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Fluidoterapia Perioperatória com Cristalóides Balanceados

8 de maio de 2017 atualizado por: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Fluidoterapia perioperatória com cristaloides balanceados: um estudo comparativo randomizado prospectivo aberto

Introdução: A estratégia de fluidoterapia perioperatória tem um impacto importante não só no volume circulante e perfusão de órgãos e tecidos, mas também no ambiente interno do paciente. O estudo teve como objetivo comparar os efeitos de soluções de infusão de cristaloides balanceadas administradas no perioperatório contendo diferentes quantidades de ânions metabolizáveis ​​na homeostase.

Métodos: No estudo prospectivo randomizado, os pacientes foram alocados nos grupos Plasmalyte (PL) e Ringerfundin (RF) após a transferência pós-operatória para uma unidade de terapia intensiva (UTI). As soluções de infusão foram administradas por via parenteral a 1000 mL/6 horas. Sangue capilar arterial foi coletado no momento da transferência para a UTI (Tempo 0), e novamente em 2 horas e 6 horas a partir do Tempo 0. O sangue coletado foi testado para parâmetros de gasometria usando o método Astrup.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Design de estudo

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado, de centro único e aprovado pelo comitê de ética do University Hospital Olomouc e da Faculdade de Medicina e Odontologia da Palacky University Olomouc. Compreendeu pacientes maiores de 18 anos operados no Departamento de Cirurgia I do hospital e posteriormente internados em leito de UTI. Como não houve limitações quanto ao tipo de procedimentos, estes envolveram uma ampla gama de cirurgias abdominais e torácicas; no entanto, todos eles foram procedimentos eletivos. Nenhum paciente estava gravemente enfermo, sendo classificado como ASA III ou inferior.

Coleta e processamento da amostra Para determinar o estado atual do ambiente interno, sangue capilar arterializado foi coletado da ponta do dedo no momento da transferência do paciente da sala de cirurgia para a UTI (Tempo 0) e novamente às 2 horas e 6 horas Tempo 0. O sangue coletado foi testado em laboratório pelo método Astrup para medir os seguintes parâmetros: pH, BE, bicarbonato real (aBi), bicarbonato padrão (sBi), pressão parcial de oxigênio (pO2) e dióxido de carbono (pCO2) . Os valores obtidos foram tabulados e analisados ​​estatisticamente. Ambos os grupos de pacientes foram ajustados para idade e duração da cirurgia para permitir a comparação.

Soluções de infusão

As seguintes soluções de infusão foram administradas por via parenteral usando um cateter venoso central ou, mais frequentemente, periférico:

  1. Plasmalyte em solução de infusão de glicose a 5% (PL), fabricado pela Baxter Healthcare como levemente alcalinizante (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetato 27; gluconato 23) e
  2. Solução para infusão de ringerfundina (RF), fabricada pela B. Braun como ácido-base neutro (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetato 24; malato 5,0).

No momento da transferência para a UTI, os pacientes foram randomizados nos grupos PL e RF. A administração parenteral das duas soluções foi iniciada imediatamente após a coleta da primeira amostra de sangue a 166 mL/hora. Assim, todos os pacientes receberam 1.000 mL de solução de infusão durante 6 horas. Os pacientes que necessitavam de reposição hídrica mais rápida devido à hipovolemia pós-operatória foram excluídos do estudo. Os pacientes foram rotineiramente reaquecidos com um cobertor de ar quente e receberam oxigênio umidificado por máscara facial ou, em caso de boa oxigenação, por cânula nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18+
  • procedimentos cirúrgicos eletivos

Critério de exclusão:

  • gravemente doente, sendo classificado como ASA III ou menos
  • cirurgia mais de 6 horas
  • hipersensibilidade a PL ou RF
  • requer reposição de fluidos mais rápida (mais de 1.000 ml/6 horas) devido à hipovolemia pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasmalyte
Braço 1: Plasmalito em solução de infusão de glicose a 5% (PL), fabricado pela Baxter Healthcare como levemente alcalinizante (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetato 27; gluconato 23)
A administração parenteral de Plasmalyte foi iniciada imediatamente após a coleta da primeira amostra de sangue a 166 mL/hora. Assim, todos os pacientes receberam 1.000 mL de solução de infusão durante 6 horas.
Outros nomes:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Comparador Ativo: Ringerfundin
Braço 2: Solução de infusão de Ringerfundina (RF), fabricada por B. Braun como ácido-base neutra (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetato 24; malato 5,0).
A administração parenteral de Ringerfundin foi iniciada imediatamente após a coleta da primeira amostra de sangue a 166 mL/hora. Assim, todos os pacientes receberam 1.000 mL de solução de infusão durante 6 horas.
Outros nomes:
  • Ringerfundin (B. Braun)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com distúrbios ácidos básicos significativos relacionados à alcalinização balanceada em comparação com cristaloides de pH neutro balanceado.
Prazo: 6 horas
O estado do ambiente interno é avaliado no momento da transferência do paciente da sala de cirurgia para a UTI (Tempo 0) e novamente 6 horas a partir do Tempo 0. O resultado em um período de tempo mais longo não é avaliado.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GV29125 16/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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