- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02691845
Inicio y mantenimiento de la actividad física en personas deprimidas (Project MOVE)
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado en el que 240 personas deprimidas se asignan a uno de tres brazos, cada uno de los cuales tiene un componente adicional que puede servir para aumentar y mantener la actividad física:
- consejos breves (BA) para hacer ejercicio (condición de control);
- BA + ejercicio supervisado y en el hogar (SHE) + control de contacto de educación para la salud (HE); y
- BA + SHE+ sesiones cognitivo-conductuales enfocadas a aumentar y mantener el ejercicio (CBEX).
El objetivo principal es evaluar y optimizar la seguridad, la viabilidad y la aceptabilidad de cada componente de la intervención, así como las barreras que limitan su eficacia, a fin de prepararse para un ensayo clínico aleatorizado a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado en el que 240 personas deprimidas se asignan a uno de tres brazos, cada uno de los cuales tiene un componente adicional que puede servir para aumentar y mantener la actividad física:
- consejos breves (BA) para hacer ejercicio (condición de control);
- BA + ejercicio supervisado y en el hogar (SHE) + control de contacto de educación para la salud (HE); y
- BA+SHE+ sesiones cognitivo-conductuales enfocadas a aumentar y mantener el ejercicio (CBEX).
Hay dos fases para los participantes: la fase de intervención (3 meses), que consiste en un contacto intensivo, y la fase de seguimiento (6 meses). BA consistirá en una sesión de 45 minutos sobre recomendaciones de salud pública y estrategias para comenzar. SHE será una intervención de 12 semanas que consistirá en ejercicio supervisado 1 vez por semana más prescripciones de ejercicio para el ejercicio en el hogar con el objetivo de lograr gradualmente la recomendación de salud pública de 150 minutos por semana de actividad física moderada a vigorosa (MVPA), Las sesiones de CBEX y HE serán sesiones semanales individuales de 30 minutos durante la fase de intervención. CBEX abordará las barreras a la actividad física que son particularmente pronunciadas en la depresión, es decir, anhedonia, disminución de la motivación y disminución de la energía, así como habilidades deficientes para resolver problemas. Durante la fase de seguimiento, los grupos que recibieron SHE durante la fase de intervención recibirán controles telefónicos breves mensuales de un especialista en ejercicio.
Objetivos principales:
- Comparar la eficacia de los 3 brazos para aumentar la actividad física durante la fase de intervención de 12 semanas. Presumimos que BA + SHE + CBEX será superior a BA + SHE + HE, y que BA + SHE + HE será superior a BA solo en términos de niveles de MVPA medidos objetivamente.
Comparar el impacto a más largo plazo de los tres brazos en los minutos de MVPA medidos objetivamente en los seguimientos de 6 y 9 meses (es decir, fase de seguimiento). Las hipótesis son las mismas que para la fase de intervención (objetivo #1).
Objetivos secundarios:
- Evaluar el impacto de las combinaciones de intervenciones propuestas sobre la depresión, los resultados de salud física, incluidos el estado cardiorrespiratorio y la composición corporal, y la MVPA autoinformada en todas las fases. Las hipótesis reflejan las descritas en nuestros objetivos principales anteriores.
- Determinar si la cantidad de MVPA media la asociación entre la asignación de grupo y el cambio en los síntomas depresivos. Presumimos que la cantidad de MVPA servirá como mediador.
- Examinar los mediadores basados en la teoría del cambio de comportamiento de la asociación entre la asignación de grupo y la MVPA. Los mediadores hipotéticos incluyen: los beneficios percibidos del ejercicio, las barreras percibidas para el ejercicio, la autoeficacia del ejercicio, la motivación intrínseca para el ejercicio y la motivación identificada para el ejercicio.
- Examinar si las barreras sociales y ambientales para el ejercicio predicen el mantenimiento del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedentario, es decir, no ha participado regularmente en actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante 90 minutos por semana o más durante más de 6 semanas de las últimas 12 semanas.
- Autorizado médicamente para MVPA, documentado por una nota de su proveedor de atención primaria.
- Ninguna condición médica significativa o discapacidad física que pueda interferir con la actividad física o la participación en el estudio. Los investigadores excluirán a las personas con enfermedades cardiovasculares significativas, trastornos hematológicos y trastornos autoinmunes. Los investigadores también excluirán a las personas que estén planeando una cirugía en los próximos 9 meses y aquellas con demencia.
- Síntomas de depresión elevados. Para cumplir con los criterios de síntomas elevados, los participantes deben tener un puntaje QIDS de 8 o más (es decir, al menos niveles de depresión moderados) y deben tener un puntaje de "1" o más en al menos uno de los dos criterios depresivos principales del DSM-V. síntomas, es decir, estado de ánimo triste o anhedonia. -
- Sin bulimia o anorexia actual (últimos 3 meses); sin MDD con síntomas psicóticos (últimos 6 meses); sin antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o una condición psicótica crónica; (evaluado mediante el SCID).
- No uso peligroso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses, según lo evaluado por: a. sin tratamiento por abuso de sustancias en los últimos 6 meses; y B. no cumple con los criterios para un trastorno por consumo de sustancias moderado o grave en los últimos 6 meses.
- La depresión no es muy grave, es decir, la puntuación QIDS es <= 20.
- Sin tendencias suicidas que requieran tratamiento inmediato.
- No embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año.
- Entiende el inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento y completar las evaluaciones del estudio.
- 18-65 años.
- Capaz de realizar uno de los 2 horarios de clase de ejercicio disponibles.
- Capaz de caminar 1 milla
- El peso no excede las 375 libras.
- Si los participantes tienen 60 años o más, o si existe alguna inquietud sobre su capacidad cognitiva, los participantes se someterán a una breve evaluación del funcionamiento cognitivo, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). Para participar en el estudio, se requiere que los participantes alcancen una puntuación dentro de 1 DE de la media para su edad y nivel de educación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Licenciado en Letras
Breves consejos para hacer ejercicio.
Esto sirve como una condición de control.
|
|
|
Comparador activo: BA + ELLA + ÉL
Consejos breves para hacer ejercicio + ejercicio supervisado y en el hogar + educación para la salud
|
|
|
Experimental: BA + ELLA + CBEX
Consejos breves para hacer ejercicio + ejercicio supervisado y en casa + sesiones cognitivo-conductuales enfocadas en aumentar y mantener el ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en minutos de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) por semana evaluado mediante acelerómetro
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la depresión evaluado a través del Inventario Rápido de Síntomas de Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
depresión evaluada a través de un evaluador ciego utilizando el Inventario Rápido de Síntomas de Depresión (QIDS)
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
cambio en el autoinforme de MVPA evaluado a través del cuestionario internacional de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
cambio en el Autoinforme del dolor evaluado a través del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
cambio en el Autoinforme de salud general evaluado a través del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
cambio en el Autoinforme de funcionamiento físico evaluado a través del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
número, gravedad, deterioro de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
cambio en la ansiedad evaluada a través del inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
cambio en la irritabilidad evaluado a través de la prueba breve de irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL127695 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R56HL127695 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .