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うつ病患者の身体活動の開始と維持 (Project MOVE)

2022年12月27日 更新者:Butler Hospital

研究者らは、240 人のうつ病患者を 3 つのアームのいずれかに割り当てる無作為化臨床試験を提案しています。各アームには、身体活動の増加と維持に役立つ可能性のある追加のコンポーネントが含まれています。

  1. 運動するための簡単なアドバイス (BA) (コントロール条件);
  2. 学士号 + 監視下および自宅での運動 (SHE) + 健康教育 (HE) コンタクト コントロール。と
  3. BA + SHE + 運動の増加と維持に焦点を当てた認知行動セッション (CBEX)。

主な目的は、安全性、実現可能性、各介入コンポーネントの受容性、およびそれらの有効性を制限する障壁を評価して最適化し、大規模な無作為化臨床試験に備えることです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、240 人のうつ病患者を 3 つのアームのいずれかに割り当てる無作為化臨床試験を提案しています。各アームには、身体活動の増加と維持に役立つ可能性のある追加のコンポーネントが含まれています。

  1. 運動するための簡単なアドバイス (BA) (コントロール条件);
  2. 学士号 + 監視下および自宅での運動 (SHE) + 健康教育 (HE) コンタクト コントロール。と
  3. BA + SHE + 運動の増加と維持に焦点を当てた認知行動セッション (CBEX)。

参加者には、集中的な接触からなる介入段階 (3 か月) と追跡段階 (6 か月) の 2 つの段階があります。 BA は、公衆衛生に関する推奨事項と開始方法に関する 45 分間のセッションで構成されます。 SHE は、中程度から激しい身体活動 (MVPA) の週 150 分という公衆衛生上の推奨事項を徐々に達成することを目標に、週 1 回の監督下での運動と家庭での運動のための運動処方からなる 12 週間の介入となります。 CBEX および HE セッションは、介入フェーズ中の週 1 回の 30 分間の個人セッションになります。 CBEX は、うつ病で特に顕著である身体活動の障害、つまり無快感症、モチベーションの低下、エネルギーの低下、問題解決能力の低下に対処します。 フォローアップ段階では、介入段階で SHE を受けたグループは、エクササイズの専門家から月 1 回の簡単な電話チェックインを受けます。

主な目的:

  1. 12 週間の介入段階での身体活動の増加に対する 3 つのアームの有効性を比較すること。 BA + SHE + CBEX は BA + SHE + HE よりも優れており、BA + SHE + HE は客観的に測定された MVPA レベルに関して BA 単独よりも優れていると仮定します。
  2. 6 か月および 9 か月のフォローアップ (つまり、フォローアップ段階) での MVPA の客観的に測定された時間に対する 3 つのアームの長期的な影響を比較すること。 仮説は、介入フェーズ (目的 #1) と同じです。

    副次的な目的:

  3. 提案された介入の組み合わせがうつ病、心肺機能と体組成を含む身体的健康アウトカム、およびすべての段階での自己報告 MVPA に及ぼす影響を評価すること。 仮説は、上記の主要な目的で説明したものを反映しています。
  4. MVPA の量がグループ割り当てと抑うつ症状の変化との関連を仲介するかどうかを判断すること。 MVPA の量がメディエーターとして機能すると仮定します。
  5. グループ割り当てと MVPA の間の関連付けの行動変容理論に基づくメディエーターを調べる。 仮定されたメディエーターには、運動の利点の認識、運動に対する障壁の認識、運動の自己効力感、運動に対する内因性動機、および運動に対する特定された動機が含まれます。
  6. 運動に対する社会的および環境的障壁が運動維持を予測するかどうかを調べること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 座りっぱなし、つまり、過去 12 週間のうち 6 週間以上、週に 90 分以上の中程度から激しい身体活動 (MVPA) に定期的に参加していない。
  2. プライマリケア提供者からのメモによって文書化された、MVPA の医学的許可。
  3. -身体活動や研究への参加を妨げる重大な病状または身体障害がない。 研究者は、重大な心血管疾患、血液疾患、および自己免疫疾患のある個人を除外します。 治験責任医師は、今後 9 か月以内に手術を計画している個人や認知症の人も除外します。
  4. 抑うつ症状の上昇。 症状の上昇の基準を満たすには、参加者は QIDS スコアが 8 以上 (つまり、少なくとも中等度のうつ病レベル) である必要があり、2 つの主要な DSM-V うつ病の少なくとも 1 つでスコアが「1」以上である必要があります。症状、すなわち、気分が落ち込んだり無快感になったりします。 -
  5. 現在、過食症または食欲不振はありません (過去 3 か月);精神病症状を伴う MDD なし (過去 6 か月);双極性障害、統合失調症、または慢性精神病の病歴がない; (SCID を使用して評価)。
  6. 以下によって評価されるように、過去 6 か月間に有害な薬物またはアルコールの使用はありません。過去 6 か月間に薬物乱用治療を受けていない。そしてb。 -過去6か月間で中等度または重度の物質使用障害の基準を満たしていません。
  7. うつ病はそれほど深刻ではありません。つまり、QIDS スコアは 20 以下です。
  8. すぐに治療を必要とする自殺傾向はありません。
  9. 妊娠していない、または来年妊娠する予定がある。
  10. 同意して研究評価を完了するのに十分なほど英語を理解しています。
  11. 18~65歳。
  12. 利用可能な2つのエクササイズクラスの時間のうちの1つを作ることができます。
  13. 1マイル歩くことができる
  14. 重量は 375 ポンドを超えません。
  15. 参加者が60歳以上の場合、または認知能力に懸念がある場合、参加者は簡単な認知機能スクリーナーであるモントリオール認知評価(MOCA)を受けます。 参加者は、研究に参加するために、年齢と教育レベルの平均の 1 SD 以内のスコアを達成する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:学士
運動するための簡単なアドバイス。 これは制御条件として機能します。
アクティブコンパレータ:BA + 彼女 + 彼
運動の簡単なアドバイス + 監視付き & 自宅での運動 + 健康教育
実験的:BA + 彼女 + CBEX
運動に関する簡単なアドバイス + 監視付きの自宅での運動 + 運動の増加と維持に焦点を当てた認知行動セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
加速度計を介して評価された 1 週間あたりの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月まで
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状のクイックインベントリによって評価されたうつ病の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)を使用してブラインド評価者によって評価されたうつ病
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
心肺機能の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
国際身体活動アンケートで評価されたMVPAの自己報告の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
SF-36を介して評価された痛みの自己報告の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
SF-36 を介して評価される全体的な健康状態の自己報告の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
SF-36 を介して評価される身体機能の自己報告の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
有害事象の数、重症度、障害
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
状態特性不安インベントリーによって評価された不安の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
簡単な過敏性テストによって評価された過敏性の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL127695 (米国 NIH グラント/契約)
  • R56HL127695 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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