- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02691676
Peroperativ vätsketerapi med balanserade kristalloider
Perioperativ vätsketerapi med balanserade kristalloider: en jämförande randomiserad prospektiv öppen studie
Inledning: Strategin för perioperativ vätsketerapi har en viktig inverkan inte bara på den cirkulerande volymen och perfusionen av organ och vävnader utan även på patientens inre miljö. Studien syftade till att jämföra effekterna av perioperativt administrerade balanserade kristalloida infusionslösningar innehållande olika mängder metaboliserbara anjoner på homeostas.
Metoder: I den prospektiva randomiserade studien tilldelades patienterna Plasmalyte (PL) och Ringerfundin (RF) grupper efter deras postoperativa överföring till en intensivvårdsavdelning (ICU). Infusionslösningarna administrerades parenteralt vid 1000 ml/6 timmar. Arterialiserat kapillärblod togs vid tidpunkten för överföring till ICU (tid 0), och igen vid 2 timmar och 6 timmar från tidpunkt 0. Det uppsamlade blodet testades för blodgasparametrar med användning av Astrup-metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Studien utformades som en encenter, randomiserad, prospektiv studie och godkänd av University Hospital Olomouc och fakulteten för medicin och odontologi, Palacky University Olomouc etikkommitté. Den bestod av patienter över 18 år som genomgick operation på sjukhusets avdelning för kirurgi I och som därefter placerades i en intensivsäng. Eftersom det inte fanns några begränsningar beträffande typen av ingrepp involverade dessa ett brett spektrum av buk- och bröstkirurgi; men alla av dem var valbara procedurer. Inga patienter var kritiskt sjuka, klassificerade som ASA III eller lägre.
Provtagning och bearbetning För att bestämma den interna miljöns nuvarande status togs arterialiserat kapillärblod från fingertoppen vid tidpunkten för patienternas förflyttning från operationssalen till ICU (tid 0), och igen efter 2 timmar och 6 timmar från kl. Tid 0. Det uppsamlade blodet testades i laboratoriet med Astrup-metoden för att mäta följande parametrar: pH, BE, faktisk bikarbonat (aBi), standardbikarbonat (sBi), partialtryck av syre (pO2) och koldioxid (pCO2). . De erhållna värdena matades in i en tabell och analyserades statistiskt. Båda patientgrupperna justerades för ålder och operationslängd för att möjliggöra jämförelse.
Infusionslösningar
Följande infusionslösningar administrerades parenteralt med en central eller, oftare, perifer venkateter:
- Plasmalyt i 5 % glukosinfusionslösning (PL), tillverkad av Baxter Healthcare som lätt alkaliserande (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; glukonat 23) och
- Ringerfundin infusionslösning (RF), tillverkad av B. Braun som syra-bas neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).
Vid tidpunkten för överföringen till ICU randomiserades patienterna till PL- och RF-grupper. Parenteral administrering av de två lösningarna initierades omedelbart efter uppsamling av det första blodprovet vid 166 ml/timme. Således fick alla patienter 1000 ml infusionslösning under 6 timmar. Patienter som behövde snabbare vätskeersättning på grund av postoperativ hypovolemi uteslöts från studien. Patienterna värmdes rutinmässigt upp med en varmluftsfilt och fick fuktat syre via en ansiktsmask eller, vid god syresättning, via en näskanyl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18+
- elektiva kirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- kritiskt sjuk, klassificerad som ASA III eller lägre
- operation längre än 6 timmar
- överkänslighet mot PL eller RF
- kräver snabbare vätskeersättning (än 1000 ml/6 timmar) på grund av postoperativ hypovolemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plasmalyt
Arm 1: Plasmalyt i 5 % glukosinfusionslösning (PL), tillverkad av Baxter Healthcare som lätt alkaliserande (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; glukonat 23)
|
Parenteral administrering av Plasmalyte initierades omedelbart efter insamling av det första blodprovet med 166 ml/timme.
Således fick alla patienter 1000 ml infusionslösning under 6 timmar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin infusionslösning (RF), tillverkad av B. Braun som syra-bas neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).
|
Parenteral administrering av Ringerfundin initierades omedelbart efter insamling av det första blodprovet med 166 ml/timme.
Således fick alla patienter 1000 ml infusionslösning under 6 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med signifikanta sura basiska störningar relaterade till balanserad alkalisering jämfört med en balanserad pH-neutral kristalloider.
Tidsram: 6 timmar
|
Statusen för den inre miljön bedöms vid tidpunkten för patienternas förflyttning från operationssalen till ICU (tid 0), och igen 6 timmar från tidpunkt 0. Utfall över en längre tidsperiod värderas inte.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GV29125 16/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syra Bas Obalans
-
Assiut UniversityOkändDimercaptosuccinic Acid SPECT och Planar
-
University of ExeterQuornAvslutadPostprandial Plasma Amino Acid TillgänglighetStorbritannien
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteAvslutad
-
Rambam Health Care CampusAvslutadSyra Bas Obalans | Perkutan litotripsi
-
University of NottinghamAvslutadVätskeöverbelastning | Syra Bas Obalans | VattenelektrolytobalansStorbritannien
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Vanderbilt UniversityIndragenAcid Aspiration Syndrome
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici och andra samarbetspartnersAvslutadSyra-bas obalans | SIDItalien
-
Ohio State UniversityBuck Institute for Research on AgingRekrytering
-
Central Jutland Regional HospitalOkänd
Kliniska prövningar på Plasmalyt
-
University of Colorado, DenverAvslutadHypotoni | NjurskadaFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadIschemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAvslutadNjurinsufficiensSpanien
-
Stempeutics Research Pvt LtdAvslutad
-
Brugmann University HospitalAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNOkänd
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Okänd
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
University of California, DavisBayerAvslutadSår och skador | Flera trauman | Störning av vätskebalansenFörenta staterna