Klinisk undersøkelse av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av to presbyopi-korrigerende trifokale intraokulære linser (IOL)
25. september 2019 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk undersøkelse av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av to presbyopi-korrigerende trifokale IOLer
Formålet med denne studien er å klinisk evaluere den visuelle ytelsen til to kommersielt tilgjengelige presbyopi-korrigerende trifokale IOLer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på totalt 9 besøk (6 postoperative) over en 7 måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bilateral grå stær med planlagt fjerning av klar hornhinnekatarakt;
- Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige postoperative oppfølgingsprosedyrer;
- Beregnet linsestyrke mellom 13,0 og 30,0 dioptrier (D);
- Preoperativ best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) dårligere enn 0,20 logMAR (dvs. 0,22 logMAR eller dårligere) i minst ett øye;
- Potensiell postoperativ BCDVA på 0,20 logMAR eller bedre i begge øyne. Merk: Personer med patologi som kan redusere det visuelle potensialet bør ikke delta i denne studien;
- Preoperativ regulær hornhinneastigmatisme < 1,00 D, i begge øyne;
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt i begge øyne;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Rimelig forventet å kreve en okulær kirurgisk behandling når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi);
- Tidligere refraktiv kirurgi eller planlagte refraktive kirurgiske prosedyrer gjennom hele varigheten av deltakelsen i den kliniske studien (inkludert, men ikke begrenset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbalavslappende snitt);
- Klinisk signifikante hornhinneavvik, inkludert hornhinnedystrofi, betennelse eller ødem;
- Amblyopi;
- Tidligere hornhinnetransplantasjon;
- Enhver tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av enhver etiologi, og/eller historie med enhver sykdom som gir en intraokulær inflammatorisk reaksjon;
- Røde hunder, medfødt, traumatisk eller komplisert grå stær;
- Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner);
- Degenerative øyesykdommer;
- Anamnese med eller nåværende netthinnetilstander eller disposisjon for retinale tilstander, tidligere historie med, eller en disposisjon for, netthinneavløsning eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati;
- Optisk nerveatrofi;
- Forventet å kreve retinal laserbehandling;
- Mangel på fargesyn;
- Gravid eller ammende (nåværende eller planlagt i løpet av studien);
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopi-korrigerende IOL, bilateral implantasjon
|
Trifokal IOL (nær, middels, avstand) implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 839 MP
AT LISA® tri IOL, bilateral implantasjon
|
Trifokal IOL (nær, middels, avstand) implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadrater betyr kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) (60 cm) på dag 120–180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet binokulært (begge øyne sammen) uten refraktiv korreksjon på plass ved bruk av et diagram for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) satt til 60 cm.
VA ble målt i "logaritme av minste oppløsningsvinkel" (logMAR), med 0,1 logMAR-økning tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadrater betyr kikkert UCIVA (60 cm) på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet kikkert uten refraktiv korreksjon på plass ved bruk av et ETDRS-diagram satt til 60 cm.
VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Minste kvadraters gjennomsnittlig kikkert ukorrigert avstand VA (4m) på dag 120–180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet kikkert uten refraktiv korreksjon på plass ved bruk av et ETDRS-kart satt til 4 meter.
VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Minste kvadraters gjennomsnittlig kikkert ukorrigert nær VA (40 cm) på dag 120–180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
VA ble testet kikkert uten refraktiv korreksjon på plass ved bruk av et ETDRS-diagram satt til 40 cm.
VA ble målt i logMAR, med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig fotopisk kikkert ufokusert kurve på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
En ufokuseringskurve skapes av flere målinger av ens synsskarphet (VA) ved forskjellige sfæriske styrker.
VA ble målt i logMAR.
En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke.
Ingen statistisk test ble utført.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig fotobilde uten gjenskinn Kikkertavstandskontrastfølsomhet på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage små endringer i luminans før de ikke kan skilles fra hverandre) ble vurdert kikkert under lysforhold med avstandsmanifestasjon på plass og ukorrigert, uten gjenskinnkildebelysning.
Kontrastfølsomhet ble vurdert ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (CPD) og rapportert i log-enheter.
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Ingen statistisk test ble utført.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig fotobilde med blendende kikkertavstandskontrastfølsomhet på dag 120–180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage små endringer i luminans før de ikke kan skilles ut) ble vurdert kikkert under lysforhold med avstandsmanifestert korreksjon på plass og ukorrigert, med gjenskinnkildebelysning.
Kontrastfølsomhet ble vurdert ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 CPD-er og rapportert i log-enheter.
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Ingen statistisk test ble utført.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig mesopisk uten gjenskinn Kikkertavstand kontrastfølsomhet på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage små endringer i luminans før de ikke kan skilles fra hverandre) ble vurdert kikkert under svake til mørke forhold med avstandskorreksjon på plass og ukorrigert, uten gjenskinnkildebelysning.
Kontrastfølsomhet ble vurdert ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 CPD-er og rapportert i log-enheter.
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Ingen statistisk test ble utført.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig mesopisk med blendende kikkertavstand kontrastfølsomhet på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage små endringer i luminans før de ikke kan skilles fra hverandre) ble vurdert kikkert med avstandsmanifestet korreksjon på plass og ukorrigert, med gjenskinnkildebelysning.
Kontrastfølsomhet ble vurdert ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 CPD-er og rapportert i log-enheter.
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Ingen statistisk test ble utført.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
|
Emnetilfredshet registrert på dag 120-180
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
Ved besøket for 6. måned svarte forsøkspersonene på spørsmålet: "Gitt ditt nåværende postoperative syn, hvis du måtte gjøre alt på nytt, ville du fått den samme linsen implantert igjen?".
Svarene ble rapportert som en prosentandel av forsøkspersonene.
Ingen statistisk test ble utført.
|
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILH297-P003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .