Investigación clínica de la función visual después de la implantación bilateral de dos lentes intraoculares (IOL) trifocales correctoras de la presbicia
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Alcon Research
Investigación clínica de la función visual después de la implantación bilateral de dos lentes intraoculares trifocales correctoras de presbicia
El propósito de este estudio es evaluar clínicamente el rendimiento visual de dos lentes intraoculares trifocales correctoras de la presbicia comercialmente disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a un total de 9 visitas (6 postoperatorias) durante un período de 7 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cataratas bilaterales con eliminación planificada de cataratas de córnea clara;
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de seguimiento postoperatorios requeridos;
- Potencia de lente calculada entre 13,0 y 30,0 dioptrías (D);
- Agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) preoperatoria inferior a 0,20 logMAR (es decir, 0,22 logMAR o peor) en al menos un ojo;
- BCDVA postoperatoria potencial de 0,20 logMAR o mejor en ambos ojos. Nota: Los sujetos con cualquier patología que pueda reducir el potencial visual no deben inscribirse en este ensayo;
- Astigmatismo corneal regular preoperatorio de < 1.00 D, en ambos ojos;
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en ambos ojos;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Se espera razonablemente que requiera un tratamiento quirúrgico ocular en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía YAG);
- Cirugía refractiva previa o procedimientos de cirugía refractiva planificados durante toda la duración de la participación en el estudio clínico (incluidos, entre otros, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones de relajación limbal);
- Anomalías corneales clínicamente significativas que incluyen distrofia corneal, inflamación o edema;
- Ambliopía;
- Trasplante de córnea previo;
- Cualquier inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de cualquier etiología y/o antecedentes de cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria intraocular;
- Rubéola, cataratas congénitas, traumáticas o complicadas;
- Glaucoma (no controlado o controlado con medicación);
- trastornos oculares degenerativos;
- Antecedentes o condiciones actuales de la retina o predisposición a condiciones de la retina, antecedentes o predisposición a desprendimiento de retina o presencia de retinopatía diabética;
- atrofia del nervio óptico;
- Se espera que requiera tratamiento con láser retinal;
- Deficiencias en la visión del color;
- Embarazada o lactante (actual o planificada durante el curso del estudio);
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TFNT00
LIO correctora de presbicia AcrySof® IQ PanOptix™, implantación bilateral
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LIO trifocal (cerca, intermedia, distancia) implantada para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
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Comparador activo: 839 MP
AT LISA® tri LIO, implantación bilateral
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LIO trifocal (cerca, intermedia, distancia) implantada para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mínimos cuadrados Promedio de agudeza visual intermedia binocular no corregida (UCIVA) (60 cm) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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La AV se probó binocularmente (ambos ojos juntos) sin corrección refractiva usando un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) establecido en 60 cm.
VA se midió en "logaritmo del ángulo mínimo de resolución" (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mínimos cuadrados Media Binocular UCIVA (60 cm) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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VA se probó binocularmente sin corrección refractiva usando un gráfico ETDRS ajustado a 60 cm.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Distancia binocular media no corregida de mínimos cuadrados VA (4 m) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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VA se probó binocularmente sin corrección de refracción usando un gráfico ETDRS ajustado a 4 metros.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Media de mínimos cuadrados Binocular sin corregir cerca de VA (40 cm) en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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VA se probó binocularmente sin corrección refractiva usando un gráfico ETDRS ajustado a 40 cm.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Curva media de desenfoque binocular fotópico en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Se crea una curva de desenfoque mediante múltiples mediciones de la agudeza visual (VA) de uno en diferentes potencias esféricas.
La AV se midió en logMAR.
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
No se realizó ninguna prueba estadística.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Fotópica media sin deslumbramiento Distancia binocular Sensibilidad al contraste en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente en condiciones iluminadas con corrección de manifiesto de distancia en su lugar y sin corregir, sin fuente de iluminación deslumbrante.
La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (CPD) y se informó en unidades logarítmicas.
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
No se realizó ninguna prueba estadística.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Fotópica media con deslumbramiento Distancia binocular Sensibilidad de contraste en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente en condiciones iluminadas con corrección de manifiesto de distancia en su lugar y sin corregir, con iluminación de fuente de deslumbramiento.
La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 CPD y se informó en unidades logarítmicas.
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
No se realizó ninguna prueba estadística.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Mesópica media sin deslumbramiento Distancia binocular Sensibilidad al contraste en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente en condiciones tenues a oscuras con corrección de manifiesto de distancia en su lugar y sin corregir, sin fuente de iluminación deslumbrante.
La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6 y 12 CPD y se informó en unidades logarítmicas.
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
No se realizó ninguna prueba estadística.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Mesópica media con deslumbramiento Distancia binocular Sensibilidad al contraste en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente con corrección de manifiesto de distancia en su lugar y sin corregir, con iluminación de fuente de deslumbramiento.
La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6 y 12 CPD y se informó en unidades logarítmicas.
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
No se realizó ninguna prueba estadística.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Satisfacción del sujeto registrada en el día 120-180
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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En la visita del mes 6, los sujetos respondieron a la pregunta: "Dada su visión postoperatoria actual, si tuviera que hacerlo todo de nuevo, ¿le implantarían el mismo lente nuevamente?".
Las respuestas se informaron como un porcentaje de sujetos.
No se realizó ninguna prueba estadística.
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Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILH297-P003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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