Indagine clinica sulla funzione visiva dopo l'impianto bilaterale di due lenti intraoculari trifocali (IOL) per la correzione della presbiopia
25 settembre 2019 aggiornato da: Alcon Research
Indagine clinica sulla funzione visiva dopo l'impianto bilaterale di due IOL trifocali per la correzione della presbiopia
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente le prestazioni visive di due IOL trifocali per la correzione della presbiopia disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a un totale di 9 visite (6 postoperatorie) per un periodo di 7 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cataratta bilaterale con rimozione pianificata della cataratta corneale chiara;
- In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le necessarie procedure di follow-up postoperatorio;
- Potenza dell'obiettivo calcolata tra 13,0 e 30,0 diottrie (D);
- Preoperatorio Acuità visiva per la distanza corretta (BCDVA) peggiore di 0,20 logMAR (cioè 0,22 logMAR o peggiore) in almeno un occhio;
- Potenziale BCDVA postoperatorio di 0,20 logMAR o migliore in entrambi gli occhi. Nota: i soggetti con qualsiasi patologia che potrebbe ridurre il potenziale visivo non devono essere arruolati in questo studio;
- Astigmatismo corneale regolare preoperatorio < 1,00 D, in entrambi gli occhi;
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ragionevolmente previsto che richieda un trattamento chirurgico oculare in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia YAG);
- Precedenti interventi di chirurgia refrattiva o procedure di chirurgia refrattiva pianificate per l'intera durata della partecipazione allo studio clinico (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni di rilassamento limbare);
- Anomalie corneali clinicamente significative tra cui distrofia corneale, infiammazione o edema;
- Ambliopia;
- Precedente trapianto di cornea;
- Qualsiasi grave infiammazione ricorrente del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia e/o anamnesi di qualsiasi malattia che produca una reazione infiammatoria intraoculare;
- Rosolia, cataratta congenita, traumatica o complicata;
- Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci);
- Disturbi degenerativi dell'occhio;
- Storia di o attuali condizioni retiniche o predisposizione a condizioni retiniche, storia precedente o predisposizione a distacco di retina o presenza di retinopatia diabetica;
- Atrofia del nervo ottico;
- Si prevede che richieda un trattamento laser retinico;
- Deficit della visione dei colori;
- Gravidanza o allattamento (in corso o pianificata durante il corso dello studio);
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL per la correzione della presbiopia, impianto bilaterale
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IOL trifocale (vicino, intermedio, lontano) impiantato per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 839MP
AT LISA® tri IOL, impianto bilaterale
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IOL trifocale (vicino, intermedio, lontano) impiantato per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta media dei minimi quadrati (UCIVA) (60 cm) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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VA è stato testato binocularmente (entrambi gli occhi insieme) senza alcuna correzione refrattiva in atto utilizzando un grafico ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) impostato a 60 cm.
VA è stato misurato in "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione" (logMAR), con incrementi di 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere, o 1 riga, su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minimi quadrati significa binoculare UCIVA (60 cm) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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VA è stato testato binocularmente senza correzione refrattiva in atto utilizzando un grafico ETDRS impostato a 60 cm.
La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Distanza binoculare media dei minimi quadrati VA (4 m) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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VA è stato testato binocularmente senza correzione refrattiva in atto utilizzando un grafico ETDRS impostato a 4 metri.
La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Minimi quadrati significano binoculare non corretto vicino VA (40 cm) al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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VA è stato testato binocularmente senza correzione refrattiva in posizione utilizzando un grafico ETDRS impostato a 40 cm.
La VA è stata misurata in logMAR, con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere o 1 riga su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Curva di sfocatura binoculare fotopica media al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Una curva di sfocatura viene creata da misurazioni multiple della propria acuità visiva (VA) a diverse potenze sferiche.
VA è stato misurato in logMAR.
Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
Non è stato eseguito alcun test statistico.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Fotopico medio senza abbagliamento Distanza binoculare Sensibilità al contrasto al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventino indistinguibili) è stata valutata binocularmente in condizioni di illuminazione con correzione manifesta della distanza in atto e non corretta, senza illuminazione della sorgente di abbagliamento.
La sensibilità al contrasto è stata valutata a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (CPD) e riportata in unità logaritmiche.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Non è stato eseguito alcun test statistico.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Sensibilità al contrasto della distanza binoculare media con abbagliamento fotopico al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventino indistinguibili) è stata valutata binocularmente in condizioni di illuminazione con correzione della distanza manifesta in atto e non corretta, con illuminazione della sorgente abbagliante.
La sensibilità al contrasto è stata valutata a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 CPD e riportata in unità logaritmiche.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Non è stato eseguito alcun test statistico.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Mesopico medio senza abbagliamento Sensibilità al contrasto della distanza binoculare al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventino indistinguibili) è stata valutata binocularmente in condizioni da scarsa a scura con correzione manifesta della distanza in atto e non corretta, senza illuminazione della fonte di abbagliamento.
La sensibilità al contrasto è stata valutata a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 CPD e riportata in unità logaritmiche.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Non è stato eseguito alcun test statistico.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Mesopico medio con sensibilità al contrasto della distanza binoculare abbagliante al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventino indistinguibili) è stata valutata binocularmente con la correzione della distanza manifesta in atto e non corretta, con l'illuminazione della sorgente di abbagliamento.
La sensibilità al contrasto è stata valutata a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 CPD e riportata in unità logaritmiche.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Non è stato eseguito alcun test statistico.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Soddisfazione del soggetto registrata al giorno 120-180
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Alla visita del mese 6, i soggetti hanno risposto alla domanda: "Data la tua attuale visione postoperatoria, se dovessi rifare tutto da capo ti faresti impiantare di nuovo la stessa lente?".
Le risposte sono state riportate come percentuale dei soggetti.
Non è stato eseguito alcun test statistico.
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Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILH297-P003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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