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Perioperative Flüssigkeitstherapie mit balancierten Kristalloiden

8. Mai 2017 aktualisiert von: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Perioperative Flüssigkeitstherapie mit ausgewogenen Kristalloiden: eine vergleichende randomisierte prospektive Open-Label-Studie

Einleitung: Die Strategie der perioperativen Flüssigkeitstherapie hat nicht nur einen wichtigen Einfluss auf das zirkulierende Volumen und die Durchblutung von Organen und Geweben, sondern auch auf das innere Umfeld des Patienten. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von perioperativ verabreichten balancierten kristalloiden Infusionslösungen mit unterschiedlichen Mengen an metabolisierbaren Anionen auf die Homöostase zu vergleichen.

Methoden: In der prospektiven randomisierten Studie wurden die Patienten nach ihrer postoperativen Verlegung auf eine Intensivstation (ICU) den Plasmalyte (PL)- und Ringerfundin (RF)-Gruppen zugeordnet. Die Infusionslösungen wurden parenteral mit 1000 ml/6 Stunden verabreicht. Arterialisiertes Kapillarblut wurde zum Zeitpunkt des Transfers auf die ICU (Zeitpunkt 0) und erneut 2 Stunden und 6 Stunden nach dem Zeitpunkt 0 entnommen. Das gesammelte Blut wurde unter Verwendung des Astrup-Verfahrens auf Blutgasparameter getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Die Studie wurde als monozentrische, randomisierte, prospektive Studie konzipiert und von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Olomouc und der Fakultät für Medizin und Zahnmedizin der Palacky-Universität Olomouc genehmigt. Es umfasste Patienten über 18 Jahre, die in der Abteilung für Chirurgie I des Krankenhauses operiert und anschließend auf einer Intensivstation untergebracht wurden. Da es hinsichtlich der Art der Eingriffe keine Einschränkungen gab, handelte es sich um ein breites Spektrum an abdominalen und thorakalen Operationen; jedoch handelte es sich bei allen um Wahlverfahren. Kein Patient war kritisch krank und wurde als ASA III oder niedriger eingestuft.

Probenentnahme und -verarbeitung Um den gegenwärtigen Zustand des inneren Milieus zu bestimmen, wurde arterialisiertes Kapillarblut aus der Fingerspitze zum Zeitpunkt der Verlegung des Patienten aus dem Operationssaal in die Intensivstation (Zeitpunkt 0) und erneut 2 Stunden und 6 Stunden danach entnommen Zeitpunkt 0. Das gesammelte Blut wurde im Labor mit der Astrup-Methode getestet, um die folgenden Parameter zu messen: pH, BE, tatsächliches Bikarbonat (aBi), Standardbikarbonat (sBi), Partialdruck von Sauerstoff (pO2) und Kohlendioxid (pCO2) . Die erhaltenen Werte wurden in eine Tabelle eingetragen und statistisch ausgewertet. Beide Patientengruppen wurden hinsichtlich Alter und Operationsdauer adjustiert, um einen Vergleich zu ermöglichen.

Infusionslösungen

Folgende Infusionslösungen wurden parenteral über einen zentralen oder häufiger peripheren Venenkatheter verabreicht:

  1. Plasmalyte in 5 % Glucose-Infusionslösung (PL), hergestellt von Baxter Healthcare als leicht alkalisierend (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; Acetat 27; Gluconat 23) und
  2. Ringerfundin-Infusionslösung (RF), hergestellt von B. Braun als Säure-Base-neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; Acetat 24; Malat 5,0).

Zum Zeitpunkt ihrer Verlegung auf die Intensivstation wurden die Patienten in PL- und RF-Gruppen randomisiert. Die parenterale Verabreichung der beiden Lösungen wurde unmittelbar nach der Entnahme der ersten Blutprobe mit 166 ml/Stunde begonnen. Somit erhielten alle Patienten 1000 ml Infusionslösung über 6 Stunden. Patienten, die aufgrund einer postoperativen Hypovolämie einen schnelleren Flüssigkeitsersatz benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden routinemäßig mit einer Warmluftdecke wieder aufgewärmt und erhielten befeuchteten Sauerstoff über eine Gesichtsmaske oder bei guter Sauerstoffversorgung über eine Nasenkanüle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • elektive chirurgische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • kritisch krank, eingestuft als ASA III oder weniger
  • Operation länger als 6 Std
  • Überempfindlichkeit gegen PL oder RF
  • die aufgrund einer postoperativen Hypovolämie einen schnelleren Flüssigkeitsersatz (als 1000 ml/6 h) benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasmalyt
Arm 1: Plasmalyte in 5 % Glucose-Infusionslösung (PL), hergestellt von Baxter Healthcare als leicht alkalisierend (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; Acetat 27; Gluconat 23)
Die parenterale Verabreichung von Plasmalyte wurde unmittelbar nach der Entnahme der ersten Blutprobe mit 166 ml/Stunde eingeleitet. Somit erhielten alle Patienten 1000 ml Infusionslösung über 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Aktiver Komparator: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin-Infusionslösung (RF), hergestellt von B. Braun als Säure-Base-Neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; Acetat 24; Malat 5,0).
Die parenterale Verabreichung von Ringerfundin wurde unmittelbar nach der Entnahme der ersten Blutprobe mit 166 ml/Stunde eingeleitet. Somit erhielten alle Patienten 1000 ml Infusionslösung über 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Säure-Basen-Störungen im Zusammenhang mit einer ausgewogenen Alkalisierung im Vergleich zu einer ausgewogenen pH-neutralen Kristalloide.
Zeitfenster: 6 Stunden
Der Zustand der inneren Umgebung wird zum Zeitpunkt der Verlegung des Patienten vom Operationssaal auf die Intensivstation (Zeitpunkt 0) und erneut 6 Stunden nach dem Zeitpunkt 0 beurteilt. Das Ergebnis über einen längeren Zeitraum wird nicht bewertet.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Säure-Basen-Ungleichgewicht

Klinische Studien zur Plasmalyt

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