Investigação Clínica da Função Visual Após Implantação Bilateral de Duas Lentes Intraoculares (LIO) Trifocais Corretoras de Presbiopia
25 de setembro de 2019 atualizado por: Alcon Research
Investigação Clínica da Função Visual Após Implantação Bilateral de Duas LIOs Trifocais Corretoras de Presbiopia
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o desempenho visual de duas LIOs trifocais de correção de presbiopia disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos comparecerão a um total de 9 consultas (6 pós-operatórias) durante um período de 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de catarata bilateral com remoção planejada de catarata de córnea clara;
- Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de acompanhamento pós-operatório necessários;
- Potência calculada da lente entre 13,0 e 30,0 Dioptrias (D);
- Acuidade visual para longe com melhor correção pré-operatória (BCDVA) pior que 0,20 logMAR (ou seja, 0,22 logMAR ou pior) em pelo menos um olho;
- Potencial BCDVA pós-operatório de 0,20 logMAR ou melhor em ambos os olhos. Nota: Indivíduos com qualquer patologia que possa reduzir o potencial visual não devem ser inscritos neste estudo;
- Astigmatismo corneano regular pré-operatório < 1,00 D, em ambos os olhos;
- Meios intraoculares claros exceto catarata em ambos os olhos;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Razoavelmente esperado exigir um tratamento cirúrgico ocular a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG);
- Cirurgia refrativa anterior ou procedimentos de cirurgia refrativa planejada durante toda a duração da participação no estudo clínico (incluindo, entre outros, LASIK, ceratotomia astigmática e incisões relaxantes límbicas);
- Anormalidades da córnea clinicamente significativas, incluindo distrofia, inflamação ou edema da córnea;
- Ambliopia;
- Transplante de córnea anterior;
- Qualquer inflamação recorrente grave do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia e/ou história de qualquer doença que produza uma reação inflamatória intraocular;
- Rubéola, catarata congênita, traumática ou complicada;
- Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos);
- Distúrbios oculares degenerativos;
- Histórico ou condições atuais da retina ou predisposição a condições retinianas, histórico anterior ou predisposição a descolamento de retina ou presença de retinopatia diabética;
- Atrofia do nervo óptico;
- Espera-se que necessite de tratamento com laser de retina;
- Deficiências de visão de cores;
- Grávida ou lactante (atual ou planejada durante o curso do estudo);
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TFNT00
LIO de correção de presbiopia AcrySof® IQ PanOptix™, implante bilateral
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LIO trifocal (próxima, intermediária, distante) implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 839MP
AT LISA® tri IOL, implantação bilateral
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LIO trifocal (próxima, intermediária, distante) implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual intermediária não corrigida média dos quadrados mínimos (UCIVA) (60 cm) no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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A AV foi testada binocularmente (ambos os olhos juntos) sem correção refrativa no local usando um gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) definido em 60 cm.
A AV foi medida em "logaritmo do ângulo mínimo de resolução" (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mínimos Quadrados Média Binocular UCIVA (60cm) no Dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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A VA foi testada binocularmente sem correção refrativa no local usando um gráfico ETDRS definido em 60 cm.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Distância binocular média não corrigida de mínimos quadrados VA (4m) no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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A VA foi testada binocularmente sem correção refrativa usando um gráfico ETDRS definido a 4 metros.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Mínimos Quadrados Média Binocular Não Corrigido Perto de VA (40cm) no Dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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A VA foi testada binocularmente sem correção refrativa no local usando um gráfico ETDRS definido em 40 cm.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Curva média de desfocagem binocular fotópica no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Uma curva de desfocagem é criada por várias medições da acuidade visual (AV) de uma pessoa em diferentes potências esféricas.
A AV foi medida em logMAR.
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
Nenhum teste estatístico foi realizado.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Sensibilidade de contraste de distância binocular fotópica média sem brilho no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente em condições de iluminação com correção de manifesto de distância no local e não corrigida, sem iluminação de fonte de ofuscamento.
A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (CPD) e relatada em unidades logarítmicas.
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Nenhum teste estatístico foi realizado.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Fotópico médio com sensibilidade de contraste de distância binocular de brilho no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente em condições de iluminação com correção de manifesto de distância no local e não corrigida, com iluminação de fonte de brilho.
A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 CPDs e relatada em unidades logarítmicas.
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Nenhum teste estatístico foi realizado.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Sensibilidade de contraste de distância binocular média sem brilho no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que elas se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente em condições de pouca luz a escuras com correção de manifesto de distância no local e não corrigida, sem iluminação de fonte de ofuscamento.
A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 1,5, 3, 6 e 12 CPDs e relatada em unidades logarítmicas.
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Nenhum teste estatístico foi realizado.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Mesopic médio com sensibilidade de contraste de distância binocular de brilho no dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que elas se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente com correção manifestada à distância no local e não corrigida, com iluminação de fonte ofuscante.
A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 1,5, 3, 6 e 12 CPDs e relatada em unidades logarítmicas.
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Nenhum teste estatístico foi realizado.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Satisfação do Indivíduo Registrada no Dia 120-180
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Na visita do mês 6, os participantes responderam à pergunta: "Dada a sua visão pós-operatória atual, se você tivesse que fazer tudo de novo, você teria a mesma lente implantada novamente?".
As respostas foram relatadas como uma porcentagem dos indivíduos.
Nenhum teste estatístico foi realizado.
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Dia 120-180 da implantação do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILH297-P003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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