- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02691845
Einleitung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bei depressiven Personen (Project MOVE)
Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, in der 240 depressive Personen einem von drei Armen zugeordnet werden, wobei jeder nachfolgende Arm eine zusätzliche Komponente hat, die dazu dienen kann, die körperliche Aktivität zu steigern und aufrechtzuerhalten:
- kurze Ratschläge (BA) zur Ausübung (Kontrollbedingung);
- BA + Supervised & Home Based Exercise (SGU) + Gesundheitserziehung (HE) Kontaktkontrolle; und
- BA + SHE+ kognitiv-behaviorale Sitzungen, die sich auf die Steigerung und Aufrechterhaltung der Bewegung konzentrieren (CBEX).
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz jeder Interventionskomponente sowie Hindernisse, die ihre Wirksamkeit einschränken, zu bewerten und zu optimieren, um eine randomisierte klinische Studie in größerem Umfang vorzubereiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, in der 240 depressive Personen einem von drei Armen zugeordnet werden, wobei jeder nachfolgende Arm eine zusätzliche Komponente hat, die dazu dienen kann, die körperliche Aktivität zu steigern und aufrechtzuerhalten:
- kurze Ratschläge (BA) zur Ausübung (Kontrollbedingung);
- BA + Supervised & Home-Based Exercise (SHE)+Gesundheitserziehung (HE) Kontaktkontrolle; und
- BA+SHE+ kognitiv-behaviorale Sitzungen, die sich auf die Steigerung und Aufrechterhaltung der Bewegung konzentrieren (CBEX).
Für die Teilnehmer gibt es zwei Phasen: die Interventionsphase (3 Monate), die aus intensivem Kontakt besteht, und die Nachbereitungsphase (6 Monate). BA besteht aus einer 45-minütigen Sitzung zu Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit und Strategien für den Einstieg. SHE wird eine 12-wöchige Intervention sein, die aus 1x/Woche beaufsichtigtem Training plus Trainingsanweisungen für Heimtraining besteht, mit dem Ziel, die öffentliche Gesundheitsempfehlung von 150 Minuten/Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) schrittweise zu erreichen. CBEX- und HE-Sitzungen sind individuelle, 30-minütige wöchentliche Sitzungen während der Interventionsphase. CBEX wird sich mit Hindernissen für körperliche Aktivität befassen, die bei Depressionen besonders ausgeprägt sind, d. h. Anhedonie, verminderte Motivation und verminderte Energie sowie schlechte Fähigkeiten zur Problemlösung. In der Nachsorgephase erhalten Gruppen, die in der Interventionsphase SHE erhalten haben, monatlich kurze telefonische Check-ins durch einen Bewegungsspezialisten.
Primäre Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit der 3 Arme zur Steigerung der körperlichen Aktivität während der 12-wöchigen Interventionsphase. Wir gehen davon aus, dass BA + SHE + CBEX BA + SHE + HE überlegen sein werden und dass BA + SHE + HE BA allein in Bezug auf objektiv gemessene MVPA-Werte überlegen sein werden.
Vergleich der längerfristigen Auswirkungen der drei Arme auf objektiv gemessene MVPA-Minuten bei 6- und 9-Monats-Follow-ups (d. h. Follow-up-Phase). Die Hypothesen sind dieselben wie für die Interventionsphase (Ziel Nr. 1).
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Interventionskombinationen auf Depressionen, körperliche Gesundheitsergebnisse, einschließlich kardiorespiratorischer Fitness und Körperzusammensetzung, und selbstberichteter MVPA in allen Phasen. Die Hypothesen spiegeln die oben in unseren primären Zielen beschriebenen wider.
- Bestimmung, ob die Menge an MVPA die Assoziation zwischen Gruppenzuordnung und Änderung der depressiven Symptome vermittelt. Wir nehmen an, dass die Menge an MVPA als Vermittler dienen wird.
- Auf der Verhaltensänderungstheorie basierende Mediatoren der Assoziation zwischen Gruppenzuweisung und MVPA zu untersuchen. Zu den hypothetischen Mediatoren gehören: wahrgenommener Nutzen von Bewegung, wahrgenommene Hindernisse für Bewegung, Selbstwirksamkeit der Übung, intrinsische Motivation für Bewegung und identifizierte Motivation für Bewegung.
- Um zu untersuchen, ob soziale und umweltbedingte Hindernisse für die Ausübung der Ausübung die Aufrechterhaltung der Ausübung vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewegungsmangel, d. h. keine regelmäßige Teilnahme an moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) für mindestens 90 Minuten pro Woche für mehr als 6 Wochen der letzten 12 Wochen.
- Medizinisch zugelassen für MVPA, dokumentiert durch eine Notiz ihres Hausarztes.
- Keine signifikante Erkrankung oder körperliche Behinderung, die die körperliche Aktivität oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würde. Die Ermittler werden Personen mit signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ausschließen. Die Ermittler schließen auch Personen aus, die in den nächsten 9 Monaten eine Operation planen, sowie Personen mit Demenz.
- Erhöhte Depressionssymptome. Um die Kriterien für erhöhte Symptome zu erfüllen, müssen die Teilnehmer einen QIDS-Score von 8 oder höher (d. h. mindestens mäßige Depressionsgrade) und einen Score von „1“ oder höher bei mindestens einem der beiden Kern-DSM-V-Depressiva haben Symptome, d.h. traurige Stimmung oder Anhedonie. -
- Keine aktuelle Bulimie oder Anorexie (letzte 3 Monate); keine MDD mit psychotischen Symptomen (letzte 6 Monate); keine Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer chronischen psychotischen Erkrankung; (bewertet mit dem SCID).
- Kein gefährlicher Drogen- oder Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten, wie beurteilt durch: a. keine Drogenmissbrauchsbehandlung in den letzten 6 Monaten; und B. erfüllt nicht die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten.
- Die Depression ist nicht sehr schwer, d. h. der QIDS-Score ist <= 20.
- Keine Suizidalität, die eine sofortige Behandlung erfordert.
- Nicht schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
- Versteht Englisch ausreichend gut, um Studienbewertungen zuzustimmen und abzuschließen.
- Alter 18-65.
- Kann eine der 2 verfügbaren Übungsstunden machen.
- Kann 1 Meile laufen
- Das Gewicht überschreitet 375 lbs nicht.
- Wenn die Teilnehmer 60 Jahre oder älter sind oder Bedenken bezüglich ihrer kognitiven Fähigkeiten bestehen, werden die Teilnehmer einem kurzen kognitiven Funktionsscreening, dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA), unterzogen. Die Teilnehmer müssen für die Teilnahme an der Studie eine Punktzahl innerhalb von 1 SD des Mittelwerts für ihr Alter und ihren Bildungsstand erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: BA
Kurze Tipps zur Übung.
Dies dient als Kontrollbedingung.
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Aktiver Komparator: BA + SIE + ER
Kurzberatung zu Bewegung + betreutes & Heimtraining + Gesundheitserziehung
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Experimental: BA + SIE + CBEX
Kurze Ratschläge für Bewegung + betreutes und häusliches Training + kognitiv-verhaltensbezogene Sitzungen, die sich auf die Steigerung und Aufrechterhaltung der Bewegung konzentrieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche, bewertet über Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depression, bewertet über die Schnellinventur der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Depression bewertet durch einen blinden Bewerter unter Verwendung des Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS)
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Änderung des Selbstberichts von MVPA, bewertet über den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Änderung des Selbstberichts über Schmerzen, bewertet über den SF-36
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Änderung des Selbstberichts über den allgemeinen Gesundheitszustand, der über den SF-36 bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Änderung des Selbstberichts über die körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet über den SF-36
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Anzahl, Schweregrad, Beeinträchtigung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Veränderung der Angst, bewertet über State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Änderung der Reizbarkeit, bewertet durch einen kurzen Reizbarkeitstest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
|
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL127695 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R56HL127695 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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