Klinische Untersuchung der Sehfunktion nach bilateraler Implantation zweier Presbyopie-korrigierender Trifokal-Intraokularlinsen (IOL)
25. September 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Untersuchung der Sehfunktion nach bilateraler Implantation von zwei Presbyopie-korrigierenden Trifokal-IOLs
Der Zweck dieser Studie ist die klinische Bewertung der Sehleistung von zwei im Handel erhältlichen trifokalen IOLs zur Korrektur der Alterssichtigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 7 Monaten an insgesamt 9 Besuchen (6 postoperativ) teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von bilateralen Katarakten mit geplanter klarer Hornhautkataraktentfernung;
- In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeverfahren durchzuführen;
- Berechnete Linsenstärke zwischen 13,0 und 30,0 Dioptrien (D);
- Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als 0,20 logMAR (dh 0,22 logMAR oder schlechter) in mindestens einem Auge;
- Möglicher postoperativer BCDVA von 0,20 logMAR oder besser in beiden Augen. Hinweis: Probanden mit Pathologien, die das Sehvermögen reduzieren könnten, sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden;
- Präoperativ regelmäßiger Hornhautastigmatismus von < 1,00 dpt, in beiden Augen;
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt in beiden Augen;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Es ist vernünftigerweise zu erwarten, dass zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine okulare chirurgische Behandlung erforderlich ist (mit Ausnahme der YAG-Kapsulotomie);
- Frühere refraktive chirurgische oder geplante refraktive chirurgische Eingriffe während der gesamten Dauer der Teilnahme an der klinischen Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, astigmatische Keratotomie und limbale Entspannungsschnitte);
- Klinisch signifikante Hornhautanomalien einschließlich Hornhautdystrophie, Entzündung oder Ödem;
- Amblyopie;
- Vorherige Hornhauttransplantation;
- Jede wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments jeglicher Ätiologie und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die eine intraokulare Entzündungsreaktion hervorruft;
- Röteln, angeborene, traumatische oder komplizierte Katarakte;
- Glaukom (unkontrolliert oder mit Medikamenten kontrolliert);
- degenerative Augenerkrankungen;
- Vorgeschichte oder aktuelle Netzhauterkrankungen oder Prädisposition für Netzhauterkrankungen, Vorgeschichte oder Prädisposition für Netzhautablösung oder Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie;
- Optikusatrophie;
- Es wird erwartet, dass eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich ist;
- Farbsehstörungen;
- Schwanger oder stillend (aktuell oder im Studienverlauf geplant);
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-korrigierende IOL, bilaterale Implantation
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Trifokale IOL (Nah-, Mittel- und Fernlinse), die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten implantiert wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 839MP
AT LISA® tri IOL, bilaterale Implantation
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Trifokale IOL (Nah-, Mittel- und Fernlinse), die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten implantiert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Binocular Uncorrected Intermediate Visus (UCIVA) (60 cm) an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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VA wurde binokular (beide Augen zusammen) ohne refraktive Korrektur unter Verwendung einer auf 60 cm eingestellten ETDRS-Tabelle (early treatment diabetic retinopathy study) getestet.
VA wurde in "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels" (logMAR) gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen.
Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Least Squares Mean Binocular UCIVA (60 cm) an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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VA wurde binokular ohne refraktive Korrektur unter Verwendung einer auf 60 cm eingestellten ETDRS-Tafel getestet.
VA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen.
Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Least Squares Mean Binokulare unkorrigierte Distanz VA (4 m) an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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VA wurde binokular ohne refraktive Korrektur unter Verwendung einer auf 4 Meter eingestellten ETDRS-Tafel getestet.
VA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Linie auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen.
Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Least Squares Mean Binocular Uncorriged Near VA (40cm) am Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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VA wurde binokular ohne refraktive Korrektur unter Verwendung einer auf 40 cm eingestellten ETDRS-Tafel getestet.
VA wurde in logMAR gemessen, wobei 0,1 logMAR-Inkremente 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entsprechen.
Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Mittlere photopische binokulare Defokussierungskurve an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Eine Defokuskurve wird durch mehrere Messungen der eigenen Sehschärfe (VA) bei unterschiedlichen sphärischen Wirkungen erstellt.
VA wurde in logMAR gemessen.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
Es wurde kein statistischer Test durchgeführt.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Mittlere photopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung bei binokularem Fernglas an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Die Kontrastempfindlichkeit (dh die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden) wurde binokular bei Lichtverhältnissen mit vorhandener und unkorrigierter Entfernungsmanifest-Korrektur ohne Blendquellenbeleuchtung bewertet.
Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (CPD) bewertet und in logarithmischen Einheiten angegeben.
Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Es wurde kein statistischer Test durchgeführt.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Mittlere photopische mit blendender binokularer Entfernungskontrastempfindlichkeit an Tag 120–180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Die Kontrastempfindlichkeit (dh die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden) wurde binokular unter Lichtbedingungen mit vorhandener und unkorrigierter Entfernungsmanifest-Korrektur mit Blendquellenbeleuchtung bewertet.
Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 CPDs bewertet und in logarithmischen Einheiten angegeben.
Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Es wurde kein statistischer Test durchgeführt.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Mittlere mesopische Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung bei binokularem Fernglas an Tag 120-180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Die Kontrastempfindlichkeit (dh die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden) wurde binokular in schwachen bis dunklen Bedingungen mit vorhandener und unkorrigierter Distanzmanifest-Korrektur ohne Blendquellenbeleuchtung bewertet.
Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei räumlichen Frequenzen von 1,5, 3, 6 und 12 CPDs bewertet und in logarithmischen Einheiten angegeben.
Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Es wurde kein statistischer Test durchgeführt.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Mittlere mesopische mit blendender binokularer Entfernungskontrastempfindlichkeit an Tag 120–180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Die Kontrastempfindlichkeit (dh die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden) wurde binokular mit vorhandener und unkorrigierter Entfernungsmanifeste-Korrektur mit Blendquellenbeleuchtung bewertet.
Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei räumlichen Frequenzen von 1,5, 3, 6 und 12 CPDs bewertet und in logarithmischen Einheiten angegeben.
Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Es wurde kein statistischer Test durchgeführt.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Subjektzufriedenheit Aufgezeichnet an Tag 120–180
Zeitfenster: Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Bei der Visite im 6. Monat beantworteten die Probanden die Frage: „Wenn Sie angesichts Ihrer aktuellen postoperativen Sehkraft alles noch einmal machen müssten, würden Sie dieselbe Linse noch einmal implantieren lassen?“.
Die Antworten wurden als Prozentsatz der Probanden angegeben.
Es wurde kein statistischer Test durchgeführt.
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Tag 120-180 ab der zweiten Augenimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILH297-P003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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