Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная инфузионная терапия сбалансированными кристаллоидами

8 мая 2017 г. обновлено: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Периоперационная инфузионная терапия сбалансированными кристаллоидами: сравнительное рандомизированное проспективное открытое исследование

Введение. Стратегия периоперационной инфузионной терапии оказывает важное влияние не только на объем циркулирующей крови и перфузию органов и тканей, но и на внутреннюю среду пациента. Исследование было направлено на сравнение влияния периоперационно вводимых сбалансированных растворов для инфузий кристаллоидов, содержащих различное количество метаболизируемых анионов, на гомеостаз.

Методы. В проспективном рандомизированном исследовании пациенты были распределены в группы плазмалита (PL) и рингерфундина (RF) после их послеоперационного перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Инфузионные растворы вводили парентерально со скоростью 1000 мл/6 часов. Артериализованную капиллярную кровь брали во время перевода в отделение интенсивной терапии (время 0) и снова через 2 часа и 6 часов после момента 0. Собранную кровь тестировали на параметры газов крови с использованием метода Аструпа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Дизайн исследования

Исследование было разработано как одноцентровое рандомизированное проспективное исследование и одобрено университетской клиникой Оломоуца и факультетом медицины и стоматологии Оломоуцкого университета Палацкого по этике. В нее вошли пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию в отделении хирургии I больницы и впоследствии помещенные в палату интенсивной терапии. Поскольку не было ограничений в отношении типа операций, они включали широкий спектр абдоминальных и торакальных операций; однако все они были выборными процедурами. Ни один из пациентов не находился в критическом состоянии, классифицированном как ASA III или ниже.

Сбор и обработка проб Для определения текущего состояния внутренней среды артериализованную капиллярную кровь брали из кончика пальца во время перевода пациентов из операционной в ОРИТ (время 0) и повторно через 2 часа и 6 часов от начала до конца. Время 0. Собранную кровь исследовали в лаборатории по методу Аструпа для измерения следующих параметров: pH, BE, фактический бикарбонат (aBi), стандартный бикарбонат (sBi), парциальное давление кислорода (pO2) и углекислого газа (pCO2). . Полученные значения заносились в таблицу и подвергались статистической обработке. Обе группы пациентов были скорректированы по возрасту и продолжительности операции, чтобы их можно было сравнить.

Инфузионные растворы

Через центральный или чаще периферический венозный катетер парентерально вводили следующие инфузионные растворы:

  1. Плазмалиты в 5% растворе для инфузий глюкозы (PL), производства Baxter Healthcare, слабощелочные (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; ацетат 27; глюконат 23) и
  2. Инфузионный раствор рингерфундина (РФ), производства B. Braun, кислотно-щелочной нейтральный (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; ацетат 24; малат 5,0).

На момент перевода в ОРИТ пациенты были рандомизированы в группы PL и RF. Парентеральное введение двух растворов начинали сразу же после сбора первого образца крови со скоростью 166 мл/час. Таким образом, все пациенты получили 1000 мл инфузионного раствора в течение 6 часов. Пациенты, нуждающиеся в более быстром возмещении жидкости из-за послеоперационной гиповолемии, были исключены из исследования. Пациентов обычно согревали теплым воздушным одеялом и получали увлажненный кислород через лицевую маску или, в случае хорошей оксигенации, через носовую канюлю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18+
  • плановые хирургические процедуры

Критерий исключения:

  • критически болен, классифицированный как ASA III или ниже
  • операция более 6 часов
  • повышенная чувствительность к PL или RF
  • требующие более быстрого восполнения жидкости (более 1000 мл/6 часов) из-за послеоперационной гиповолемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазмалит
Группа 1: Plasmalyte в 5% растворе для инфузий глюкозы (PL), изготовленный Baxter Healthcare как слегка подщелачивающий (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; ацетат 27; глюконат 23).
Парентеральное введение Plasmalyte начинали сразу после сбора первого образца крови со скоростью 166 мл/час. Таким образом, все пациенты получили 1000 мл инфузионного раствора в течение 6 часов.
Другие имена:
  • Плазмалит (Baxter Healthcare)
Активный компаратор: Рингерфундин
Группа 2: Инфузионный раствор рингерфундина (РФ), производства B. Braun, кислотно-щелочной нейтральный (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; ацетат 24; малат 5,0).
Парентеральное введение рингерфундина начинали сразу после забора первого образца крови со скоростью 166 мл/ч. Таким образом, все пациенты получили 1000 мл инфузионного раствора в течение 6 часов.
Другие имена:
  • Рингерфундин (Б. Браун)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительными кислотно-основными нарушениями, связанными со сбалансированным подщелачиванием, по сравнению со сбалансированными рН-нейтральными кристаллоидами.
Временное ограничение: 6 часов
Состояние внутренней среды оценивают во время перевода пациентов из операционной в отделение интенсивной терапии (время 0) и повторно через 6 часов после времени 0. Результат в течение более длительного периода времени не оценивается.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GV29125 16/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться