Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynoterapia okołooperacyjna zrównoważonymi krystaloidami

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Okołooperacyjna terapia płynami ze zrównoważonymi krystaloidami: porównawcze, randomizowane, prospektywne badanie otwarte

Wprowadzenie: Strategia płynoterapii okołooperacyjnej ma istotny wpływ nie tylko na objętość krążenia i perfuzję narządów i tkanek, ale także na środowisko wewnętrzne pacjenta. Celem badania było porównanie wpływu podawanych okołooperacyjnie zbilansowanych roztworów infuzyjnych krystaloidów zawierających różne ilości anionów metabolizowalnych na homeostazę.

Metody: W prospektywnym badaniu z randomizacją pacjentów po przeniesieniu pooperacyjnym na oddział intensywnej terapii (OIOM) przydzielono do grup Plasmalyte (PL) i Ringerfundin (RF). Roztwory infuzyjne podawano pozajelitowo z szybkością 1000 ml/6 godzin. Arterializowaną krew włośniczkową pobierano w momencie przeniesienia na OIT (czas 0) oraz ponownie po 2 godzinach i 6 godzinach od czasu 0. Pobraną krew badano pod kątem gazometrii metodą Astrupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Projekt badania

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie i zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Ołomuńcu oraz Wydziału Lekarskiego i Stomatologicznego Uniwersytetu Palackiego w Ołomuńcu. Objęto nią pacjentów w wieku powyżej 18 lat, operowanych na I Oddziale Chirurgicznym szpitala, a następnie umieszczanych na łóżku OIT. Ponieważ nie było ograniczeń co do rodzaju wykonywanych zabiegów, obejmowały one szeroki zakres operacji w obrębie jamy brzusznej i klatki piersiowej; jednak wszystkie z nich były procedurami planowymi. Żaden pacjent nie był w stanie krytycznym, został sklasyfikowany jako ASA III lub niższy.

Pobieranie i obróbka próbek W celu określenia aktualnego stanu środowiska wewnętrznego pobrano arterializowaną krew włośniczkową z opuszki palca w momencie przenoszenia pacjentów z sali operacyjnej na OIT (czas 0) oraz ponownie po 2 i 6 godzinach od Czas 0. Pobraną krew badano laboratoryjnie metodą Astrupa, mierząc następujące parametry: pH, BE, wodorowęglany rzeczywiste (aBi), wodorowęglany wzorcowe (sBi), ciśnienie cząstkowe tlenu (pO2) i dwutlenku węgla (pCO2). . Otrzymane wartości wprowadzono do tabeli i poddano analizie statystycznej. Obie grupy pacjentów zostały dostosowane do wieku i długości operacji, aby umożliwić ich porównanie.

Roztwory infuzyjne

Następujące roztwory infuzyjne podawano pozajelitowo przez centralny lub częściej obwodowy cewnik żylny:

  1. Plasmalyte w 5% roztworze glukozy do infuzji (PL), wyprodukowany przez Baxter Healthcare jako lekko alkalizujący (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl-98; octan 27; glukonian 23) i
  2. Roztwór infuzyjny Ringerfundin (RF), wyprodukowany przez firmę B. Braun jako odczyn obojętny kwasowo-zasadowy (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; octan 24; jabłczan 5,0).

W momencie przekazania na OIT pacjentów losowo przydzielono do grup PL i RF. Podawanie pozajelitowe obu roztworów rozpoczęto natychmiast po pobraniu pierwszej próbki krwi z szybkością 166 ml/godzinę. Tak więc wszyscy pacjenci otrzymali 1000 ml roztworu do infuzji w ciągu 6 godzin. Z badania wykluczono pacjentów wymagających szybszej wymiany płynów z powodu hipowolemii pooperacyjnej. Pacjenci byli rutynowo ogrzewani kocem z ciepłym powietrzem i otrzymywali nawilżony tlen przez maskę na twarz lub, w przypadku dobrego natlenienia, przez kaniulę do nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18+
  • planowe zabiegi chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  • krytycznie chory, sklasyfikowany jako ASA III lub niższy
  • operacja dłuższa niż 6 godz
  • nadwrażliwość na PL lub RF
  • wymagających szybszej wymiany płynów (powyżej 1000 ml/6 godz.) z powodu hipowolemii pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmalit
Ramię 1: Plasmalyte w 5% roztworze glukozy do infuzji (PL), wyprodukowany przez Baxter Healthcare jako lekko alkalizujący (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl-98; octan 27; glukonian 23)
Podawanie pozajelitowe Plasmalyte rozpoczęto natychmiast po pobraniu pierwszej próbki krwi z szybkością 166 ml/godz. Tak więc wszyscy pacjenci otrzymali 1000 ml roztworu do infuzji w ciągu 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Plazmalit (Baxter Healthcare)
Aktywny komparator: Ringerfundin
Ramię 2: Ringerfundin roztwór do infuzji (RF), wyprodukowany przez firmę B. Braun jako odczyn obojętny kwasowo-zasadowy (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl-127; octan 24; jabłczan 5,0).
Podawanie pozajelitowe Ringerfundin rozpoczęto natychmiast po pobraniu pierwszej próbki krwi z szybkością 166 ml/godz. Tak więc wszyscy pacjenci otrzymali 1000 ml roztworu do infuzji w ciągu 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znacznymi zaburzeniami kwasowo-zasadowymi związanymi ze zrównoważonym alkalizowaniem w porównaniu ze zrównoważonymi krystaloidami o neutralnym pH.
Ramy czasowe: 6 godzin
Stan środowiska wewnętrznego ocenia się w momencie przeniesienia chorego z sali operacyjnej na OIT (czas 0) i ponownie po 6 godzinach od czasu 0. Wynik w dłuższym okresie czasu nie jest oceniany.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Radovan Uvizl, University hospital Olomouc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj