- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02691676
Fluidoterapia perioperatoria con cristalloidi bilanciati
Fluidoterapia perioperatoria con cristalloidi bilanciati: uno studio in aperto prospettico randomizzato comparativo
Introduzione: La strategia della fluidoterapia perioperatoria ha un impatto importante non solo sul volume circolante e sulla perfusione di organi e tessuti, ma anche sull'ambiente interno del paziente. Lo studio mirava a confrontare gli effetti sull'omeostasi di soluzioni per infusione bilanciate di cristalloidi somministrate perioperatoriamente contenenti diverse quantità di anioni metabolizzabili.
Metodi: Nello studio prospettico randomizzato, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi Plasmalyte (PL) e Ringerfundin (RF) dopo il loro trasferimento postoperatorio in un'unità di terapia intensiva (ICU). Le soluzioni per infusione sono state somministrate per via parenterale a 1000 ml/6 ore. Il sangue capillare arterializzato è stato prelevato al momento del trasferimento in terapia intensiva (Tempo 0), e nuovamente a 2 ore e 6 ore dal Tempo 0. Il sangue raccolto è stato testato per i parametri dei gas ematici utilizzando il metodo Astrup.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato a centro singolo e approvato dall'Ospedale universitario di Olomouc e dalla Facoltà di medicina e odontoiatria, comitato etico dell'Università Palacky di Olomouc. Comprendeva pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia I dell'ospedale e successivamente collocati in un letto di terapia intensiva. Non essendoci limiti alla tipologia degli interventi, questi hanno riguardato un'ampia gamma di interventi chirurgici addominali e toracici; tuttavia, erano tutte procedure elettive. Nessun paziente era in condizioni critiche, essendo classificato come ASA III o inferiore.
Prelievo ed elaborazione del campione Per determinare lo stato attuale dell'ambiente interno, il sangue capillare arterializzato è stato prelevato dal polpastrello al momento del trasferimento dei pazienti dalla sala operatoria alla terapia intensiva (Tempo 0), e nuovamente a 2 ore e 6 ore dal Tempo 0. Il sangue raccolto è stato testato in laboratorio utilizzando il metodo Astrup per misurare i seguenti parametri: pH, BE, bicarbonato effettivo (aBi), bicarbonato standard (sBi), pressione parziale di ossigeno (pO2) e anidride carbonica (pCO2) . I valori ottenuti sono stati inseriti in una tabella e analizzati statisticamente. Entrambi i gruppi di pazienti sono stati aggiustati per età e durata dell'intervento chirurgico per consentire il confronto.
Soluzioni per infusione
Le seguenti soluzioni per infusione sono state somministrate per via parenterale utilizzando un catetere venoso centrale o, più frequentemente, periferico:
- Plasmalyte in soluzione per infusione di glucosio al 5% (PL), prodotto da Baxter Healthcare come leggermente alcalinizzante (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetato 27; gluconato 23) e
- Soluzione per infusione di Ringerfundin (RF), prodotta da B. Braun come acido-base neutro (Na+ 145; K+ 4.0; Mg2+ 1.0; Ca2+ 2.5; Cl- 127; acetato 24; malato 5.0).
Al momento del loro trasferimento in terapia intensiva, i pazienti sono stati randomizzati nei gruppi PL e RF. La somministrazione parenterale delle due soluzioni è stata iniziata immediatamente dopo la raccolta del primo campione di sangue a 166 mL/ora. Pertanto, tutti i pazienti hanno ricevuto 1000 ml di soluzione per infusione in 6 ore. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che richiedevano una più rapida sostituzione dei liquidi a causa dell'ipovolemia postoperatoria. I pazienti venivano regolarmente riscaldati con una coperta di aria calda e ricevevano ossigeno umidificato tramite una maschera facciale o, in caso di buona ossigenazione, tramite una cannula nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18+
- interventi di chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- gravemente malato, essendo classificato come ASA III o inferiore
- interventi chirurgici di durata superiore alle 6 ore
- ipersensibilità a PL o RF
- che richiedono un più rapido ricambio di liquidi (rispetto a 1000 ml/6 ore) a causa dell'ipovolemia postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasmalita
Braccio 1: Plasmalyte in soluzione per infusione di glucosio al 5% (PL), prodotto da Baxter Healthcare come leggermente alcalinizzante (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetato 27; gluconato 23)
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Somministrazione parenterale di Plasmalyte iniziata immediatamente dopo la raccolta del primo campione di sangue a 166 ml/ora.
Pertanto, tutti i pazienti hanno ricevuto 1000 ml di soluzione per infusione in 6 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ringerfundin
Braccio 2: Soluzione per infusione di Ringerfundin (RF), prodotta da B. Braun come acido-base neutro (Na+ 145; K+ 4.0; Mg2+ 1.0; Ca2+ 2.5; Cl- 127; acetato 24; malato 5.0).
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La somministrazione parenterale di Ringerfundin è iniziata immediatamente dopo la raccolta del primo campione di sangue a 166 ml/ora.
Pertanto, tutti i pazienti hanno ricevuto 1000 ml di soluzione per infusione in 6 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con significativi disturbi dell'acido basico correlati all'alcalinizzazione bilanciata rispetto a cristalloidi bilanciati a pH neutro.
Lasso di tempo: 6 ore
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Lo stato dell'ambiente interno viene valutato al momento del trasferimento dei pazienti dalla sala operatoria alla terapia intensiva (Tempo 0), e di nuovo a 6 ore dal Tempo 0. L'esito su un periodo di tempo più lungo non viene valutato.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radovan Uvizl, University hospital Olomouc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- GV29125 16/14
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