- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02691676
Fluidoterapia Perioperatória com Cristalóides Balanceados
Fluidoterapia perioperatória com cristaloides balanceados: um estudo comparativo randomizado prospectivo aberto
Introdução: A estratégia de fluidoterapia perioperatória tem um impacto importante não só no volume circulante e perfusão de órgãos e tecidos, mas também no ambiente interno do paciente. O estudo teve como objetivo comparar os efeitos de soluções de infusão de cristaloides balanceadas administradas no perioperatório contendo diferentes quantidades de ânions metabolizáveis na homeostase.
Métodos: No estudo prospectivo randomizado, os pacientes foram alocados nos grupos Plasmalyte (PL) e Ringerfundin (RF) após a transferência pós-operatória para uma unidade de terapia intensiva (UTI). As soluções de infusão foram administradas por via parenteral a 1000 mL/6 horas. Sangue capilar arterial foi coletado no momento da transferência para a UTI (Tempo 0), e novamente em 2 horas e 6 horas a partir do Tempo 0. O sangue coletado foi testado para parâmetros de gasometria usando o método Astrup.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado, de centro único e aprovado pelo comitê de ética do University Hospital Olomouc e da Faculdade de Medicina e Odontologia da Palacky University Olomouc. Compreendeu pacientes maiores de 18 anos operados no Departamento de Cirurgia I do hospital e posteriormente internados em leito de UTI. Como não houve limitações quanto ao tipo de procedimentos, estes envolveram uma ampla gama de cirurgias abdominais e torácicas; no entanto, todos eles foram procedimentos eletivos. Nenhum paciente estava gravemente enfermo, sendo classificado como ASA III ou inferior.
Coleta e processamento da amostra Para determinar o estado atual do ambiente interno, sangue capilar arterializado foi coletado da ponta do dedo no momento da transferência do paciente da sala de cirurgia para a UTI (Tempo 0) e novamente às 2 horas e 6 horas Tempo 0. O sangue coletado foi testado em laboratório pelo método Astrup para medir os seguintes parâmetros: pH, BE, bicarbonato real (aBi), bicarbonato padrão (sBi), pressão parcial de oxigênio (pO2) e dióxido de carbono (pCO2) . Os valores obtidos foram tabulados e analisados estatisticamente. Ambos os grupos de pacientes foram ajustados para idade e duração da cirurgia para permitir a comparação.
Soluções de infusão
As seguintes soluções de infusão foram administradas por via parenteral usando um cateter venoso central ou, mais frequentemente, periférico:
- Plasmalyte em solução de infusão de glicose a 5% (PL), fabricado pela Baxter Healthcare como levemente alcalinizante (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetato 27; gluconato 23) e
- Solução para infusão de ringerfundina (RF), fabricada pela B. Braun como ácido-base neutro (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetato 24; malato 5,0).
No momento da transferência para a UTI, os pacientes foram randomizados nos grupos PL e RF. A administração parenteral das duas soluções foi iniciada imediatamente após a coleta da primeira amostra de sangue a 166 mL/hora. Assim, todos os pacientes receberam 1.000 mL de solução de infusão durante 6 horas. Os pacientes que necessitavam de reposição hídrica mais rápida devido à hipovolemia pós-operatória foram excluídos do estudo. Os pacientes foram rotineiramente reaquecidos com um cobertor de ar quente e receberam oxigênio umidificado por máscara facial ou, em caso de boa oxigenação, por cânula nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18+
- procedimentos cirúrgicos eletivos
Critério de exclusão:
- gravemente doente, sendo classificado como ASA III ou menos
- cirurgia mais de 6 horas
- hipersensibilidade a PL ou RF
- requer reposição de fluidos mais rápida (mais de 1.000 ml/6 horas) devido à hipovolemia pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasmalyte
Braço 1: Plasmalito em solução de infusão de glicose a 5% (PL), fabricado pela Baxter Healthcare como levemente alcalinizante (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetato 27; gluconato 23)
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A administração parenteral de Plasmalyte foi iniciada imediatamente após a coleta da primeira amostra de sangue a 166 mL/hora.
Assim, todos os pacientes receberam 1.000 mL de solução de infusão durante 6 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ringerfundin
Braço 2: Solução de infusão de Ringerfundina (RF), fabricada por B. Braun como ácido-base neutra (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetato 24; malato 5,0).
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A administração parenteral de Ringerfundin foi iniciada imediatamente após a coleta da primeira amostra de sangue a 166 mL/hora.
Assim, todos os pacientes receberam 1.000 mL de solução de infusão durante 6 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com distúrbios ácidos básicos significativos relacionados à alcalinização balanceada em comparação com cristaloides de pH neutro balanceado.
Prazo: 6 horas
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O estado do ambiente interno é avaliado no momento da transferência do paciente da sala de cirurgia para a UTI (Tempo 0) e novamente 6 horas a partir do Tempo 0. O resultado em um período de tempo mais longo não é avaliado.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV29125 16/14
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