- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02691676
Fluidothérapie périopératoire avec des cristalloïdes équilibrés
Fluidothérapie périopératoire avec des cristalloïdes équilibrés : une étude ouverte prospective randomisée comparative
Introduction : La stratégie de fluidothérapie périopératoire a un impact important non seulement sur le volume circulant et la perfusion des organes et des tissus mais aussi sur l'environnement interne du patient. L'étude visait à comparer les effets sur l'homéostasie de solutions de perfusion cristalloïdes équilibrées administrées en période périopératoire et contenant différentes quantités d'anions métabolisables.
Méthodes : Dans l'étude prospective randomisée, les patients ont été affectés aux groupes Plasmalyte (PL) et Ringerfundine (RF) après leur transfert postopératoire dans une unité de soins intensifs (USI). Les solutions de perfusion ont été administrées par voie parentérale à 1000 ml/6 heures. Le sang capillaire artérialisé a été prélevé au moment du transfert à l'USI (temps 0), puis à 2 heures et 6 heures à partir du temps 0. Le sang prélevé a été testé pour les paramètres des gaz sanguins à l'aide de la méthode Astrup.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
L'étude a été conçue comme une étude prospective monocentrique, randomisée et approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire d'Olomouc et de la faculté de médecine et de dentisterie de l'université Palacky d'Olomouc. Il comprenait des patients de plus de 18 ans subissant une intervention chirurgicale au département de chirurgie I de l'hôpital et ensuite placés dans un lit de soins intensifs. Comme il n'y avait aucune limitation concernant le type de procédures, celles-ci impliquaient un large éventail de chirurgies abdominales et thoraciques ; cependant, toutes étaient des procédures électives. Aucun patient n'était gravement malade, étant classé ASA III ou moins.
Collecte et traitement des échantillons Pour déterminer l'état actuel de l'environnement interne, du sang capillaire artérialisé a été prélevé du bout du doigt au moment du transfert des patients de la salle d'opération à l'USI (temps 0), puis à 2 heures et 6 heures de Temps 0. Le sang prélevé a été testé en laboratoire selon la méthode Astrup pour mesurer les paramètres suivants : pH, BE, bicarbonate réel (aBi), bicarbonate standard (sBi), pression partielle d'oxygène (pO2) et dioxyde de carbone (pCO2) . Les valeurs obtenues ont été saisies dans un tableau et analysées statistiquement. Les deux groupes de patients ont été ajustés sur l'âge et la durée de la chirurgie pour permettre leur comparaison.
Solutions de perfusion
Les solutions pour perfusion suivantes ont été administrées par voie parentérale à l'aide d'un cathéter veineux central ou, plus fréquemment, périphérique :
- Plasmalyte en solution pour perfusion de glucose à 5 % (PL), fabriqué par Baxter Healthcare comme légèrement alcalinisant (Na+ 140 ; K+ 5,0 ; Mg2+ 1,5 ; Cl- 98 ; acétate 27 ; gluconate 23) et
- Solution de perfusion Ringerfundin (RF), fabriquée par B. Braun en tant qu'acide-base neutre (Na+ 145 ; K+ 4,0 ; Mg2+ 1,0 ; Ca2+ 2,5 ; Cl- 127 ; acétate 24 ; malate 5,0).
Au moment de leur transfert aux soins intensifs, les patients ont été randomisés en groupes PL et RF. L'administration parentérale des deux solutions a été initiée immédiatement après le prélèvement du premier échantillon de sang à 166 ml/heure. Ainsi, tous les patients ont reçu 1000 mL de solution pour perfusion sur 6 heures. Les patients nécessitant un remplacement hydrique plus rapide en raison d'une hypovolémie postopératoire ont été exclus de l'étude. Les patients étaient régulièrement réchauffés avec une couverture à air chaud et recevaient de l'oxygène humidifié via un masque facial ou, en cas de bonne oxygénation, via une canule nasale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- interventions chirurgicales électives
Critère d'exclusion:
- gravement malade, classé ASA III ou moins
- chirurgie de plus de 6 heures
- hypersensibilité au PL ou au RF
- nécessitant un remplacement hydrique plus rapide (plus de 1 000 ml/6 h) en raison d'une hypovolémie postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plasmalyte
Bras 1 : Plasmalyte en solution pour perfusion de glucose à 5 % (PL), fabriqué par Baxter Healthcare comme légèrement alcalinisant (Na+ 140 ; K+ 5,0 ; Mg2+ 1,5 ; Cl- 98 ; acétate 27 ; gluconate 23)
|
L'administration parentérale de Plasmalyte a commencé immédiatement après le prélèvement du premier échantillon de sang à 166 ml/heure.
Ainsi, tous les patients ont reçu 1000 mL de solution pour perfusion sur 6 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ringerfundin
Bras 2 : solution pour perfusion de Ringerfundin (RF), fabriquée par B. Braun sous forme acido-basique neutre (Na+ 145 ; K+ 4,0 ; Mg2+ 1,0 ; Ca2+ 2,5 ; Cl- 127 ; acétate 24 ; malate 5,0).
|
L'administration parentérale de Ringerfundin a commencé immédiatement après le prélèvement du premier échantillon de sang à 166 ml/heure.
Ainsi, tous les patients ont reçu 1000 mL de solution pour perfusion sur 6 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des perturbations acido-basiques importantes liées à une alcalinisation équilibrée par rapport à des cristalloïdes équilibrés à pH neutre.
Délai: 6 heures
|
L'état de l'environnement interne est évalué au moment du transfert des patients de la salle d'opération à l'USI (Temps 0), et de nouveau à 6 heures à partir du Temps 0. Le résultat sur une plus longue période n'est pas évalué.
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouchard JE, Mehta RL. Fluid balance issues in the critically ill patient. Contrib Nephrol. 2010;164:69-78. doi: 10.1159/000313722. Epub 2010 Apr 20.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Zavorsky GS, Cao J, Mayo NE, Gabbay R, Murias JM. Arterial versus capillary blood gases: a meta-analysis. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Mar 15;155(3):268-79. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.002. Epub 2006 Aug 17.
- Zadak Z, Hyspler R, Hronek M, Ticha A. The energetic and metabolic effect of Ringerfundin (B. Braun) infusion and comparison with Plasma-Lyte (Baxter) in healthy volunteers. Acta Medica (Hradec Kralove). 2010;53(3):131-7. doi: 10.14712/18059694.2016.72.
- Kirkendol PL, Starrs J, Gonzalez FM. The effects of acetate, lactate, succinate and gluconate on plasma pH and electrolytes in dogs. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1980;26:323-7. No abstract available.
- Lowell JA, Schifferdecker C, Driscoll DF, Benotti PN, Bistrian BR. Postoperative fluid overload: not a benign problem. Crit Care Med. 1990 Jul;18(7):728-33. doi: 10.1097/00003246-199007000-00010.
- Holte K, Jensen P, Kehlet H. Physiologic effects of intravenous fluid administration in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1504-1509. doi: 10.1213/01.ANE.0000055820.56129.EE.
- Simmons RS, Berdine GG, Seidenfeld JJ, Prihoda TJ, Harris GD, Smith JD, Gilbert TJ, Mota E, Johanson WG Jr. Fluid balance and the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1987 Apr;135(4):924-9. doi: 10.1164/arrd.1987.135.4.924.
- Kocian P, Neumann J, Majtan P, Hoch J. [Fluid therapy and surgical outcomes after low anterior resection]. Rozhl Chir. 2014 Sep;93(9):463-7. Czech.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Holte K, Klarskov B, Christensen DS, Lund C, Nielsen KG, Bie P, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid administration to improve recovery after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind study. Ann Surg. 2004 Nov;240(5):892-9. doi: 10.1097/01.sla.0000143269.96649.3b.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 1-L infusions of 6% hydroxyethyl starch suspended in 0.9% saline (voluven) and a balanced solution (Plasma Volume Redibag) on blood volume, renal blood flow velocity, and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2014 May;259(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000000324.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GV29125 16/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .