Klinisk undersökning av visuell funktion efter bilateral implantation av två presbyopi-korrigerande trifokala intraokulära linser (IOL)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av bilateral grå starr med planerat avlägsnande av klar hornhinna katarakt;
• Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke och slutföra alla nödvändiga postoperativa uppföljningsprocedurer;
• Beräknad linsstyrka mellan 13,0 och 30,0 dioptrier (D);
• Preoperativ Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) sämre än 0,20 logMAR (dvs. 0,22 logMAR eller sämre) i minst ett öga;
• Potentiell postoperativ BCDVA på 0,20 logMAR eller bättre i båda ögonen. Obs: Försökspersoner med någon patologi som kan minska synpotential bör inte inkluderas i denna studie;
• Preoperativ regelbunden hornhinneastigmatism på < 1,00 D, i båda ögonen;
• Klara intraokulära medier förutom grå starr i båda ögonen;
• Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Rimligen förväntat att kräva en okulär kirurgisk behandling när som helst under studien (annat än YAG-kapsulotomi);
• Tidigare refraktiva operationer eller planerade refraktiva operationer under hela varaktigheten av deltagandet i den kliniska studien (inklusive, men inte begränsat till LASIK, astigmatisk keratotomi och limbalavslappnande snitt);
• Kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser inklusive hornhinnedystrofi, inflammation eller ödem;
• Amblyopi;
• Tidigare hornhinnetransplantation;
• Varje återkommande allvarlig främre eller bakre segmentinflammation av någon etiologi och/eller historia av någon sjukdom som producerar en intraokulär inflammatorisk reaktion;
• Röda hund, medfödd, traumatisk eller komplicerad grå starr;
• Glaukom (okontrollerad eller kontrollerad med medicin);
• Degenerativa ögonsjukdomar;
• Anamnes med eller nuvarande näthinnetillstånd eller predisposition för näthinnetillstånd, tidigare historia av, eller anlag för, näthinneavlossning eller närvaro av diabetisk retinopati;
• optisk nervatrofi;
• Förväntas kräva retinal laserbehandling;
• Brister i färgseendet;
• Gravid eller ammande (pågående eller planerad under studiens gång);
• Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.