- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02691676
Периоперационная инфузионная терапия сбалансированными кристаллоидами
Периоперационная инфузионная терапия сбалансированными кристаллоидами: сравнительное рандомизированное проспективное открытое исследование
Введение. Стратегия периоперационной инфузионной терапии оказывает важное влияние не только на объем циркулирующей крови и перфузию органов и тканей, но и на внутреннюю среду пациента. Исследование было направлено на сравнение влияния периоперационно вводимых сбалансированных растворов для инфузий кристаллоидов, содержащих различное количество метаболизируемых анионов, на гомеостаз.
Методы. В проспективном рандомизированном исследовании пациенты были распределены в группы плазмалита (PL) и рингерфундина (RF) после их послеоперационного перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Инфузионные растворы вводили парентерально со скоростью 1000 мл/6 часов. Артериализованную капиллярную кровь брали во время перевода в отделение интенсивной терапии (время 0) и снова через 2 часа и 6 часов после момента 0. Собранную кровь тестировали на параметры газов крови с использованием метода Аструпа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Исследование было разработано как одноцентровое рандомизированное проспективное исследование и одобрено университетской клиникой Оломоуца и факультетом медицины и стоматологии Оломоуцкого университета Палацкого по этике. В нее вошли пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию в отделении хирургии I больницы и впоследствии помещенные в палату интенсивной терапии. Поскольку не было ограничений в отношении типа операций, они включали широкий спектр абдоминальных и торакальных операций; однако все они были выборными процедурами. Ни один из пациентов не находился в критическом состоянии, классифицированном как ASA III или ниже.
Сбор и обработка проб Для определения текущего состояния внутренней среды артериализованную капиллярную кровь брали из кончика пальца во время перевода пациентов из операционной в ОРИТ (время 0) и повторно через 2 часа и 6 часов от начала до конца. Время 0. Собранную кровь исследовали в лаборатории по методу Аструпа для измерения следующих параметров: pH, BE, фактический бикарбонат (aBi), стандартный бикарбонат (sBi), парциальное давление кислорода (pO2) и углекислого газа (pCO2). . Полученные значения заносились в таблицу и подвергались статистической обработке. Обе группы пациентов были скорректированы по возрасту и продолжительности операции, чтобы их можно было сравнить.
Инфузионные растворы
Через центральный или чаще периферический венозный катетер парентерально вводили следующие инфузионные растворы:
- Плазмалиты в 5% растворе для инфузий глюкозы (PL), производства Baxter Healthcare, слабощелочные (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; ацетат 27; глюконат 23) и
- Инфузионный раствор рингерфундина (РФ), производства B. Braun, кислотно-щелочной нейтральный (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; ацетат 24; малат 5,0).
На момент перевода в ОРИТ пациенты были рандомизированы в группы PL и RF. Парентеральное введение двух растворов начинали сразу же после сбора первого образца крови со скоростью 166 мл/час. Таким образом, все пациенты получили 1000 мл инфузионного раствора в течение 6 часов. Пациенты, нуждающиеся в более быстром возмещении жидкости из-за послеоперационной гиповолемии, были исключены из исследования. Пациентов обычно согревали теплым воздушным одеялом и получали увлажненный кислород через лицевую маску или, в случае хорошей оксигенации, через носовую канюлю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18+
- плановые хирургические процедуры
Критерий исключения:
- критически болен, классифицированный как ASA III или ниже
- операция более 6 часов
- повышенная чувствительность к PL или RF
- требующие более быстрого восполнения жидкости (более 1000 мл/6 часов) из-за послеоперационной гиповолемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазмалит
Группа 1: Plasmalyte в 5% растворе для инфузий глюкозы (PL), изготовленный Baxter Healthcare как слегка подщелачивающий (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; ацетат 27; глюконат 23).
|
Парентеральное введение Plasmalyte начинали сразу после сбора первого образца крови со скоростью 166 мл/час.
Таким образом, все пациенты получили 1000 мл инфузионного раствора в течение 6 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рингерфундин
Группа 2: Инфузионный раствор рингерфундина (РФ), производства B. Braun, кислотно-щелочной нейтральный (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; ацетат 24; малат 5,0).
|
Парентеральное введение рингерфундина начинали сразу после забора первого образца крови со скоростью 166 мл/ч.
Таким образом, все пациенты получили 1000 мл инфузионного раствора в течение 6 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со значительными кислотно-основными нарушениями, связанными со сбалансированным подщелачиванием, по сравнению со сбалансированными рН-нейтральными кристаллоидами.
Временное ограничение: 6 часов
|
Состояние внутренней среды оценивают во время перевода пациентов из операционной в отделение интенсивной терапии (время 0) и повторно через 6 часов после времени 0. Результат в течение более длительного периода времени не оценивается.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV29125 16/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .