2개의 노안 교정용 삼중초점 안내렌즈(IOL)의 양측 이식 후 시각 기능의 임상적 조사
2019년 9월 25일 업데이트: Alcon Research
2개의 노안 교정용 삼초점 인공수정체의 양측 이식 후 시각 기능의 임상적 고찰
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 두 가지 노안 교정용 삼초점 IOL의 시각적 성능을 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 7개월 동안 총 9번의 방문(수술 후 6번)에 참석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 명확한 각막 백내장 제거와 함께 양측 백내장의 진단;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의사가 있으며 필요한 모든 수술 후 후속 절차를 완료합니다.
- 13.0~30.0 디옵터(D) 사이에서 계산된 렌즈 도수;
- 적어도 한쪽 눈에서 0.20 logMAR(즉, 0.22 logMAR 또는 그 이상)보다 나쁜 수술 전 최적 교정 원거리 시력(BCDVA);
- 양쪽 눈에서 0.20 logMAR 이상의 잠재적 수술 후 BCDVA. 참고: 시각 잠재력을 감소시킬 수 있는 병리가 있는 피험자는 이 시험에 등록해서는 안 됩니다.
- 양쪽 눈에서 < 1.00D의 수술 전 규칙적인 각막 난시;
- 양쪽 눈의 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 동안 언제든지 안구 외과적 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상됨(YAG 캡슐 절개술 제외),
- 임상 연구에 참여하는 전체 기간 동안의 이전 굴절 수술 또는 계획된 굴절 수술 절차(라식, 난시 각막 절개술 및 윤부 이완 절개를 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 각막 이영양증, 염증 또는 부종을 포함하는 임상적으로 유의한 각막 이상;
- 약시;
- 이전 각막 이식;
- 임의의 병인 및/또는 안내 염증 반응을 일으키는 임의의 질병의 병력의 임의의 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증;
- 풍진, 선천성, 외상성 또는 복합성 백내장;
- 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨);
- 퇴행성 눈 장애;
- 현재 망막 상태 또는 망막 상태에 대한 소인의 병력 또는 현재, 망막 박리 또는 당뇨병성 망막병증의 존재에 대한 이전 병력 또는 소인;
- 시신경 위축;
- 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상됨;
- 색각 이상;
- 임신 또는 수유 중(현재 또는 연구 과정 중에 계획됨),
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ 노안 교정 IOL, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식되는 삼초점 IOL(근거리, 중간거리, 원거리)
다른 이름들:
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활성 비교기: 839MP
AT LISA® tri IOL, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식되는 삼초점 IOL(근거리, 중간거리, 원거리)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 120-180일에 양안 나안 교정 중간 시력(UCIVA)(60cm)을 의미합니다.
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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VA는 60cm로 설정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 굴절 교정 없이 양안으로(두 눈 함께) 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 "최소 분해능의 로그"(logMAR)로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 제곱은 120-180일에 쌍안경 UCIVA(60cm)를 의미합니다.
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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VA는 60cm로 설정된 ETDRS 차트를 사용하여 굴절 교정 없이 양안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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최소 제곱은 120-180일에 양안 교정되지 않은 거리 VA(4m)를 의미합니다.
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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VA는 4미터로 설정된 ETDRS 차트를 사용하여 굴절 교정 없이 양안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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최소 제곱은 120-180일에 VA(40cm) 근처에서 교정되지 않은 쌍안경을 의미합니다.
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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VA는 40cm로 설정된 ETDRS 차트를 사용하여 굴절 교정 없이 양안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일차의 평균 포토픽 양안 디포커스 곡선
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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디포커스 곡선은 다양한 구면 도수에서 시력(VA)을 여러 번 측정하여 생성됩니다.
VA는 logMAR로 측정되었습니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 눈부심 양안 거리 대비 감도가 없는 평균 포토픽
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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대비 감도(즉, 휘도가 구별할 수 없게 되기 전에 휘도의 약간의 변화를 감지하는 능력)는 눈부심 광원 조명 없이 거리 매니페스트 교정이 제자리에 있고 교정되지 않은 채 조명이 있는 조건에서 양안으로 평가되었습니다.
대비 감도는 3, 6, 12 및 18 CPD(Cycle per Degree)의 공간 주파수에서 평가되었으며 로그 단위로 보고되었습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 눈부심 양안 거리 대비 감도가 있는 평균 포토픽
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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대비 감도(즉, 휘도가 구별할 수 없게 되기 전에 휘도의 약간의 변화를 감지하는 능력)는 눈부심 광원 조명을 사용하여 거리 매니페스트 보정이 있고 보정되지 않은 상태에서 조명 조건에서 양안으로 평가되었습니다.
대비 감도는 3, 6, 12 및 18 CPD의 공간 주파수에서 평가되었으며 로그 단위로 보고되었습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 눈부심 양안 거리 대비 감도가 없는 평균 박명
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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대비 감도(즉, 휘도가 구별할 수 없게 되기 전에 휘도의 약간의 변화를 감지하는 능력)는 눈부심 광원 조명 없이 거리 매니페스트 보정이 있고 보정되지 않은 상태에서 어둡거나 어두운 조건에서 양안으로 평가되었습니다.
대비 감도는 1.5, 3, 6 및 12 CPD의 공간 주파수에서 평가되었으며 로그 단위로 보고되었습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일에 눈부심 양안 거리 대비 감도가 있는 평균 박명
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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대비 감도(즉, 휘도가 구별할 수 없게 되기 전에 휘도의 약간의 변화를 감지하는 능력)는 눈부심 광원 조명을 사용하여 거리 매니페스트 교정이 수행되고 교정되지 않은 상태에서 양안으로 평가되었습니다.
대비 감도는 1.5, 3, 6 및 12 CPD의 공간 주파수에서 평가되었으며 로그 단위로 보고되었습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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120-180일차에 기록된 피험자 만족도
기간: 두 번째 안구 이식 후 120-180일
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6개월차 방문에서 피험자들은 "현재 수술 후 시력을 고려할 때 전체 수술을 받아야 한다면 동일한 렌즈를 다시 이식할 의향이 있습니까?"라는 질문에 응답했습니다.
응답은 대상자의 백분율로 보고되었습니다.
통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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두 번째 안구 이식 후 120-180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .