- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02691676
Perioperative Flüssigkeitstherapie mit balancierten Kristalloiden
Perioperative Flüssigkeitstherapie mit ausgewogenen Kristalloiden: eine vergleichende randomisierte prospektive Open-Label-Studie
Einleitung: Die Strategie der perioperativen Flüssigkeitstherapie hat nicht nur einen wichtigen Einfluss auf das zirkulierende Volumen und die Durchblutung von Organen und Geweben, sondern auch auf das innere Umfeld des Patienten. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von perioperativ verabreichten balancierten kristalloiden Infusionslösungen mit unterschiedlichen Mengen an metabolisierbaren Anionen auf die Homöostase zu vergleichen.
Methoden: In der prospektiven randomisierten Studie wurden die Patienten nach ihrer postoperativen Verlegung auf eine Intensivstation (ICU) den Plasmalyte (PL)- und Ringerfundin (RF)-Gruppen zugeordnet. Die Infusionslösungen wurden parenteral mit 1000 ml/6 Stunden verabreicht. Arterialisiertes Kapillarblut wurde zum Zeitpunkt des Transfers auf die ICU (Zeitpunkt 0) und erneut 2 Stunden und 6 Stunden nach dem Zeitpunkt 0 entnommen. Das gesammelte Blut wurde unter Verwendung des Astrup-Verfahrens auf Blutgasparameter getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Die Studie wurde als monozentrische, randomisierte, prospektive Studie konzipiert und von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Olomouc und der Fakultät für Medizin und Zahnmedizin der Palacky-Universität Olomouc genehmigt. Es umfasste Patienten über 18 Jahre, die in der Abteilung für Chirurgie I des Krankenhauses operiert und anschließend auf einer Intensivstation untergebracht wurden. Da es hinsichtlich der Art der Eingriffe keine Einschränkungen gab, handelte es sich um ein breites Spektrum an abdominalen und thorakalen Operationen; jedoch handelte es sich bei allen um Wahlverfahren. Kein Patient war kritisch krank und wurde als ASA III oder niedriger eingestuft.
Probenentnahme und -verarbeitung Um den gegenwärtigen Zustand des inneren Milieus zu bestimmen, wurde arterialisiertes Kapillarblut aus der Fingerspitze zum Zeitpunkt der Verlegung des Patienten aus dem Operationssaal in die Intensivstation (Zeitpunkt 0) und erneut 2 Stunden und 6 Stunden danach entnommen Zeitpunkt 0. Das gesammelte Blut wurde im Labor mit der Astrup-Methode getestet, um die folgenden Parameter zu messen: pH, BE, tatsächliches Bikarbonat (aBi), Standardbikarbonat (sBi), Partialdruck von Sauerstoff (pO2) und Kohlendioxid (pCO2) . Die erhaltenen Werte wurden in eine Tabelle eingetragen und statistisch ausgewertet. Beide Patientengruppen wurden hinsichtlich Alter und Operationsdauer adjustiert, um einen Vergleich zu ermöglichen.
Infusionslösungen
Folgende Infusionslösungen wurden parenteral über einen zentralen oder häufiger peripheren Venenkatheter verabreicht:
- Plasmalyte in 5 % Glucose-Infusionslösung (PL), hergestellt von Baxter Healthcare als leicht alkalisierend (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; Acetat 27; Gluconat 23) und
- Ringerfundin-Infusionslösung (RF), hergestellt von B. Braun als Säure-Base-neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; Acetat 24; Malat 5,0).
Zum Zeitpunkt ihrer Verlegung auf die Intensivstation wurden die Patienten in PL- und RF-Gruppen randomisiert. Die parenterale Verabreichung der beiden Lösungen wurde unmittelbar nach der Entnahme der ersten Blutprobe mit 166 ml/Stunde begonnen. Somit erhielten alle Patienten 1000 ml Infusionslösung über 6 Stunden. Patienten, die aufgrund einer postoperativen Hypovolämie einen schnelleren Flüssigkeitsersatz benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden routinemäßig mit einer Warmluftdecke wieder aufgewärmt und erhielten befeuchteten Sauerstoff über eine Gesichtsmaske oder bei guter Sauerstoffversorgung über eine Nasenkanüle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- elektive chirurgische Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- kritisch krank, eingestuft als ASA III oder weniger
- Operation länger als 6 Std
- Überempfindlichkeit gegen PL oder RF
- die aufgrund einer postoperativen Hypovolämie einen schnelleren Flüssigkeitsersatz (als 1000 ml/6 h) benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plasmalyt
Arm 1: Plasmalyte in 5 % Glucose-Infusionslösung (PL), hergestellt von Baxter Healthcare als leicht alkalisierend (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; Acetat 27; Gluconat 23)
|
Die parenterale Verabreichung von Plasmalyte wurde unmittelbar nach der Entnahme der ersten Blutprobe mit 166 ml/Stunde eingeleitet.
Somit erhielten alle Patienten 1000 ml Infusionslösung über 6 Stunden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin-Infusionslösung (RF), hergestellt von B. Braun als Säure-Base-Neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; Acetat 24; Malat 5,0).
|
Die parenterale Verabreichung von Ringerfundin wurde unmittelbar nach der Entnahme der ersten Blutprobe mit 166 ml/Stunde eingeleitet.
Somit erhielten alle Patienten 1000 ml Infusionslösung über 6 Stunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Säure-Basen-Störungen im Zusammenhang mit einer ausgewogenen Alkalisierung im Vergleich zu einer ausgewogenen pH-neutralen Kristalloide.
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Der Zustand der inneren Umgebung wird zum Zeitpunkt der Verlegung des Patienten vom Operationssaal auf die Intensivstation (Zeitpunkt 0) und erneut 6 Stunden nach dem Zeitpunkt 0 beurteilt. Das Ergebnis über einen längeren Zeitraum wird nicht bewertet.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV29125 16/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Säure-Basen-Ungleichgewicht
-
Mayo ClinicAbgeschlossenSodbrennen | Acid Reflux-KrankheitVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AbgeschlossenÜbergewicht | Gastroösophageale Refluxkrankheit | Acid Reflux-KrankheitVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenGerd | Sodbrennen | Acid Reflux-Krankheit | AufstoßenVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD-II) | Pompe-Krankheit | Glykogenese 2 Acid Maltase-MangelVereinigte Staaten, Kanada, Australien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenspeicherkrankheit Typ II | Acid-Maltase-Mangelkrankheit | Glykogenose 2 | Pompe-KrankheitVereinigte Staaten, Israel, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenese 2 Acid Maltase-Mangel | Morbus Pompe (später Beginn) | Glykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD II)Vereinigte Staaten, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenese 2 Acid Maltase-Mangel | Morbus Pompe (später Beginn) | Glykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD II)Frankreich
-
Genzyme, a Sanofi CompanyRekrutierungMorbus Pompe (später Beginn) | Glykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD-II) | Glykogenese 2 Acid Maltase-MangelKroatien, Vereinigte Staaten, Italien, Belgien, Tschechien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGlykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD-II) | Acid-Maltase-Mangelkrankheit | Pompe-KrankheitVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBeendetGlykogenspeicherkrankheit Typ II (GSD-II) | Pompe-Krankheit | Glykogenese 2 Acid Maltase-MangelVereinigte Staaten, Israel
Klinische Studien zur Plasmalyt
-
Brugmann University HospitalAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenSchlimme Verbrennungen | FlüssigkeitsreanimationFrankreich
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenIschämische KardiomyopathieVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of California, DavisBayerAbgeschlossenWunden und Verletzungen | Multiples Trauma | Störung des FlüssigkeitshaushaltsVereinigte Staaten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAbgeschlossen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNUnbekanntAkute NierenschädigungSpanien
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Unbekannt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNoch keine Rekrutierung