Klinisch onderzoek van visuele functie na bilaterale implantatie van twee presbyopiecorrigerende trifocale intraoculaire lenzen (IOL)
25 september 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinisch onderzoek van visuele functie na bilaterale implantatie van twee trifocale IOL's die presbyopie corrigeren
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties van twee in de handel verkrijgbare trifocale IOL's die presbyopie corrigeren, klinisch te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen gedurende een periode van 7 maanden in totaal 9 bezoeken bijwonen (6 postoperatief).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bilaterale cataract met geplande duidelijke verwijdering van cornea-cataract;
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien;
- Berekende lenssterkte tussen 13,0 en 30,0 dioptrieën (D);
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 0,20 logMAR (dwz 0,22 logMAR of slechter) in ten minste één oog;
- Potentiële postoperatieve BCDVA van 0,20 logMAR of beter in beide ogen. Opmerking: proefpersonen met een pathologie die het visuele potentieel zou kunnen verminderen, mogen niet worden opgenomen in deze studie;
- Preoperatief regelmatig hoornvliesastigmatisme van < 1,00 D, in beide ogen;
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Redelijkerwijs te verwachten dat op enig moment tijdens het onderzoek een oogchirurgische behandeling nodig is (anders dan YAG-capsulotomie);
- Eerdere refractieve chirurgie of geplande refractieve chirurgische procedures gedurende de gehele duur van deelname aan de klinische studie (inclusief, maar niet beperkt tot LASIK, astigmatische keratotomie en limbale ontspannende incisies);
- Klinisch significante hoornvliesafwijkingen waaronder hoornvliesdystrofie, ontsteking of oedeem;
- Amblyopie;
- Eerdere hoornvliestransplantatie;
- Elke terugkerende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment van een etiologie en/of voorgeschiedenis van een ziekte die een intraoculaire ontstekingsreactie veroorzaakt;
- Rubella, aangeboren, traumatische of gecompliceerde staar;
- Glaucoom (ongecontroleerd of onder controle met medicijnen);
- Degeneratieve oogaandoeningen;
- Voorgeschiedenis van of huidige netvliesaandoeningen of aanleg voor netvliesaandoeningen, voorgeschiedenis van of aanleg voor netvliesloslating of aanwezigheid van diabetische retinopathie;
- Oogzenuwatrofie;
- Zal naar verwachting laserbehandeling van het netvlies vereisen;
- Kleurwaarnemingstekorten;
- Zwanger of lacterend (huidig of gepland in de loop van het onderzoek);
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TFNT00
AcrySof® IQ PanOptix™ Presbyopie-corrigerende IOL, bilaterale implantatie
|
Trifocale IOL (near, intermediate, distance) geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 839MP
AT LISA® tri IOL, bilaterale implantatie
|
Trifocale IOL (near, intermediate, distance) geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean verrekijker Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UCIVA) (60 cm) op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
VA werd binoculair getest (beide ogen samen) zonder brekingscorrectie op zijn plaats met behulp van een vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) -kaart ingesteld op 60 cm.
VA werd gemeten in "logaritme van de minimale resolutiehoek" (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean verrekijker UCIVA (60 cm) op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
VA werd binoculair getest zonder brekingscorrectie met behulp van een ETDRS-kaart ingesteld op 60 cm.
VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verrekijker ongecorrigeerde afstand VA (4 m) op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
VA is binoculair getest zonder brekingscorrectie met behulp van een ETDRS-kaart ingesteld op 4 meter.
VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verrekijker ongecorrigeerd nabij VA (40 cm) op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
VA werd binoculair getest zonder brekingscorrectie met behulp van een ETDRS-kaart ingesteld op 40 cm.
VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
|
Gemiddelde fotopische binoculaire defocuscurve op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
Een defocuscurve wordt gecreëerd door meerdere metingen van iemands gezichtsscherpte (VA) bij verschillende sferische krachten.
VA werd gemeten in logMAR.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
Er is geen statistische toets uitgevoerd.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
|
Gemiddelde fotopische zonder verblinding Verrekijkerafstand Contrastgevoeligheid op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
Contrastgevoeligheid (dwz het vermogen om kleine veranderingen in luminantie te detecteren voordat ze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn) werd binoculair beoordeeld in lichtomstandigheden met correctie voor afstandsmanifestatie op zijn plaats en ongecorrigeerd, zonder verblindingsbronverlichting.
Contrastgevoeligheid werd beoordeeld bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (CPD) en gerapporteerd in logeenheden.
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Er is geen statistische toets uitgevoerd.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
|
Gemiddelde fotopic met verblinding Verrekijkerafstand Contrastgevoeligheid op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
Contrastgevoeligheid (dwz het vermogen om kleine veranderingen in luminantie te detecteren voordat ze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn) werd binoculair beoordeeld in lichtomstandigheden met correctie voor afstandsmanifestatie en niet-gecorrigeerd, met verblindingsbronverlichting.
Contrastgevoeligheid werd beoordeeld bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 CPD's en gerapporteerd in logeenheden.
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Er is geen statistische toets uitgevoerd.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
|
Gemiddelde mesopisch zonder verblinding Verrekijkerafstand Contrastgevoeligheid op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
Contrastgevoeligheid (dwz het vermogen om kleine veranderingen in luminantie te detecteren voordat ze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn) werd binoculair beoordeeld in schemerige tot donkere omstandigheden met afstandsmanifestatiecorrectie op zijn plaats en ongecorrigeerd, zonder verblindende bronverlichting.
Contrastgevoeligheid werd beoordeeld bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6 en 12 CPD's en gerapporteerd in logeenheden.
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Er is geen statistische toets uitgevoerd.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
|
Gemiddelde mesopisch met verblinding Verrekijkerafstand Contrastgevoeligheid op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
Contrastgevoeligheid (dwz het vermogen om kleine veranderingen in luminantie te detecteren voordat ze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn) werd binoculair beoordeeld met afstandsmanifestcorrectie op zijn plaats en ongecorrigeerd, met verblindingsbronverlichting.
Contrastgevoeligheid werd beoordeeld bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6 en 12 CPD's en gerapporteerd in logeenheden.
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Er is geen statistische toets uitgevoerd.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
|
Onderwerptevredenheid geregistreerd op dag 120-180
Tijdsspanne: Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
Tijdens het bezoek van maand 6 beantwoordden proefpersonen de vraag: "Gezien uw huidige postoperatieve gezichtsvermogen, zou u dezelfde lens opnieuw laten implanteren als u alles opnieuw zou moeten doen?".
Reacties werden gerapporteerd als een percentage van proefpersonen.
Er is geen statistische toets uitgevoerd.
|
Dag 120-180 vanaf implantatie tweede oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILH297-P003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .