Клиническое исследование зрительной функции после двусторонней имплантации двух корригирующих пресбиопию трифокальных интраокулярных линз (ИОЛ)
25 сентября 2019 г. обновлено: Alcon Research
Клиническое исследование зрительной функции после двусторонней имплантации двух трифокальных ИОЛ, корригирующих пресбиопию
Целью данного исследования является клиническая оценка зрительных характеристик двух имеющихся в продаже трифокальных ИОЛ для коррекции пресбиопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты посетят в общей сложности 9 посещений (6 послеоперационных) в течение 7 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика двусторонней катаракты с плановым удалением прозрачной роговичной катаракты;
- Способен понимать и готов подписать информированное согласие и выполнить все необходимые послеоперационные последующие процедуры;
- Расчетная сила линз от 13,0 до 30,0 диоптрий (D);
- До операции Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) хуже 0,20 logMAR (т. е. 0,22 logMAR или хуже) по крайней мере для одного глаза;
- Потенциальная послеоперационная BCDVA 0,20 logMAR или лучше на обоих глазах. Примечание. Субъекты с любой патологией, которая может снизить зрительный потенциал, не должны участвовать в этом испытании;
- Предоперационный регулярный роговичный астигматизм < 1,00 дптр на обоих глазах;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, на обоих глазах;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Разумно ожидать, что в любое время в ходе исследования потребуется глазное хирургическое лечение (кроме YAG-капсулотомии);
- Предыдущая рефракционная хирургия или запланированные процедуры рефракционной хирургии в течение всего периода участия в клиническом исследовании (включая, помимо прочего, LASIK, астигматическую кератотомию и лимбальные расслабляющие разрезы);
- Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы, воспаление или отек;
- амблиопия;
- Предыдущая трансплантация роговицы;
- Любое рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента глаза любой этиологии и/или любое заболевание в анамнезе, вызывающее внутриглазную воспалительную реакцию;
- краснуха, врожденная, травматическая или осложненная катаракта;
- Глаукома (неконтролируемая или контролируемая лекарствами);
- Дегенеративные заболевания глаз;
- История или текущие заболевания сетчатки или предрасположенность к заболеваниям сетчатки, предыдущая история или предрасположенность к отслоению сетчатки или наличие диабетической ретинопатии;
- Атрофия зрительного нерва;
- Ожидается, что потребуется лазерное лечение сетчатки;
- Нарушения цветового зрения;
- Беременность или кормление грудью (текущая или планируемая в ходе исследования);
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ ИОЛ, корректирующая пресбиопию, двусторонняя имплантация
|
Трифокальная ИОЛ (ближняя, промежуточная, дистанционная), имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 839 МП
Три ИОЛ AT LISA®, билатеральная имплантация
|
Трифокальная ИОЛ (ближняя, промежуточная, дистанционная), имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты Средняя бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UCIVA) (60 см) в день 120-180
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
VA была проверена бинокулярно (оба глаза вместе) без рефракционной коррекции на месте с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), установленной на расстоянии 60 см.
VA измеряли в «логарифме минимального угла разрешения» (logMAR) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты Среднее бинокулярное UCIVA (60 см) в день 120-180
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Зрение оценивали бинокулярно без рефракционной коррекции с использованием таблицы ETDRS, установленной на расстоянии 60 см.
VA измерялась в logMAR с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Метод наименьших квадратов Среднее бинокулярное нескорректированное расстояние VA (4 м) в день 120–180
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Острота зрения была проверена бинокулярно без рефракционной коррекции с использованием таблицы ETDRS, настроенной на 4 метра.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Наименьшие квадраты Среднее бинокулярное нескорректированное значение около VA (40 см) в день 120-180
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Зрение оценивали бинокулярно без рефракционной коррекции с использованием таблицы ETDRS, установленной на расстоянии 40 см.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Средняя фотопическая бинокулярная кривая дефокусировки на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Кривая дефокусировки создается многократными измерениями остроты зрения (VA) при различных сферических увеличениях.
VA измеряли в logMAR.
Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Статистическая проверка не проводилась.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Средняя фотопическая без бликов бинокулярная контрастная чувствительность на расстоянии в день 120-180
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивали бинокулярно в условиях освещения с явной дальновидной коррекцией на месте и без коррекции, без яркого источника освещения.
Контрастную чувствительность оценивали при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (CPD) и выражали в логарифмических единицах.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
Статистическая проверка не проводилась.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Средняя фотопическая с бликами бинокулярная контрастная чувствительность на расстоянии в день 120-180
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивали бинокулярно в условиях освещенности с явной коррекцией расстояния и без коррекции, при ярком освещении источника.
Контрастную чувствительность оценивали на пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 CPD и выражали в логарифмических единицах.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
Статистическая проверка не проводилась.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Средняя мезопическая безбликовая бинокулярная дистанция контрастной чувствительности на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивали бинокулярно в условиях затемнения и затемнения с явной дальновидной коррекцией на месте и без коррекции, без яркого источника освещения.
Контрастную чувствительность оценивали на пространственных частотах 1,5, 3, 6 и 12 CPD и выражали в логарифмических единицах.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
Статистическая проверка не проводилась.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Средняя мезопическая с бликами бинокулярная контрастная чувствительность на расстоянии на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивали бинокулярно с дистанционной явной коррекцией на месте и без коррекции, при ярком освещении источника.
Контрастную чувствительность оценивали на пространственных частотах 1,5, 3, 6 и 12 CPD и выражали в логарифмических единицах.
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
Статистическая проверка не проводилась.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
|
Удовлетворенность субъекта, зарегистрированная на 120-180 день
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
|
Во время визита через 6 месяцев испытуемые отвечали на вопрос: «Учитывая ваше нынешнее послеоперационное зрение, если бы вам пришлось делать это заново, вам бы снова имплантировали ту же линзу?».
Ответы сообщались в процентах от испытуемых.
Статистическая проверка не проводилась.
|
120-180 день после имплантации второго глаза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILH297-P003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .