- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02691676
Perioperatív folyadékterápia kiegyensúlyozott kristályokkal
Perioperatív folyadékterápia kiegyensúlyozott kristályokkal: összehasonlító randomizált, leendő nyílt vizsgálat
Bevezetés: A perioperatív folyadékterápia stratégiája nemcsak a szervek és szövetek keringési térfogatára és perfúziójára, hanem a beteg belső környezetére is jelentős hatással van. A vizsgálat célja a perioperatívan adagolt, különböző mennyiségű metabolizálható aniont tartalmazó kiegyensúlyozott krisztalloid infúziós oldatok homeosztázisra gyakorolt hatásának összehasonlítása volt.
Módszerek: A prospektív randomizált vizsgálatban a betegeket Plasmalyte (PL) és Ringerfundin (RF) csoportokba sorolták be, miután posztoperatívan intenzív osztályra (ICU) helyezték át őket. Az infúziós oldatokat parenterálisan adtuk be 1000 ml/6 óra sebességgel. Az artériás kapilláris vérből mintát vettünk az intenzív osztályba való áthelyezéskor (0. időpont), majd a 0. időponttól számított 2. és 6. órában ismételten. Az összegyűjtött vér vérgáz paramétereit az Astrup módszerrel vizsgáltuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
A tanulmányt egyközpontú, randomizált, prospektív vizsgálatként tervezték, és az Olomouci Egyetemi Kórház és az Orvosi és Fogorvosi Kar, a Palacky Egyetem Olomouci etikai bizottsága hagyta jóvá. Olyan 18 év feletti betegekből állt, akiket a kórház I. Sebészeti Osztályán műtöttek, majd intenzív osztályon helyeztek el. Mivel nem voltak korlátozások az eljárások típusát illetően, ezek a hasi és mellkasi műtétek széles skáláját érintették; mindazonáltal mindegyik választható eljárás volt. Egyetlen beteg sem volt kritikus állapotban, ASA III-as vagy annál alacsonyabb besorolású.
Mintavétel és feldolgozás A belső környezet jelenlegi állapotának meghatározásához artériás kapilláris vért vettünk az ujjbegyből a műtőből az intenzív osztályra történő átszállításkor (0. időpont), majd 2 óra 6 órával. Időpont 0. Az összegyűjtött vért laboratóriumban Astrup módszerrel teszteltük a következő paraméterek mérésére: pH, BE, tényleges bikarbonát (aBi), standard bikarbonát (sBi), oxigén parciális nyomása (pO2) és szén-dioxid (pCO2) . A kapott értékeket táblázatba vittük és statisztikailag elemeztük. Mindkét betegcsoportot az életkorhoz és a műtét időtartamához igazították, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást.
Infúziós oldatok
A következő infúziós oldatokat parenterálisan adták be központi vagy gyakrabban perifériás vénás katéter segítségével:
- Plazmalit 5%-os glükóz infúziós oldatban (PL), a Baxter Healthcare enyhén lúgosító (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetát 27; glükonát 23) és
- Ringerfundin infúziós oldat (RF), a B. Braun által gyártott sav-bázis semleges (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetát 24; malát 5,0).
Az intenzív osztályra való áthelyezéskor a betegeket véletlenszerűen PL és RF csoportokba sorolták. A két oldat parenterális adagolását közvetlenül az első vérminta vétele után kezdtük meg 166 ml/óra sebességgel. Így minden beteg 1000 ml infúziós oldatot kapott 6 óra alatt. A posztoperatív hypovolemia miatt gyorsabb folyadékpótlásra szoruló betegeket kizárták a vizsgálatból. A betegeket rutinszerűen meleglevegős takaróval melegítették fel, és párásított oxigént kaptak arcmaszkon, vagy jó oxigénellátás esetén orrkanülön keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18+
- elektív műtéti eljárások
Kizárási kritériumok:
- kritikus állapotú, ASA III vagy annál alacsonyabb besorolású
- 6 óránál hosszabb műtét
- túlérzékenység PL-re vagy RF-re
- posztoperatív hipovolémia miatt gyorsabb folyadékpótlást igényel (1000 ml/6 óra felett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Plazmalit
1. kar: Plazmalit 5%-os glükóz infúziós oldatban (PL), a Baxter Healthcare gyártotta enyhén lúgosítóként (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetát 27; glükonát 23)
|
A Plasmalyte parenterális beadása közvetlenül az első vérminta levétele után kezdődik 166 ml/óra sebességgel.
Így minden beteg 1000 ml infúziós oldatot kapott 6 óra alatt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ringerfundin
2. kar: Ringerfundin infúziós oldat (RF), amelyet B. Braun gyárt sav-bázis semlegesként (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetát 24; malát 5,0).
|
A Ringerfundin parenterális beadása közvetlenül az első vérminta levétele után kezdődött 166 ml/óra sebességgel.
Így minden beteg 1000 ml infúziós oldatot kapott 6 óra alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiegyensúlyozott lúgosításhoz kapcsolódó jelentős sav-bázis zavarokkal rendelkező résztvevők száma a kiegyensúlyozott pH-semleges krisztalloidokhoz képest.
Időkeret: 6 óra
|
A belső környezet állapotát a betegek műtőből az intenzív osztályra történő átszállításakor (0. időpont), majd a 0. időponttól számított 6 órával ismételten értékelik. A hosszabb idő alatt elért eredményeket nem értékelik.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV29125 16/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sav-bázis egyensúlyhiány
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveAC ízületi diszlokációTajvan
-
University of TurkuBefejezveAC ízületi diszlokációFinnország
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenVízszintes strabismus magas AC/A aránnyalIrán, Iszlám Köztársaság
-
Eleven BiotherapeuticsBefejezveAllergiás kötőhártya-gyulladás (AC)Egyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jelentkezés meghívóvalHipertrófiás kardiomiopátia (HCM) | Hosszú QT-szindróma (LQTS) | Katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT) | Öröklött szívritmuszavarok | Brugada-szindróma (BrS) | Korai repolarizációs szindróma (ERS) | Aritmogén kardiomiopátia (AC, ARVD/C) | Kitágult kardiomiopátia (DCM) | Izomdisztrófiák (Duchenne... és egyéb feltételekEgyesült Államok