Visuaalisen toiminnan kliininen tutkimus kahden presbyopiaa korjaavan trifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) kahdenvälisen istutuksen jälkeen
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Visuaalisen toiminnan kliininen tutkimus kahden presbyopiaa korjaavan trifokaalisen IOL:n kahdenvälisen istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida kahden kaupallisesti saatavan presbyopiaa korjaavan Trifocal IOL:n visuaalinen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat yhteensä 9 käyntiin (6 postoperatiivista) 7 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälisten kaihien diagnosointi suunnitellun selkeän sarveiskalvokaihien poiston kanssa;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut postoperatiiviset seurantatoimenpiteet;
- Laskettu linssin teho välillä 13,0 - 30,0 dioptria (D);
- Leikkausta edeltävä Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on huonompi kuin 0,20 logMAR (eli 0,22 logMAR tai huonompi) vähintään yhdessä silmässä;
- Mahdollinen postoperatiivinen BCDVA molemmissa silmissä 0,20 logMAR tai parempi. Huomautus: Koehenkilöitä, joilla on mikä tahansa patologia, joka voi heikentää näkökykyä, ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Ennen leikkausta säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi < 1,00 D molemmissa silmissä;
- Molemmissa silmissä kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtuullisesti odotetaan vaativan silmäkirurgista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia);
- Aiemmat taittoleikkaukset tai suunnitellut taittokirurgiatoimenpiteet koko kliiniseen tutkimukseen osallistumisen ajan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta LASIK, astigmaattinen keratotomia ja limbaaliset rentouttavat viillot);
- Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia, tulehdus tai turvotus;
- amblyopia;
- Edellinen sarveiskalvonsiirto;
- Mikä tahansa toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus, jolla on mikä tahansa etiologia, ja/tai aiempi sairaus, joka aiheuttaa silmänsisäisen tulehdusreaktion;
- Vihurirokko, synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi;
- Glaukooma (hallitsematon tai lääkkeillä kontrolloitu);
- Degeneratiiviset silmäsairaudet;
- Aiemmat tai nykyiset verkkokalvon sairaudet tai taipumus verkkokalvon sairauksiin, aikaisempi verkkokalvon irtoaminen tai taipumus sille tai diabeettinen retinopatia;
- Näköhermon atrofia;
- Odotetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa;
- värinäön puutteet;
- raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai suunniteltu tutkimuksen aikana);
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopia-korjaava IOL, kahdenvälinen implantaatio
|
Trifokaalinen IOL (lähellä, keskitasolla, etäisyydellä) istutettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 839 MP
AT LISA® tri IOL, kahdenvälinen implantaatio
|
Trifokaalinen IOL (lähellä, keskitasolla, etäisyydellä) istutettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) (60 cm) päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
VA testattiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) ilman taittokorjausta paikallaan käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviota, joka oli asetettu 60 cm:iin.
VA mitattiin "minimiresoluutiokulman logaritmissa" (logMAR) 0,1 logMAR-inkrementillä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo Binokulaari UCIVA (60 cm) päivänä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
VA testattiin binokulaarisesti ilman taitekorjausta paikallaan käyttämällä ETDRS-kaaviota, joka oli asetettu 60 cm: iin.
VA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo kiikarin korjaamaton etäisyys VA (4 m) päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
VA testattiin binokulaarisesti ilman taitekorjausta käyttämällä ETDRS-kaaviota, joka oli asetettu 4 metriin.
VA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo korjaamaton kiikari lähellä VA (40 cm) päivänä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
VA testattiin binokulaarisesti ilman taitekorjausta paikallaan käyttämällä ETDRS-kaaviota, joka oli asetettu 40 cm: iin.
VA mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Keskimääräinen fotopic-binokulaarinen defocus-käyrä päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Defocus-käyrä luodaan mittaamalla näöntarkkuus (VA) useilla eri pallotehoilla.
VA mitattiin logMAR:ina.
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Tilastollista testiä ei tehty.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Keskimääräinen valokuva ilman häikäisyä kiikarin etäisyyden kontrastin herkkyyttä päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita pienet luminanssin muutokset ennen kuin ne muuttuvat erottamattomiksi) arvioitiin kiinteistöllä valaistuissa olosuhteissa etäisyyden ilmentymän korjauksen ollessa paikallaan ja korjaamattomana, ilman häikäisyn lähteen valaistusta.
Kontrastiherkkyys arvioitiin spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 jaksoa per aste (CPD) ja ilmoitettiin log-yksiköinä.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Tilastollista testiä ei tehty.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Keskimääräinen valokuvaus ja häikäisyn kiikarin etäisyyden kontrastiherkkyys päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita pienet luminanssin muutokset, ennen kuin ne muuttuvat erottamattomiksi) arvioitiin kiinteistöllä valaistuissa olosuhteissa etäisyyden ilmentymän korjauksen ollessa paikallaan ja korjaamattomana häikäisyn lähteen valaistuksen kanssa.
Kontrastiherkkyys arvioitiin spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 CPD:tä ja ilmoitettiin log-yksikköinä.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Tilastollista testiä ei tehty.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Keskimääräinen mesooppinen ilman häikäisyä kiikarin etäisyyden kontrastiherkkyyttä päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita pienet luminanssin muutokset ennen kuin ne muuttuvat erottumattomiksi) arvioitiin kiinteistöllä hämärässä tai pimeässä etäisyyden ilmentymän korjauksen ollessa paikallaan ja korjaamattomana ilman häikäisyn lähteen valaistusta.
Kontrastiherkkyys arvioitiin spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6 ja 12 CPD:tä ja ilmoitettiin log-yksikköinä.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Tilastollista testiä ei tehty.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Keskimääräinen mesooppinen ja häikäisyn kiikarin etäisyyden kontrastiherkkyys päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita pienet luminanssin muutokset ennen kuin ne muuttuvat erottamattomiksi) arvioitiin kiinteistöllä etäisyyden ilmentymän korjauksen ollessa paikallaan ja korjaamattomana häikäisyn lähteen valaistuksen kanssa.
Kontrastiherkkyys arvioitiin spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6 ja 12 CPD:tä ja ilmoitettiin log-yksikköinä.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Tilastollista testiä ei tehty.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
|
Aiheen tyytyväisyys kirjattu päivinä 120-180
Aikaikkuna: Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Kuukauden 6 vierailulla koehenkilöt vastasivat kysymykseen: "Jos sinun pitäisi tehdä se koko ajan, istuttaisitko saman linssin uudelleen?".
Vastaukset ilmoitettiin prosentteina koehenkilöistä.
Tilastollista testiä ei tehty.
|
Päivä 120-180 toisen silmän istutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILH297-P003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .