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Fluidothérapie périopératoire avec des cristalloïdes équilibrés

8 mai 2017 mis à jour par: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Fluidothérapie périopératoire avec des cristalloïdes équilibrés : une étude ouverte prospective randomisée comparative

Introduction : La stratégie de fluidothérapie périopératoire a un impact important non seulement sur le volume circulant et la perfusion des organes et des tissus mais aussi sur l'environnement interne du patient. L'étude visait à comparer les effets sur l'homéostasie de solutions de perfusion cristalloïdes équilibrées administrées en période périopératoire et contenant différentes quantités d'anions métabolisables.

Méthodes : Dans l'étude prospective randomisée, les patients ont été affectés aux groupes Plasmalyte (PL) et Ringerfundine (RF) après leur transfert postopératoire dans une unité de soins intensifs (USI). Les solutions de perfusion ont été administrées par voie parentérale à 1000 ml/6 heures. Le sang capillaire artérialisé a été prélevé au moment du transfert à l'USI (temps 0), puis à 2 heures et 6 heures à partir du temps 0. Le sang prélevé a été testé pour les paramètres des gaz sanguins à l'aide de la méthode Astrup.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Étudier le design

L'étude a été conçue comme une étude prospective monocentrique, randomisée et approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire d'Olomouc et de la faculté de médecine et de dentisterie de l'université Palacky d'Olomouc. Il comprenait des patients de plus de 18 ans subissant une intervention chirurgicale au département de chirurgie I de l'hôpital et ensuite placés dans un lit de soins intensifs. Comme il n'y avait aucune limitation concernant le type de procédures, celles-ci impliquaient un large éventail de chirurgies abdominales et thoraciques ; cependant, toutes étaient des procédures électives. Aucun patient n'était gravement malade, étant classé ASA III ou moins.

Collecte et traitement des échantillons Pour déterminer l'état actuel de l'environnement interne, du sang capillaire artérialisé a été prélevé du bout du doigt au moment du transfert des patients de la salle d'opération à l'USI (temps 0), puis à 2 heures et 6 heures de Temps 0. Le sang prélevé a été testé en laboratoire selon la méthode Astrup pour mesurer les paramètres suivants : pH, BE, bicarbonate réel (aBi), bicarbonate standard (sBi), pression partielle d'oxygène (pO2) et dioxyde de carbone (pCO2) . Les valeurs obtenues ont été saisies dans un tableau et analysées statistiquement. Les deux groupes de patients ont été ajustés sur l'âge et la durée de la chirurgie pour permettre leur comparaison.

Solutions de perfusion

Les solutions pour perfusion suivantes ont été administrées par voie parentérale à l'aide d'un cathéter veineux central ou, plus fréquemment, périphérique :

  1. Plasmalyte en solution pour perfusion de glucose à 5 % (PL), fabriqué par Baxter Healthcare comme légèrement alcalinisant (Na+ 140 ; ​​K+ 5,0 ; Mg2+ 1,5 ; Cl- 98 ; acétate 27 ; gluconate 23) et
  2. Solution de perfusion Ringerfundin (RF), fabriquée par B. Braun en tant qu'acide-base neutre (Na+ 145 ; K+ 4,0 ; Mg2+ 1,0 ; Ca2+ 2,5 ; Cl- 127 ; acétate 24 ; malate 5,0).

Au moment de leur transfert aux soins intensifs, les patients ont été randomisés en groupes PL et RF. L'administration parentérale des deux solutions a été initiée immédiatement après le prélèvement du premier échantillon de sang à 166 ml/heure. Ainsi, tous les patients ont reçu 1000 mL de solution pour perfusion sur 6 heures. Les patients nécessitant un remplacement hydrique plus rapide en raison d'une hypovolémie postopératoire ont été exclus de l'étude. Les patients étaient régulièrement réchauffés avec une couverture à air chaud et recevaient de l'oxygène humidifié via un masque facial ou, en cas de bonne oxygénation, via une canule nasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • interventions chirurgicales électives

Critère d'exclusion:

  • gravement malade, classé ASA III ou moins
  • chirurgie de plus de 6 heures
  • hypersensibilité au PL ou au RF
  • nécessitant un remplacement hydrique plus rapide (plus de 1 000 ml/6 h) en raison d'une hypovolémie postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasmalyte
Bras 1 : Plasmalyte en solution pour perfusion de glucose à 5 % (PL), fabriqué par Baxter Healthcare comme légèrement alcalinisant (Na+ 140 ; ​​K+ 5,0 ; Mg2+ 1,5 ; Cl- 98 ; acétate 27 ; gluconate 23)
L'administration parentérale de Plasmalyte a commencé immédiatement après le prélèvement du premier échantillon de sang à 166 ml/heure. Ainsi, tous les patients ont reçu 1000 mL de solution pour perfusion sur 6 heures.
Autres noms:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Comparateur actif: Ringerfundin
Bras 2 : solution pour perfusion de Ringerfundin (RF), fabriquée par B. Braun sous forme acido-basique neutre (Na+ 145 ; K+ 4,0 ; Mg2+ 1,0 ; Ca2+ 2,5 ; Cl- 127 ; acétate 24 ; malate 5,0).
L'administration parentérale de Ringerfundin a commencé immédiatement après le prélèvement du premier échantillon de sang à 166 ml/heure. Ainsi, tous les patients ont reçu 1000 mL de solution pour perfusion sur 6 heures.
Autres noms:
  • Ringerfundine (B. Braun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des perturbations acido-basiques importantes liées à une alcalinisation équilibrée par rapport à des cristalloïdes équilibrés à pH neutre.
Délai: 6 heures
L'état de l'environnement interne est évalué au moment du transfert des patients de la salle d'opération à l'USI (Temps 0), et de nouveau à 6 heures à partir du Temps 0. Le résultat sur une plus longue période n'est pas évalué.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2016

Première publication (Estimation)

25 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GV29125 16/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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