Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai tevékenység megkezdése és fenntartása depressziós egyénekben (Project MOVE)

2022. december 27. frissítette: Butler Hospital

A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben 240 depressziós egyént osztanak be a három kar egyikébe, és mindegyik egymást követő ágban van egy olyan összetevő, amely a fizikai aktivitás növelését és fenntartását szolgálja:

  1. rövid tanácsok (BA) a gyakorlatokhoz (kontrollfeltétel);
  2. BA + felügyelt és otthoni testmozgás (SHE) + egészségnevelés (HE) kapcsolattartás; és
  3. BA + SHE+ kognitív-viselkedési foglalkozások a testedzés növelésére és fenntartására (CBEX) összpontosítottak.

Elsődleges cél az egyes beavatkozási komponensek biztonságának, megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, valamint a hatékonyságukat korlátozó akadályok felmérése és optimalizálása egy nagyobb léptékű randomizált klinikai vizsgálat előkészítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben 240 depressziós egyént osztanak be a három kar egyikébe, és mindegyik egymást követő ágban van egy olyan összetevő, amely a fizikai aktivitás növelését és fenntartását szolgálja:

  1. rövid tanácsok (BA) a gyakorlatokhoz (kontrollfeltétel);
  2. BA + felügyelt és otthoni testmozgás (SHE) + egészségügyi oktatás (HE) kapcsolattartás; és
  3. A BA+SHE+ kognitív-viselkedési foglalkozások a testedzés növelésére és fenntartására (CBEX) összpontosítottak.

A résztvevőknek két szakasza van: a beavatkozási szakasz (3 hónap), amely intenzív kapcsolattartásból áll, és a követési szakasz (6 hónap). A BA egy 45 perces ülésből áll majd a közegészségügyi ajánlásokról és az induláshoz szükséges stratégiákról. A SHE egy 12 hetes beavatkozás lesz, amely heti 1x felügyelt testmozgásból és otthoni testmozgáshoz szükséges gyakorlatok előírásaiból áll, azzal a céllal, hogy fokozatosan elérjék a heti 150 perc közepesen erős fizikai aktivitást (MVPA), A CBEX és a HE foglalkozások egyéni, 30 perces heti ülések lesznek a beavatkozási szakaszban. A CBEX foglalkozik a fizikai aktivitás akadályaival, amelyek különösen hangsúlyosak a depresszióban, azaz az anhedonia, a csökkent motiváció és a csökkent energia, valamint a gyenge problémamegoldó készség. A nyomon követési szakaszban azok a csoportok, akik SHE-t kaptak a beavatkozási szakaszban, rövid, havi telefonos bejelentkezést kapnak egy gyakorlati szakembertől.

Elsődleges célok:

  1. Összehasonlítani a 3 kar hatékonyságát a fizikai aktivitás növelésére a 12 hetes beavatkozási szakaszban. Feltételezzük, hogy a BA + SHE + CBEX jobb lesz, mint a BA + SHE + HE, és hogy a BA + SHE + HE felülmúlja a BA-t önmagában az objektíven mért MVPA szintek tekintetében.
  2. Összehasonlítani a három kar hosszabb távú hatását az MVPA objektíven mért perceire a 6 és 9 hónapos követés során (azaz a követési szakaszban). A hipotézisek ugyanazok, mint a beavatkozási szakasznál (1. cél).

    Másodlagos célok:

  3. Felmérni a javasolt beavatkozási kombinációk hatását a depresszióra, a fizikai egészségi állapotra, beleértve a kardiorespiratorikus alkalmasságot és a testösszetételt, valamint az önbeszámoló MVPA-t minden fázisban. A hipotézisek a fenti elsődleges céljainknál leírtakat tükrözik.
  4. Annak meghatározása, hogy az MVPA mennyisége közvetíti-e a csoportbesorolás és a depressziós tünetek változása közötti összefüggést. Feltételezzük, hogy az MVPA mennyisége közvetítőként fog szolgálni.
  5. Vizsgálni a viselkedésváltozás elméleten alapuló közvetítőit a csoportos hozzárendelés és az MVPA közötti kapcsolatra. A feltételezett közvetítők a következők: a testmozgás észlelt előnyei, a testmozgás észlelt akadályai, a gyakorlati önhatékonyság, a belső motiváció a testmozgásra és a testmozgás azonosított motivációja.
  6. Annak vizsgálata, hogy a testmozgás társadalmi és környezeti akadályai előrejelzik-e a testedzés fenntartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ülő életmódot folytatók, azaz az elmúlt 12 hétből több mint 6 hétig nem vettek részt rendszeresen heti 90 percet vagy többet közepesen erős fizikai aktivitásban (MVPA).
  2. Orvosi engedélyt kapott az MVPA miatt, amelyet az alapellátást biztosító szolgáltató feljegyzése igazol.
  3. Nincs olyan jelentős egészségügyi állapot vagy testi fogyatékosság, amely akadályozná a fizikai aktivitást vagy a tanulmányi részvételt. A kutatók kizárják azokat az egyéneket, akik jelentős szív- és érrendszeri betegségben, hematológiai rendellenességben és autoimmun betegségben szenvednek. A vizsgálók kizárják azokat a személyeket is, akik a következő 9 hónapban műtétet terveznek, valamint a demenciában szenvedőket.
  4. Emelkedett depressziós tünetek. Az emelkedett tünetek kritériumainak teljesítéséhez a résztvevőknek legalább 8-as QIDS-pontszámmal (vagyis legalább mérsékelt depressziós szinttel) kell rendelkezniük, és a két alapvető DSM-V depresszió legalább egyikén "1"-es vagy magasabb pontszámmal kell rendelkezniük. tünetek, azaz szomorú hangulat vagy anhedónia. -
  5. Jelenleg nincs bulimia vagy anorexia (az elmúlt 3 hónapban); nincs pszichotikus tünetekkel járó MDD (az elmúlt 6 hónapban); nincs kórtörténetében bipoláris zavar, skizofrénia vagy krónikus pszichotikus állapot; (SCID segítségével értékelve).
  6. Nem fogyasztott veszélyes kábítószert vagy alkoholt az elmúlt 6 hónapban, az értékelés alapján: a. nem részesült kábítószer-kezelésben az elmúlt 6 hónapban; és b. nem felel meg a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar kritériumainak az elmúlt 6 hónapban.
  7. A depresszió nem túl súlyos, azaz a QIDS pontszám <= 20.
  8. Nincs azonnali kezelést igénylő öngyilkosság.
  9. Nem terhes, vagy nem tervez teherbe esni a következő évben.
  10. Elég jól ért angolul ahhoz, hogy beleegyezzen és elvégezze a tanulmányi értékeléseket.
  11. 18-65 éves korig.
  12. Képes a 2 rendelkezésre álló gyakorlati óra egyikének elkészítésére.
  13. 1 mérföldet tud gyalogolni
  14. Súlya nem haladja meg a 375 fontot.
  15. Ha a résztvevők 60 évesek vagy idősebbek, vagy ha bármilyen aggodalomra ad okot kognitív képességeik miatt, a résztvevők rövid kognitív működési szűrésen esnek át, a Montreal Kognitív Értékelésen (MOCA). A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek az életkoruk és iskolai végzettségük átlagához képest 1 SD-n belüli pontszámot kell elérniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BA
Rövid tanácsok az edzéshez. Ez ellenőrzési feltételként szolgál.
Aktív összehasonlító: BA + SHE + HE
Rövid tanácsok a testmozgáshoz + felügyelt és otthoni testmozgás + egészségnevelés
Kísérleti: BA + SHE + CBEX
Rövid tanácsok az edzéshez + felügyelt és otthon végzett gyakorlat + kognitív-viselkedési foglalkozások, amelyek a testmozgás növelésére és fenntartására összpontosítanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mérsékelten erős fizikai aktivitás (MVPA) perceiben mért változás hetente gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a depresszióban bekövetkezett változás, amelyet a Depressziós Tünetegyüttes segítségével értékeltek
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
a depressziót vak értékelővel értékelték, a Depressziós Tünet Gyors Inventory (QIDS) segítségével
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
a kardiorespiratorikus alkalmasság változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Az MVPA önbevallásában bekövetkezett változás, amelyet nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív segítségével értékeltek
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
az SF-36 segítségével értékelt fájdalom önjelentésében bekövetkezett változás
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
változás az SF-36-on keresztül értékelt általános egészségi állapot önjelentésében
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
változás az SF-36-on keresztül értékelt fizikai működés önjelentésében
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
a nemkívánatos események száma, súlyossága, károsodása
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
a szorongás állapotbeli szorongásos leltárral értékelt változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Az ingerlékenység változása rövid ingerlékenységi teszttel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL127695 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R56HL127695 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BA (rövid tanács)

3
Iratkozz fel