Étude clinique de la fonction visuelle après implantation bilatérale de deux lentilles intraoculaires trifocales corrigeant la presbytie (LIO)
25 septembre 2019 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique de la fonction visuelle après implantation bilatérale de deux LIO trifocales corrigeant la presbytie
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement les performances visuelles de deux LIO trifocales corrigeant la presbytie disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets assisteront à un total de 9 visites (6 postopératoires) sur une période de 7 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des cataractes bilatérales avec retrait planifié de la cataracte de la cornée claire ;
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures de suivi postopératoire requises ;
- Puissance de lentille calculée entre 13,0 et 30,0 dioptries (D) ;
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) préopératoire inférieure à 0,20 logMAR (c'est-à-dire 0,22 logMAR ou pire) dans au moins un œil ;
- BCDVA postopératoire potentiel de 0,20 logMAR ou mieux dans les deux yeux. Remarque : Les sujets présentant une pathologie susceptible de réduire le potentiel visuel ne doivent pas être inclus dans cet essai ;
- Astigmatisme cornéen régulier préopératoire < 1,00 D, dans les deux yeux ;
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les deux yeux ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- On peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un traitement chirurgical oculaire soit nécessaire à tout moment de l'étude (autre qu'une capsulotomie YAG );
- Chirurgie réfractive antérieure ou procédures de chirurgie réfractive prévues pendant toute la durée de la participation à l'étude clinique (y compris, mais sans s'y limiter, le LASIK, la kératotomie astigmate et les incisions de relaxation limbique );
- Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris dystrophie cornéenne, inflammation ou œdème ;
- amblyopie ;
- Transplantation cornéenne antérieure ;
- Toute inflammation sévère récurrente du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie, et/ou antécédent de toute maladie produisant une réaction inflammatoire intraoculaire ;
- Rubéole, cataracte congénitale, traumatique ou compliquée ;
- Glaucome (non contrôlé ou contrôlé par des médicaments);
- Troubles oculaires dégénératifs ;
- Antécédents ou affections rétiniennes actuelles ou prédisposition aux affections rétiniennes, antécédents ou prédisposition au décollement de la rétine ou présence de rétinopathie diabétique ;
- Atrophie du nerf optique ;
- Devrait nécessiter un traitement au laser rétinien ;
- déficiences de la vision des couleurs ;
- Enceinte ou allaitante (actuelle ou prévue au cours de l'étude);
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ LIO correctrice de presbytie, implantation bilatérale
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LIO trifocale (proche, intermédiaire, distance) implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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Comparateur actif: 839MP
AT LISA® tri IOL, implantation bilatérale
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LIO trifocale (proche, intermédiaire, distance) implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les moindres carrés signifient l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire (UCIVA) (60 cm) au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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L'AV a été testée binoculairement (les deux yeux ensemble) sans correction de réfraction en place à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) réglé à 60 cm.
VA a été mesuré en "logarithme de l'angle minimum de résolution" (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne des moindres carrés UCIVA binoculaire (60 cm) au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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VA a été testé binoculairement sans correction de réfraction en place à l'aide d'un tableau ETDRS réglé à 60 cm.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Les moindres carrés signifient la distance binoculaire non corrigée VA (4 m) au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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VA a été testé binoculairement sans correction de réfraction en place à l'aide d'un tableau ETDRS réglé à 4 mètres.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Moyenne des moindres carrés binoculaire non corrigé près de l'AV (40 cm) au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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VA a été testé binoculairement sans correction de réfraction en place à l'aide d'un tableau ETDRS réglé à 40 cm.
VA a été mesuré en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur un graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Courbe moyenne de défocalisation binoculaire photopique au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Une courbe de défocalisation est créée par plusieurs mesures de son acuité visuelle (VA) à différentes puissances sphériques.
VA a été mesuré en logMAR.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
Aucun test statistique n'a été réalisé.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Photopique moyenne sans éblouissement Distance binoculaire Sensibilité au contraste au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée binoculairement dans des conditions éclairées avec une correction manifeste de distance en place et non corrigée, sans éclairage de source d'éblouissement.
La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (CPD) et rapportée en unités logarithmiques.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
Aucun test statistique n'a été réalisé.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Photopique moyenne avec éblouissement Distance binoculaire Sensibilité au contraste au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée binoculairement dans des conditions éclairées avec une correction manifeste de distance en place et non corrigée, avec un éclairage de source d'éblouissement.
La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 CPD et rapportée en unités logarithmiques.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
Aucun test statistique n'a été réalisé.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Sensibilité mésopique moyenne sans éblouissement à distance binoculaire au contraste au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée binoculairement dans des conditions sombres à sombres avec une correction manifeste de distance en place et non corrigée, sans éclairage de source d'éblouissement.
La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6 et 12 CPD et rapportée en unités logarithmiques.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
Aucun test statistique n'a été réalisé.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Mésopique moyen avec éblouissement Distance binoculaire Sensibilité au contraste au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée binoculairement avec une correction manifeste de distance en place et non corrigée, avec un éclairage de source d'éblouissement.
La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6 et 12 CPD et rapportée en unités logarithmiques.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
Aucun test statistique n'a été réalisé.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Satisfaction du sujet enregistrée au jour 120-180
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Lors de la visite du 6e mois, les sujets ont répondu à la question : "Compte tenu de votre vision postopératoire actuelle, si vous deviez tout recommencer, auriez-vous à nouveau la même lentille implantée ?".
Les réponses ont été rapportées en pourcentage des sujets.
Aucun test statistique n'a été réalisé.
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Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Première publication (Estimation)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILH297-P003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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