Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív folyadékterápia kiegyensúlyozott kristályokkal

2017. május 8. frissítette: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Perioperatív folyadékterápia kiegyensúlyozott kristályokkal: összehasonlító randomizált, leendő nyílt vizsgálat

Bevezetés: A perioperatív folyadékterápia stratégiája nemcsak a szervek és szövetek keringési térfogatára és perfúziójára, hanem a beteg belső környezetére is jelentős hatással van. A vizsgálat célja a perioperatívan adagolt, különböző mennyiségű metabolizálható aniont tartalmazó kiegyensúlyozott krisztalloid infúziós oldatok homeosztázisra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása volt.

Módszerek: A prospektív randomizált vizsgálatban a betegeket Plasmalyte (PL) és Ringerfundin (RF) csoportokba sorolták be, miután posztoperatívan intenzív osztályra (ICU) helyezték át őket. Az infúziós oldatokat parenterálisan adtuk be 1000 ml/6 óra sebességgel. Az artériás kapilláris vérből mintát vettünk az intenzív osztályba való áthelyezéskor (0. időpont), majd a 0. időponttól számított 2. és 6. órában ismételten. Az összegyűjtött vér vérgáz paramétereit az Astrup módszerrel vizsgáltuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

A tanulmányt egyközpontú, randomizált, prospektív vizsgálatként tervezték, és az Olomouci Egyetemi Kórház és az Orvosi és Fogorvosi Kar, a Palacky Egyetem Olomouci etikai bizottsága hagyta jóvá. Olyan 18 év feletti betegekből állt, akiket a kórház I. Sebészeti Osztályán műtöttek, majd intenzív osztályon helyeztek el. Mivel nem voltak korlátozások az eljárások típusát illetően, ezek a hasi és mellkasi műtétek széles skáláját érintették; mindazonáltal mindegyik választható eljárás volt. Egyetlen beteg sem volt kritikus állapotban, ASA III-as vagy annál alacsonyabb besorolású.

Mintavétel és feldolgozás A belső környezet jelenlegi állapotának meghatározásához artériás kapilláris vért vettünk az ujjbegyből a műtőből az intenzív osztályra történő átszállításkor (0. időpont), majd 2 óra 6 órával. Időpont 0. Az összegyűjtött vért laboratóriumban Astrup módszerrel teszteltük a következő paraméterek mérésére: pH, BE, tényleges bikarbonát (aBi), standard bikarbonát (sBi), oxigén parciális nyomása (pO2) és szén-dioxid (pCO2) . A kapott értékeket táblázatba vittük és statisztikailag elemeztük. Mindkét betegcsoportot az életkorhoz és a műtét időtartamához igazították, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást.

Infúziós oldatok

A következő infúziós oldatokat parenterálisan adták be központi vagy gyakrabban perifériás vénás katéter segítségével:

  1. Plazmalit 5%-os glükóz infúziós oldatban (PL), a Baxter Healthcare enyhén lúgosító (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetát 27; glükonát 23) és
  2. Ringerfundin infúziós oldat (RF), a B. Braun által gyártott sav-bázis semleges (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetát 24; malát 5,0).

Az intenzív osztályra való áthelyezéskor a betegeket véletlenszerűen PL és RF csoportokba sorolták. A két oldat parenterális adagolását közvetlenül az első vérminta vétele után kezdtük meg 166 ml/óra sebességgel. Így minden beteg 1000 ml infúziós oldatot kapott 6 óra alatt. A posztoperatív hypovolemia miatt gyorsabb folyadékpótlásra szoruló betegeket kizárták a vizsgálatból. A betegeket rutinszerűen meleglevegős takaróval melegítették fel, és párásított oxigént kaptak arcmaszkon, vagy jó oxigénellátás esetén orrkanülön keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18+
  • elektív műtéti eljárások

Kizárási kritériumok:

  • kritikus állapotú, ASA III vagy annál alacsonyabb besorolású
  • 6 óránál hosszabb műtét
  • túlérzékenység PL-re vagy RF-re
  • posztoperatív hipovolémia miatt gyorsabb folyadékpótlást igényel (1000 ml/6 óra felett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plazmalit
1. kar: Plazmalit 5%-os glükóz infúziós oldatban (PL), a Baxter Healthcare gyártotta enyhén lúgosítóként (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetát 27; glükonát 23)
A Plasmalyte parenterális beadása közvetlenül az első vérminta levétele után kezdődik 166 ml/óra sebességgel. Így minden beteg 1000 ml infúziós oldatot kapott 6 óra alatt.
Más nevek:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Aktív összehasonlító: Ringerfundin
2. kar: Ringerfundin infúziós oldat (RF), amelyet B. Braun gyárt sav-bázis semlegesként (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetát 24; malát 5,0).
A Ringerfundin parenterális beadása közvetlenül az első vérminta levétele után kezdődött 166 ml/óra sebességgel. Így minden beteg 1000 ml infúziós oldatot kapott 6 óra alatt.
Más nevek:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegyensúlyozott lúgosításhoz kapcsolódó jelentős sav-bázis zavarokkal rendelkező résztvevők száma a kiegyensúlyozott pH-semleges krisztalloidokhoz képest.
Időkeret: 6 óra
A belső környezet állapotát a betegek műtőből az intenzív osztályra történő átszállításakor (0. időpont), majd a 0. időponttól számított 6 órával ismételten értékelik. A hosszabb idő alatt elért eredményeket nem értékelik.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sav-bázis egyensúlyhiány

3
Iratkozz fel