Klinisk undersøgelse af visuel funktion efter bilateral implantation af to presbyopi-korrigerende trifokale intraokulære linser (IOL)
25. september 2019 opdateret af: Alcon Research
Klinisk undersøgelse af visuel funktion efter bilateral implantation af to presbyopi-korrigerende trifokale IOL'er
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere den visuelle ydeevne af to kommercielt tilgængelige presbyopi-korrigerende trifokale IOL'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i i alt 9 besøg (6 postoperative) over en 7 måneders periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bilateral grå stær med planlagt fjernelse af klar hornhinde katarakt;
- I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige postoperative opfølgningsprocedurer;
- Beregnet linsestyrke mellem 13,0 og 30,0 dioptrier (D);
- Præoperativ Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) værre end 0,20 logMAR (dvs. 0,22 logMAR eller værre) i mindst ét øje;
- Potentiel postoperativ BCDVA på 0,20 logMAR eller bedre i begge øjne. Bemærk: Forsøgspersoner med patologi, der kan reducere det visuelle potentiale, bør ikke tilmeldes dette forsøg;
- Præoperativ regulær corneastigmatisme på < 1,00 D, i begge øjne;
- Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i begge øjne;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Det forventes med rimelighed at kræve en øjenkirurgisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi);
- Tidligere refraktiv kirurgi eller planlagte refraktive kirurgiske procedurer gennem hele varigheden af deltagelse i den kliniske undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende snit);
- Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter, herunder hornhindedystrofi, inflammation eller ødem;
- Amblyopi;
- Tidligere hornhindetransplantation;
- Enhver tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi og/eller historie med enhver sygdom, der fremkalder en intraokulær inflammatorisk reaktion;
- Røde hunde, medfødt, traumatisk eller kompliceret grå stær;
- Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin);
- Degenerative øjenlidelser;
- Anamnese med eller aktuelle nethindetilstande eller disposition for retinale tilstande, tidligere anamnese med eller en disposition for nethindeløsning eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati;
- Synsnerveatrofi;
- Forventes at kræve retinal laserbehandling;
- Farvesynsmangler;
- Gravid eller ammende (aktuel eller planlagt i løbet af undersøgelsen);
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL, bilateral implantation
|
Trifokal IOL (nær, mellem, afstand) implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 839 MP
AT LISA® tri IOL, bilateral implantation
|
Trifokal IOL (nær, mellem, afstand) implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadrater betyder kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
VA blev testet binokulært (begge øjne sammen) uden refraktiv korrektion på plads ved hjælp af en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatiundersøgelse (ETDRS) diagram sat til 60 cm.
VA blev målt i "logaritme af den mindste opløsningsvinkel" (logMAR), med 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadrater betyder kikkert UCIVA (60 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
VA blev testet kikkert uden refraktiv korrektion på plads ved hjælp af et ETDRS-kort sat til 60 cm.
VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort.
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Mindste kvadraters gennemsnitlig kikkert ukorrigeret afstand VA (4m) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
VA blev testet kikkert uden refraktiv korrektion på plads ved hjælp af et ETDRS-kort sat til 4 meter.
VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort.
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Mindste kvadraters gennemsnitlig kikkert ukorrigeret nær VA (40 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
VA blev testet kikkert uden refraktiv korrektion på plads ved hjælp af et ETDRS-kort sat til 40 cm.
VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort.
En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ufokuseret kurve på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
En defokuskurve skabes ved flere målinger af ens synsstyrke (VA) ved forskellige sfæriske styrker.
VA blev målt i logMAR.
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
Der blev ikke udført nogen statistisk test.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Gennemsnitlig fotooptisk uden blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært under lysforhold med åbenbar afstandskorrektion på plads og ukorrigeret uden blændingskildebelysning.
Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (CPD) og rapporteret i log-enheder.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Der blev ikke udført nogen statistisk test.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Gennemsnitlig fotobillede med blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet kikkert under oplyste forhold med afstandskorrektion på plads og ukorrigeret med blændingskildebelysning.
Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 CPD'er og rapporteret i log-enheder.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Der blev ikke udført nogen statistisk test.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Gennemsnitlig mesopisk uden blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært under svage til mørke forhold med tydelig afstandskorrektion på plads og ukorrigeret uden blændingskildebelysning.
Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 CPD'er og rapporteret i log-enheder.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Der blev ikke udført nogen statistisk test.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Gennemsnitlig mesopisk med blænding Kikkertafstand Kontrastfølsomhed på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært med afstandskorrektion på plads og ukorrigeret med blændingskildebelysning.
Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 CPD'er og rapporteret i log-enheder.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Der blev ikke udført nogen statistisk test.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Emnetilfredshed registreret på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Ved besøget på 6. måned svarede forsøgspersonerne på spørgsmålet: "I betragtning af dit nuværende postoperative syn, hvis du skulle gøre det hele igen, ville du få den samme linse implanteret igen?".
Svar blev rapporteret som en procentdel af forsøgspersoner.
Der blev ikke udført nogen statistisk test.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2016
Først opslået (Skøn)
25. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILH297-P003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .