Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ vätsketerapi med balanserade kristalloider

8 maj 2017 uppdaterad av: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Perioperativ vätsketerapi med balanserade kristalloider: en jämförande randomiserad prospektiv öppen studie

Inledning: Strategin för perioperativ vätsketerapi har en viktig inverkan inte bara på den cirkulerande volymen och perfusionen av organ och vävnader utan även på patientens inre miljö. Studien syftade till att jämföra effekterna av perioperativt administrerade balanserade kristalloida infusionslösningar innehållande olika mängder metaboliserbara anjoner på homeostas.

Metoder: I den prospektiva randomiserade studien tilldelades patienterna Plasmalyte (PL) och Ringerfundin (RF) grupper efter deras postoperativa överföring till en intensivvårdsavdelning (ICU). Infusionslösningarna administrerades parenteralt vid 1000 ml/6 timmar. Arterialiserat kapillärblod togs vid tidpunkten för överföring till ICU (tid 0), och igen vid 2 timmar och 6 timmar från tidpunkt 0. Det uppsamlade blodet testades för blodgasparametrar med användning av Astrup-metoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design

Studien utformades som en encenter, randomiserad, prospektiv studie och godkänd av University Hospital Olomouc och fakulteten för medicin och odontologi, Palacky University Olomouc etikkommitté. Den bestod av patienter över 18 år som genomgick operation på sjukhusets avdelning för kirurgi I och som därefter placerades i en intensivsäng. Eftersom det inte fanns några begränsningar beträffande typen av ingrepp involverade dessa ett brett spektrum av buk- och bröstkirurgi; men alla av dem var valbara procedurer. Inga patienter var kritiskt sjuka, klassificerade som ASA III eller lägre.

Provtagning och bearbetning För att bestämma den interna miljöns nuvarande status togs arterialiserat kapillärblod från fingertoppen vid tidpunkten för patienternas förflyttning från operationssalen till ICU (tid 0), och igen efter 2 timmar och 6 timmar från kl. Tid 0. Det uppsamlade blodet testades i laboratoriet med Astrup-metoden för att mäta följande parametrar: pH, BE, faktisk bikarbonat (aBi), standardbikarbonat (sBi), partialtryck av syre (pO2) och koldioxid (pCO2). . De erhållna värdena matades in i en tabell och analyserades statistiskt. Båda patientgrupperna justerades för ålder och operationslängd för att möjliggöra jämförelse.

Infusionslösningar

Följande infusionslösningar administrerades parenteralt med en central eller, oftare, perifer venkateter:

  1. Plasmalyt i 5 % glukosinfusionslösning (PL), tillverkad av Baxter Healthcare som lätt alkaliserande (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; glukonat 23) och
  2. Ringerfundin infusionslösning (RF), tillverkad av B. Braun som syra-bas neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).

Vid tidpunkten för överföringen till ICU randomiserades patienterna till PL- och RF-grupper. Parenteral administrering av de två lösningarna initierades omedelbart efter uppsamling av det första blodprovet vid 166 ml/timme. Således fick alla patienter 1000 ml infusionslösning under 6 timmar. Patienter som behövde snabbare vätskeersättning på grund av postoperativ hypovolemi uteslöts från studien. Patienterna värmdes rutinmässigt upp med en varmluftsfilt och fick fuktat syre via en ansiktsmask eller, vid god syresättning, via en näskanyl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18+
  • elektiva kirurgiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • kritiskt sjuk, klassificerad som ASA III eller lägre
  • operation längre än 6 timmar
  • överkänslighet mot PL eller RF
  • kräver snabbare vätskeersättning (än 1000 ml/6 timmar) på grund av postoperativ hypovolemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmalyt
Arm 1: Plasmalyt i 5 % glukosinfusionslösning (PL), tillverkad av Baxter Healthcare som lätt alkaliserande (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; glukonat 23)
Parenteral administrering av Plasmalyte initierades omedelbart efter insamling av det första blodprovet med 166 ml/timme. Således fick alla patienter 1000 ml infusionslösning under 6 timmar.
Andra namn:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Aktiv komparator: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin infusionslösning (RF), tillverkad av B. Braun som syra-bas neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).
Parenteral administrering av Ringerfundin initierades omedelbart efter insamling av det första blodprovet med 166 ml/timme. Således fick alla patienter 1000 ml infusionslösning under 6 timmar.
Andra namn:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med signifikanta sura basiska störningar relaterade till balanserad alkalisering jämfört med en balanserad pH-neutral kristalloider.
Tidsram: 6 timmar
Statusen för den inre miljön bedöms vid tidpunkten för patienternas förflyttning från operationssalen till ICU (tid 0), och igen 6 timmar från tidpunkt 0. Utfall över en längre tidsperiod värderas inte.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syra Bas Obalans

Kliniska prövningar på Plasmalyt

3
Prenumerera