2 つの老眼矯正三焦点眼内レンズ (IOL) の両側移植後の視覚機能の臨床調査
2019年9月25日 更新者：Alcon Research
2 つの老視矯正 Trifocal IOL の両側移植後の視覚機能の臨床調査
この研究の目的は、2 つの市販の老視矯正 Trifocal IOL の視覚性能を臨床的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、7か月間で合計9回の訪問（術後6回）に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された明確な角膜白内障除去を伴う両側白内障の診断;
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、必要なすべての術後フォローアップ手順を完了することができます;
- 13.0 から 30.0 ディオプター (D) の間の計算されたレンズ度数。
- -術前の最良矯正遠方視力（BCDVA）が0.20 logMARより悪い（すなわち、0.22 logMAR以下）少なくとも片眼;
- -両眼で0.20 logMAR以上の潜在的な術後BCDVA。 注: 視覚能力を低下させる可能性のある病状を持つ被験者は、この試験に登録しないでください。
- -術前の通常の角膜乱視が1.00 D未満、両眼;
- 両眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -研究中のいつでも眼の外科的治療が必要になると合理的に予想される（YAG嚢切開術以外）;
- -以前の屈折矯正手術または臨床研究への参加の全期間中の計画された屈折矯正手術の手順（LASIK、乱視角膜切開術、輪部弛緩切開を含むがこれらに限定されない）;
- -角膜ジストロフィー、炎症または浮腫を含む臨床的に重大な角膜異常;
- 弱視;
- 以前の角膜移植;
- -何らかの病因の再発性の重度の前部または後部の炎症、および/または眼内炎症反応を引き起こす疾患の病歴;
- 風疹、先天性、外傷性、または複雑な白内障;
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）;
- 退行性眼疾患;
- -網膜の病歴または現在の網膜の状態または網膜の状態に対する素因、網膜剥離または糖尿病性網膜症の存在の以前の病歴または素因;
- 視神経萎縮;
- 網膜レーザー治療が必要になると予想されます。
- 色覚異常;
- -妊娠中または授乳中（研究の過程で現在または計画されている）;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ 老視矯正 IOL、両側移植
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白内障患者さんが生涯にわたって使用できるように、3焦点眼内レンズ（近・中・遠）を移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：839MP
AT LISA® tri IOL、両側移植
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白内障患者さんが生涯にわたって使用できるように、3焦点眼内レンズ（近・中・遠）を移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗法は、120 ～ 180 日目の両眼未矯正中間視力 (UCIVA) (60cm) を意味します
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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VA は、60 cm に設定された早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、屈折矯正を行わずに両眼で (両眼一緒に) テストされました。
VA は「最小解像度角度の対数」(logMAR) で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗平均双眼鏡 UCIVA (60cm) 120 ～ 180 日目
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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VA は、60 cm に設定された ETDRS チャートを使用して、屈折矯正を行わずに両眼でテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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最小二乗法は、120 ～ 180 日目の両眼未補正距離 VA (4m) を意味します
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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VA は、4 メートルに設定された ETDRS チャートを使用して、屈折補正を行わずに両眼でテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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最小二乗法は、120 ～ 180 日目の VA 付近 (40cm) で未補正の双眼鏡を意味します
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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VA は、40 cm に設定された ETDRS チャートを使用して、屈折補正を行わずに両眼でテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120 ～ 180 日目の平均明所視両眼デフォーカス曲線
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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デフォーカス カーブは、さまざまな球面度数での視力 (VA) の複数の測定によって作成されます。
VA は logMAR で測定されました。
logMAR 値が低いほど、視力が優れていることを示します。
統計検定は実行されませんでした。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120～180日目におけるグレアのない平均明所視両眼距離コントラスト感度
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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コントラスト感度 (すなわち、輝度のわずかな変化を区別できなくなる前に検出する能力) は、グレア光源照明なしで、距離マニフェスト補正を行った場合と補正しない場合の照明条件で両眼で評価されました。
コントラスト感度は、3、6、12、および 18 サイクル/度 (CPD) の空間周波数で評価され、対数単位で報告されました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
統計検定は実行されませんでした。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120～180日目におけるグレア両眼距離コントラスト感度を伴う平均明所視
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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コントラスト感度 (すなわち、輝度のわずかな変化を区別できなくなる前に検出する能力) は、グレア光源照明を使用して、距離マニフェスト補正を行った場合と補正しない場合の照明条件で両眼で評価されました。
コントラスト感度は、3、6、12、および 18 CPD の空間周波数で評価され、対数単位で報告されました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
統計検定は実行されませんでした。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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グレアなしの平均薄明視 両眼距離 コントラスト感度 120 ～ 180 日目
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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コントラスト感度 (すなわち、輝度のわずかな変化が区別できなくなる前に検出する能力) は、グレア光源の照明なしで、距離マニフェスト補正を行った場合と補正しない場合で、薄暗い状態から暗い状態で両眼で評価されました。
コントラスト感度は、1.5、3、6、および 12 CPD の空間周波数で評価され、対数単位で報告されました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
統計検定は実行されませんでした。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120～180日目におけるグレア両眼距離コントラスト感度を伴う平均薄明視
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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コントラスト感度 (つまり、輝度のわずかな変化を区別できなくなる前に検出する能力) は、距離マニフェスト補正を行った場合と補正しない場合で、グレア光源照明を使用して両眼で評価されました。
コントラスト感度は、1.5、3、6、および 12 CPD の空間周波数で評価され、対数単位で報告されました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
統計検定は実行されませんでした。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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120～180日目に記録された被験者の満足度
時間枠：2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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6 か月目の来院時に、被験者は次の質問に答えました。
回答は被験者のパーセンテージとして報告されました。
統計検定は実行されませんでした。
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2 つ目の眼の移植から 120 ～ 180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Manager, GCRA、Alcon, a Novartis Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月29日
一次修了 (実際)
2017年7月17日
研究の完了 (実際)
2017年7月17日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。