Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne funkcji wzroku po obustronnym wszczepieniu dwóch trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) korygujących starczowzroczność

25 września 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne funkcji wzroku po obustronnym wszczepieniu dwóch trójogniskowych soczewek IOL korygujących starczowzroczność

Celem tego badania jest kliniczna ocena jakości widzenia dwóch dostępnych na rynku trójogniskowych soczewek IOL korygujących starczowzroczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział łącznie w 9 wizytach (6 pooperacyjnych) w okresie 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaćmy obustronnej z planowym usunięciem zaćmy jasnej rogówki;
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody i ukończenia wszystkich wymaganych procedur pooperacyjnych;
  • Obliczona moc soczewki między 13,0 a 30,0 dioptrii (D);
  • Przedoperacyjna ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją (BCDVA) gorsza niż 0,20 logMAR (tj. 0,22 logMAR lub gorsza) w co najmniej jednym oku;
  • Potencjalna pooperacyjna BCDVA 0,20 logMAR lub lepsza w obu oczach. Uwaga: Osoby z jakąkolwiek patologią, która mogłaby zmniejszyć potencjał wzrokowy, nie powinny być włączane do tego badania;
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówkowy < 1,00 D w obu oczach;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • zasadnie oczekuje się, że będzie wymagać leczenia chirurgicznego oka w dowolnym momencie podczas badania (innego niż kapsulotomia YAG);
  • Przebyte zabiegi chirurgii refrakcyjnej lub planowane zabiegi chirurgii refrakcyjnej przez cały okres udziału w badaniu klinicznym (w tym m.in. LASIK, astygmatyczna keratotomia i relaksacyjne nacięcia rąbka);
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki, stan zapalny lub obrzęk;
  • niedowidzenie;
  • poprzedni przeszczep rogówki;
  • Jakiekolwiek nawracające ciężkie zapalenie przedniego lub tylnego odcinka oka o dowolnej etiologii i/lub historia jakiejkolwiek choroby wywołującej wewnątrzgałkową reakcję zapalną;
  • Różyczka, zaćma wrodzona, traumatyczna lub powikłana;
  • Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami);
  • choroby zwyrodnieniowe oczu;
  • Historia lub obecne choroby siatkówki lub predyspozycje do chorób siatkówki, historia lub predyspozycja do odwarstwienia siatkówki lub obecności retinopatii cukrzycowej;
  • Zanik nerwu wzrokowego;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać laserowego leczenia siatkówki;
  • Niedobory widzenia kolorów;
  • Ciąża lub karmienie piersią (aktualne lub planowane w trakcie badania);
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL korygująca starczowzroczność, implantacja obustronna
Urządzenie: Soczewka soczewkowa AcrySof® IQ PanOptix™ korygująca starczowzroczność
Trójogniskowa IOL (bliska, pośrednia, dal) wszczepiana do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Model TFNT00
Aktywny komparator: 839MP
AT LISA® tri IOL, implantacja obustronna
Urządzenie: AT LISA® tri IOL
Trójogniskowa IOL (bliska, pośrednia, dal) wszczepiana do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Model 839MP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku metodą najmniejszych kwadratów (UCIVA) (60 cm) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
VA badano obuocznie (oboje oczu razem) bez korekcji refrakcji, stosując wykres badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) ustawiony na 60 cm. VA mierzono w „logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości” (logMAR), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia metodą najmniejszych kwadratów obuoczna UCIVA (60 cm) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
VA badano obuocznie bez korekcji refrakcji, stosując tablicę ETDRS ustawioną na 60 cm. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnia nieskorygowana odległość obuoczna metodą najmniejszych kwadratów VA (4 m) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
VA badano obuocznie bez korekcji refrakcji, stosując tablicę ETDRS ustawioną na 4 metry. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnia metodą najmniejszych kwadratów nieskorygowana metodą obuoczną w pobliżu VA (40 cm) w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
VA badano obuocznie bez korekcji refrakcji, stosując tablicę ETDRS ustawioną na 40 cm. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnia fotopowa krzywa rozogniskowania obuocznego w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Krzywa rozogniskowania jest tworzona przez wielokrotne pomiary ostrości wzroku (VA) przy różnych mocach sferycznych. VA mierzono w logMAR. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Nie przeprowadzono testu statystycznego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnia czułość fotopowa bez olśnienia na odległość obuoczną na kontrast w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia) oceniano obuocznie w warunkach oświetlenia z korekcją manifestacji odległości na miejscu i bez korekcji, bez oświetlenia źródła odblasku. Wrażliwość na kontrast oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (CPD) i podawano w jednostkach logarytmicznych. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Nie przeprowadzono testu statystycznego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnia czułość fotopowa z odblaskiem na odległość obuoczną w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia) oceniano obuocznie w warunkach oświetlenia z korekcją manifestacji odległości na miejscu i bez korekcji, z oświetleniem źródła olśnienia. Wrażliwość na kontrast oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 CPD i podawano w jednostkach logarytmicznych. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Nie przeprowadzono testu statystycznego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnia mezopowa czułość kontrastu odległości obuocznej bez odblasków w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia) oceniano obuocznie w warunkach od słabego do ciemnego z korekcją manifestacji odległości na miejscu i bez korekcji, bez oświetlenia źródła olśnienia. Wrażliwość na kontrast oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6 i 12 CPD i podawano w jednostkach logarytmicznych. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Nie przeprowadzono testu statystycznego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Średnia czułość kontrastu mezopowego z odblaskiem obuocznym w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia) oceniano obuocznie z korekcją manifestacji odległości na miejscu i bez korekcji, z oświetleniem źródła olśnienia. Wrażliwość na kontrast oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6 i 12 CPD i podawano w jednostkach logarytmicznych. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Nie przeprowadzono testu statystycznego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Zadowolenie osobnika rejestrowane w dniach 120-180
Ramy czasowe: Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka
Podczas wizyty w 6. miesiącu badani odpowiadali na pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje obecne widzenie pooperacyjne, czy gdybyś musiał zrobić to wszystko od nowa, wszczepiłbyś ponownie tę samą soczewkę?”. Odpowiedzi podano jako odsetek badanych. Nie przeprowadzono testu statystycznego.
Dzień 120-180 od implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILH297-P003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka soczewkowa AcrySof® IQ PanOptix™ korygująca starczowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj