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Fluidoterapia perioperatoria con cristalloidi bilanciati

8 maggio 2017 aggiornato da: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Fluidoterapia perioperatoria con cristalloidi bilanciati: uno studio in aperto prospettico randomizzato comparativo

Introduzione: La strategia della fluidoterapia perioperatoria ha un impatto importante non solo sul volume circolante e sulla perfusione di organi e tessuti, ma anche sull'ambiente interno del paziente. Lo studio mirava a confrontare gli effetti sull'omeostasi di soluzioni per infusione bilanciate di cristalloidi somministrate perioperatoriamente contenenti diverse quantità di anioni metabolizzabili.

Metodi: Nello studio prospettico randomizzato, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi Plasmalyte (PL) e Ringerfundin (RF) dopo il loro trasferimento postoperatorio in un'unità di terapia intensiva (ICU). Le soluzioni per infusione sono state somministrate per via parenterale a 1000 ml/6 ore. Il sangue capillare arterializzato è stato prelevato al momento del trasferimento in terapia intensiva (Tempo 0), e nuovamente a 2 ore e 6 ore dal Tempo 0. Il sangue raccolto è stato testato per i parametri dei gas ematici utilizzando il metodo Astrup.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato a centro singolo e approvato dall'Ospedale universitario di Olomouc e dalla Facoltà di medicina e odontoiatria, comitato etico dell'Università Palacky di Olomouc. Comprendeva pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia I dell'ospedale e successivamente collocati in un letto di terapia intensiva. Non essendoci limiti alla tipologia degli interventi, questi hanno riguardato un'ampia gamma di interventi chirurgici addominali e toracici; tuttavia, erano tutte procedure elettive. Nessun paziente era in condizioni critiche, essendo classificato come ASA III o inferiore.

Prelievo ed elaborazione del campione Per determinare lo stato attuale dell'ambiente interno, il sangue capillare arterializzato è stato prelevato dal polpastrello al momento del trasferimento dei pazienti dalla sala operatoria alla terapia intensiva (Tempo 0), e nuovamente a 2 ore e 6 ore dal Tempo 0. Il sangue raccolto è stato testato in laboratorio utilizzando il metodo Astrup per misurare i seguenti parametri: pH, BE, bicarbonato effettivo (aBi), bicarbonato standard (sBi), pressione parziale di ossigeno (pO2) e anidride carbonica (pCO2) . I valori ottenuti sono stati inseriti in una tabella e analizzati statisticamente. Entrambi i gruppi di pazienti sono stati aggiustati per età e durata dell'intervento chirurgico per consentire il confronto.

Soluzioni per infusione

Le seguenti soluzioni per infusione sono state somministrate per via parenterale utilizzando un catetere venoso centrale o, più frequentemente, periferico:

  1. Plasmalyte in soluzione per infusione di glucosio al 5% (PL), prodotto da Baxter Healthcare come leggermente alcalinizzante (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetato 27; gluconato 23) e
  2. Soluzione per infusione di Ringerfundin (RF), prodotta da B. Braun come acido-base neutro (Na+ 145; K+ 4.0; Mg2+ 1.0; Ca2+ 2.5; Cl- 127; acetato 24; malato 5.0).

Al momento del loro trasferimento in terapia intensiva, i pazienti sono stati randomizzati nei gruppi PL e RF. La somministrazione parenterale delle due soluzioni è stata iniziata immediatamente dopo la raccolta del primo campione di sangue a 166 mL/ora. Pertanto, tutti i pazienti hanno ricevuto 1000 ml di soluzione per infusione in 6 ore. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che richiedevano una più rapida sostituzione dei liquidi a causa dell'ipovolemia postoperatoria. I pazienti venivano regolarmente riscaldati con una coperta di aria calda e ricevevano ossigeno umidificato tramite una maschera facciale o, in caso di buona ossigenazione, tramite una cannula nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18+
  • interventi di chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • gravemente malato, essendo classificato come ASA III o inferiore
  • interventi chirurgici di durata superiore alle 6 ore
  • ipersensibilità a PL o RF
  • che richiedono un più rapido ricambio di liquidi (rispetto a 1000 ml/6 ore) a causa dell'ipovolemia postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasmalita
Braccio 1: Plasmalyte in soluzione per infusione di glucosio al 5% (PL), prodotto da Baxter Healthcare come leggermente alcalinizzante (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetato 27; gluconato 23)
Somministrazione parenterale di Plasmalyte iniziata immediatamente dopo la raccolta del primo campione di sangue a 166 ml/ora. Pertanto, tutti i pazienti hanno ricevuto 1000 ml di soluzione per infusione in 6 ore.
Altri nomi:
  • Plasmalito (Baxter Healthcare)
Comparatore attivo: Ringerfundin
Braccio 2: Soluzione per infusione di Ringerfundin (RF), prodotta da B. Braun come acido-base neutro (Na+ 145; K+ 4.0; Mg2+ 1.0; Ca2+ 2.5; Cl- 127; acetato 24; malato 5.0).
La somministrazione parenterale di Ringerfundin è iniziata immediatamente dopo la raccolta del primo campione di sangue a 166 ml/ora. Pertanto, tutti i pazienti hanno ricevuto 1000 ml di soluzione per infusione in 6 ore.
Altri nomi:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con significativi disturbi dell'acido basico correlati all'alcalinizzazione bilanciata rispetto a cristalloidi bilanciati a pH neutro.
Lasso di tempo: 6 ore
Lo stato dell'ambiente interno viene valutato al momento del trasferimento dei pazienti dalla sala operatoria alla terapia intensiva (Tempo 0), e di nuovo a 6 ore dal Tempo 0. L'esito su un periodo di tempo più lungo non viene valutato.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radovan Uvizl, University hospital Olomouc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GV29125 16/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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