløsning (PL), produsert av Baxter Healthcare som lett alkaliserende (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; glukonat 23) og
  2. Ringerfundin infusjonsløsning (RF), produsert av B. Braun som syre-base nøytral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).

På tidspunktet for overføringen til intensivavdelingen ble pasientene randomisert til PL- og RF-grupper. Parenteral administrering av de to løsningene ble initiert umiddelbart etter innsamling av den første blodprøven ved 166 ml/time. Dermed fikk alle pasienter 1000 ml infusjonsløsning i løpet av 6 timer. Pasienter som trengte raskere væskeerstatning på grunn av postoperativ hypovolemi ble ekskludert fra studien. Pasientene ble rutinemessig oppvarmet med et varmluftsteppe og fikk fuktet oksygen via en ansiktsmaske eller, ved god oksygenering, via en nesekanyle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18+
  • elektive kirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk syk, klassifisert som ASA III eller mindre
  • operasjon lenger enn 6 timer
  • overfølsomhet for PL eller RF
  • krever raskere væskeerstatning (enn 1000 ml/6 timer) på grunn av postoperativ hypovolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasmalytt
Arm 1: Plasmalytt i 5 % glukoseinfusjonsløsning (PL), produsert av Baxter Healthcare som lett alkaliserende (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; glukonat 23)
Parenteral administrering av Plasmalyte startet umiddelbart etter innsamling av den første blodprøven med 166 ml/time. Dermed fikk alle pasienter 1000 ml infusjonsløsning i løpet av 6 timer.
Andre navn:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Aktiv komparator: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin infusjonsløsning (RF), produsert av B. Braun som syre-base nøytral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).
Parenteral administrering av Ringerfundin startet umiddelbart etter innsamling av den første blodprøven med 166 ml/time. Dermed fikk alle pasienter 1000 ml infusjonsløsning i løpet av 6 timer.
Andre navn:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med signifikante syrebasisforstyrrelser relatert til balansert alkalisering sammenlignet med balanserte pH-nøytrale krystalloider.
Tidsramme: 6 timer
Den indre miljøstatusen vurderes på tidspunktet for pasientenes overgang fra operasjonsstuen til intensivavdelingen (Tid 0), og igjen 6 timer fra Tidspunktet 0. Utfall over lengre tid er ikke vurdert.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubalanse i syrebase

3
Abonnere