Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inicio y mantenimiento de la actividad física en personas deprimidas (Project MOVE)

27 de diciembre de 2022 actualizado por: Butler Hospital

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado en el que 240 personas deprimidas se asignan a uno de tres brazos, cada uno de los cuales tiene un componente adicional que puede servir para aumentar y mantener la actividad física:

  1. consejos breves (BA) para hacer ejercicio (condición de control);
  2. BA + ejercicio supervisado y en el hogar (SHE) + control de contacto de educación para la salud (HE); y
  3. BA + SHE+ sesiones cognitivo-conductuales enfocadas a aumentar y mantener el ejercicio (CBEX).

El objetivo principal es evaluar y optimizar la seguridad, la viabilidad y la aceptabilidad de cada componente de la intervención, así como las barreras que limitan su eficacia, a fin de prepararse para un ensayo clínico aleatorizado a mayor escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado en el que 240 personas deprimidas se asignan a uno de tres brazos, cada uno de los cuales tiene un componente adicional que puede servir para aumentar y mantener la actividad física:

  1. consejos breves (BA) para hacer ejercicio (condición de control);
  2. BA + ejercicio supervisado y en el hogar (SHE) + control de contacto de educación para la salud (HE); y
  3. BA+SHE+ sesiones cognitivo-conductuales enfocadas a aumentar y mantener el ejercicio (CBEX).

Hay dos fases para los participantes: la fase de intervención (3 meses), que consiste en un contacto intensivo, y la fase de seguimiento (6 meses). BA consistirá en una sesión de 45 minutos sobre recomendaciones de salud pública y estrategias para comenzar. SHE será una intervención de 12 semanas que consistirá en ejercicio supervisado 1 vez por semana más prescripciones de ejercicio para el ejercicio en el hogar con el objetivo de lograr gradualmente la recomendación de salud pública de 150 minutos por semana de actividad física moderada a vigorosa (MVPA), Las sesiones de CBEX y HE serán sesiones semanales individuales de 30 minutos durante la fase de intervención. CBEX abordará las barreras a la actividad física que son particularmente pronunciadas en la depresión, es decir, anhedonia, disminución de la motivación y disminución de la energía, así como habilidades deficientes para resolver problemas. Durante la fase de seguimiento, los grupos que recibieron SHE durante la fase de intervención recibirán controles telefónicos breves mensuales de un especialista en ejercicio.

Objetivos principales:

  1. Comparar la eficacia de los 3 brazos para aumentar la actividad física durante la fase de intervención de 12 semanas. Presumimos que BA + SHE + CBEX será superior a BA + SHE + HE, y que BA + SHE + HE será superior a BA solo en términos de niveles de MVPA medidos objetivamente.
  2. Comparar el impacto a más largo plazo de los tres brazos en los minutos de MVPA medidos objetivamente en los seguimientos de 6 y 9 meses (es decir, fase de seguimiento). Las hipótesis son las mismas que para la fase de intervención (objetivo #1).

    Objetivos secundarios:

  3. Evaluar el impacto de las combinaciones de intervenciones propuestas sobre la depresión, los resultados de salud física, incluidos el estado cardiorrespiratorio y la composición corporal, y la MVPA autoinformada en todas las fases. Las hipótesis reflejan las descritas en nuestros objetivos principales anteriores.
  4. Determinar si la cantidad de MVPA media la asociación entre la asignación de grupo y el cambio en los síntomas depresivos. Presumimos que la cantidad de MVPA servirá como mediador.
  5. Examinar los mediadores basados ​​en la teoría del cambio de comportamiento de la asociación entre la asignación de grupo y la MVPA. Los mediadores hipotéticos incluyen: los beneficios percibidos del ejercicio, las barreras percibidas para el ejercicio, la autoeficacia del ejercicio, la motivación intrínseca para el ejercicio y la motivación identificada para el ejercicio.
  6. Examinar si las barreras sociales y ambientales para el ejercicio predicen el mantenimiento del ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sedentario, es decir, no ha participado regularmente en actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante 90 minutos por semana o más durante más de 6 semanas de las últimas 12 semanas.
  2. Autorizado médicamente para MVPA, documentado por una nota de su proveedor de atención primaria.
  3. Ninguna condición médica significativa o discapacidad física que pueda interferir con la actividad física o la participación en el estudio. Los investigadores excluirán a las personas con enfermedades cardiovasculares significativas, trastornos hematológicos y trastornos autoinmunes. Los investigadores también excluirán a las personas que estén planeando una cirugía en los próximos 9 meses y aquellas con demencia.
  4. Síntomas de depresión elevados. Para cumplir con los criterios de síntomas elevados, los participantes deben tener un puntaje QIDS de 8 o más (es decir, al menos niveles de depresión moderados) y deben tener un puntaje de "1" o más en al menos uno de los dos criterios depresivos principales del DSM-V. síntomas, es decir, estado de ánimo triste o anhedonia. -
  5. Sin bulimia o anorexia actual (últimos 3 meses); sin MDD con síntomas psicóticos (últimos 6 meses); sin antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o una condición psicótica crónica; (evaluado mediante el SCID).
  6. No uso peligroso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses, según lo evaluado por: a. sin tratamiento por abuso de sustancias en los últimos 6 meses; y B. no cumple con los criterios para un trastorno por consumo de sustancias moderado o grave en los últimos 6 meses.
  7. La depresión no es muy grave, es decir, la puntuación QIDS es <= 20.
  8. Sin tendencias suicidas que requieran tratamiento inmediato.
  9. No embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año.
  10. Entiende el inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento y completar las evaluaciones del estudio.
  11. 18-65 años.
  12. Capaz de realizar uno de los 2 horarios de clase de ejercicio disponibles.
  13. Capaz de caminar 1 milla
  14. El peso no excede las 375 libras.
  15. Si los participantes tienen 60 años o más, o si existe alguna inquietud sobre su capacidad cognitiva, los participantes se someterán a una breve evaluación del funcionamiento cognitivo, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). Para participar en el estudio, se requiere que los participantes alcancen una puntuación dentro de 1 DE de la media para su edad y nivel de educación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Licenciado en Letras
Breves consejos para hacer ejercicio. Esto sirve como una condición de control.
Comparador activo: BA + ELLA + ÉL
Consejos breves para hacer ejercicio + ejercicio supervisado y en el hogar + educación para la salud
Experimental: BA + ELLA + CBEX
Consejos breves para hacer ejercicio + ejercicio supervisado y en casa + sesiones cognitivo-conductuales enfocadas en aumentar y mantener el ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en minutos de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) por semana evaluado mediante acelerómetro
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses
desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la depresión evaluado a través del Inventario Rápido de Síntomas de Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
depresión evaluada a través de un evaluador ciego utilizando el Inventario Rápido de Síntomas de Depresión (QIDS)
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambio en el autoinforme de MVPA evaluado a través del cuestionario internacional de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambio en el Autoinforme del dolor evaluado a través del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambio en el Autoinforme de salud general evaluado a través del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambio en el Autoinforme de funcionamiento físico evaluado a través del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
número, gravedad, deterioro de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses
cambio en la ansiedad evaluada a través del inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
cambio en la irritabilidad evaluado a través de la prueba breve de irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL127695 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R56HL127695 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir