- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02691676
Płynoterapia okołooperacyjna zrównoważonymi krystaloidami
Okołooperacyjna terapia płynami ze zrównoważonymi krystaloidami: porównawcze, randomizowane, prospektywne badanie otwarte
Wprowadzenie: Strategia płynoterapii okołooperacyjnej ma istotny wpływ nie tylko na objętość krążenia i perfuzję narządów i tkanek, ale także na środowisko wewnętrzne pacjenta. Celem badania było porównanie wpływu podawanych okołooperacyjnie zbilansowanych roztworów infuzyjnych krystaloidów zawierających różne ilości anionów metabolizowalnych na homeostazę.
Metody: W prospektywnym badaniu z randomizacją pacjentów po przeniesieniu pooperacyjnym na oddział intensywnej terapii (OIOM) przydzielono do grup Plasmalyte (PL) i Ringerfundin (RF). Roztwory infuzyjne podawano pozajelitowo z szybkością 1000 ml/6 godzin. Arterializowaną krew włośniczkową pobierano w momencie przeniesienia na OIT (czas 0) oraz ponownie po 2 godzinach i 6 godzinach od czasu 0. Pobraną krew badano pod kątem gazometrii metodą Astrupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie i zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Ołomuńcu oraz Wydziału Lekarskiego i Stomatologicznego Uniwersytetu Palackiego w Ołomuńcu. Objęto nią pacjentów w wieku powyżej 18 lat, operowanych na I Oddziale Chirurgicznym szpitala, a następnie umieszczanych na łóżku OIT. Ponieważ nie było ograniczeń co do rodzaju wykonywanych zabiegów, obejmowały one szeroki zakres operacji w obrębie jamy brzusznej i klatki piersiowej; jednak wszystkie z nich były procedurami planowymi. Żaden pacjent nie był w stanie krytycznym, został sklasyfikowany jako ASA III lub niższy.
Pobieranie i obróbka próbek W celu określenia aktualnego stanu środowiska wewnętrznego pobrano arterializowaną krew włośniczkową z opuszki palca w momencie przenoszenia pacjentów z sali operacyjnej na OIT (czas 0) oraz ponownie po 2 i 6 godzinach od Czas 0. Pobraną krew badano laboratoryjnie metodą Astrupa, mierząc następujące parametry: pH, BE, wodorowęglany rzeczywiste (aBi), wodorowęglany wzorcowe (sBi), ciśnienie cząstkowe tlenu (pO2) i dwutlenku węgla (pCO2). . Otrzymane wartości wprowadzono do tabeli i poddano analizie statystycznej. Obie grupy pacjentów zostały dostosowane do wieku i długości operacji, aby umożliwić ich porównanie.
Roztwory infuzyjne
Następujące roztwory infuzyjne podawano pozajelitowo przez centralny lub częściej obwodowy cewnik żylny:
- Plasmalyte w 5% roztworze glukozy do infuzji (PL), wyprodukowany przez Baxter Healthcare jako lekko alkalizujący (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl-98; octan 27; glukonian 23) i
- Roztwór infuzyjny Ringerfundin (RF), wyprodukowany przez firmę B. Braun jako odczyn obojętny kwasowo-zasadowy (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; octan 24; jabłczan 5,0).
W momencie przekazania na OIT pacjentów losowo przydzielono do grup PL i RF. Podawanie pozajelitowe obu roztworów rozpoczęto natychmiast po pobraniu pierwszej próbki krwi z szybkością 166 ml/godzinę. Tak więc wszyscy pacjenci otrzymali 1000 ml roztworu do infuzji w ciągu 6 godzin. Z badania wykluczono pacjentów wymagających szybszej wymiany płynów z powodu hipowolemii pooperacyjnej. Pacjenci byli rutynowo ogrzewani kocem z ciepłym powietrzem i otrzymywali nawilżony tlen przez maskę na twarz lub, w przypadku dobrego natlenienia, przez kaniulę do nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18+
- planowe zabiegi chirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- krytycznie chory, sklasyfikowany jako ASA III lub niższy
- operacja dłuższa niż 6 godz
- nadwrażliwość na PL lub RF
- wymagających szybszej wymiany płynów (powyżej 1000 ml/6 godz.) z powodu hipowolemii pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmalit
Ramię 1: Plasmalyte w 5% roztworze glukozy do infuzji (PL), wyprodukowany przez Baxter Healthcare jako lekko alkalizujący (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl-98; octan 27; glukonian 23)
|
Podawanie pozajelitowe Plasmalyte rozpoczęto natychmiast po pobraniu pierwszej próbki krwi z szybkością 166 ml/godz.
Tak więc wszyscy pacjenci otrzymali 1000 ml roztworu do infuzji w ciągu 6 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ringerfundin
Ramię 2: Ringerfundin roztwór do infuzji (RF), wyprodukowany przez firmę B. Braun jako odczyn obojętny kwasowo-zasadowy (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl-127; octan 24; jabłczan 5,0).
|
Podawanie pozajelitowe Ringerfundin rozpoczęto natychmiast po pobraniu pierwszej próbki krwi z szybkością 166 ml/godz.
Tak więc wszyscy pacjenci otrzymali 1000 ml roztworu do infuzji w ciągu 6 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze znacznymi zaburzeniami kwasowo-zasadowymi związanymi ze zrównoważonym alkalizowaniem w porównaniu ze zrównoważonymi krystaloidami o neutralnym pH.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stan środowiska wewnętrznego ocenia się w momencie przeniesienia chorego z sali operacyjnej na OIT (czas 0) i ponownie po 6 godzinach od czasu 0. Wynik w dłuższym okresie czasu nie jest oceniany.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radovan Uvizl, University hospital Olomouc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GV29125 16/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .