- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02691845
Fizikai tevékenység megkezdése és fenntartása depressziós egyénekben (Project MOVE)
A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben 240 depressziós egyént osztanak be a három kar egyikébe, és mindegyik egymást követő ágban van egy olyan összetevő, amely a fizikai aktivitás növelését és fenntartását szolgálja:
- rövid tanácsok (BA) a gyakorlatokhoz (kontrollfeltétel);
- BA + felügyelt és otthoni testmozgás (SHE) + egészségnevelés (HE) kapcsolattartás; és
- BA + SHE+ kognitív-viselkedési foglalkozások a testedzés növelésére és fenntartására (CBEX) összpontosítottak.
Elsődleges cél az egyes beavatkozási komponensek biztonságának, megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, valamint a hatékonyságukat korlátozó akadályok felmérése és optimalizálása egy nagyobb léptékű randomizált klinikai vizsgálat előkészítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben 240 depressziós egyént osztanak be a három kar egyikébe, és mindegyik egymást követő ágban van egy olyan összetevő, amely a fizikai aktivitás növelését és fenntartását szolgálja:
- rövid tanácsok (BA) a gyakorlatokhoz (kontrollfeltétel);
- BA + felügyelt és otthoni testmozgás (SHE) + egészségügyi oktatás (HE) kapcsolattartás; és
- A BA+SHE+ kognitív-viselkedési foglalkozások a testedzés növelésére és fenntartására (CBEX) összpontosítottak.
A résztvevőknek két szakasza van: a beavatkozási szakasz (3 hónap), amely intenzív kapcsolattartásból áll, és a követési szakasz (6 hónap). A BA egy 45 perces ülésből áll majd a közegészségügyi ajánlásokról és az induláshoz szükséges stratégiákról. A SHE egy 12 hetes beavatkozás lesz, amely heti 1x felügyelt testmozgásból és otthoni testmozgáshoz szükséges gyakorlatok előírásaiból áll, azzal a céllal, hogy fokozatosan elérjék a heti 150 perc közepesen erős fizikai aktivitást (MVPA), A CBEX és a HE foglalkozások egyéni, 30 perces heti ülések lesznek a beavatkozási szakaszban. A CBEX foglalkozik a fizikai aktivitás akadályaival, amelyek különösen hangsúlyosak a depresszióban, azaz az anhedonia, a csökkent motiváció és a csökkent energia, valamint a gyenge problémamegoldó készség. A nyomon követési szakaszban azok a csoportok, akik SHE-t kaptak a beavatkozási szakaszban, rövid, havi telefonos bejelentkezést kapnak egy gyakorlati szakembertől.
Elsődleges célok:
- Összehasonlítani a 3 kar hatékonyságát a fizikai aktivitás növelésére a 12 hetes beavatkozási szakaszban. Feltételezzük, hogy a BA + SHE + CBEX jobb lesz, mint a BA + SHE + HE, és hogy a BA + SHE + HE felülmúlja a BA-t önmagában az objektíven mért MVPA szintek tekintetében.
Összehasonlítani a három kar hosszabb távú hatását az MVPA objektíven mért perceire a 6 és 9 hónapos követés során (azaz a követési szakaszban). A hipotézisek ugyanazok, mint a beavatkozási szakasznál (1. cél).
Másodlagos célok:
- Felmérni a javasolt beavatkozási kombinációk hatását a depresszióra, a fizikai egészségi állapotra, beleértve a kardiorespiratorikus alkalmasságot és a testösszetételt, valamint az önbeszámoló MVPA-t minden fázisban. A hipotézisek a fenti elsődleges céljainknál leírtakat tükrözik.
- Annak meghatározása, hogy az MVPA mennyisége közvetíti-e a csoportbesorolás és a depressziós tünetek változása közötti összefüggést. Feltételezzük, hogy az MVPA mennyisége közvetítőként fog szolgálni.
- Vizsgálni a viselkedésváltozás elméleten alapuló közvetítőit a csoportos hozzárendelés és az MVPA közötti kapcsolatra. A feltételezett közvetítők a következők: a testmozgás észlelt előnyei, a testmozgás észlelt akadályai, a gyakorlati önhatékonyság, a belső motiváció a testmozgásra és a testmozgás azonosított motivációja.
- Annak vizsgálata, hogy a testmozgás társadalmi és környezeti akadályai előrejelzik-e a testedzés fenntartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő életmódot folytatók, azaz az elmúlt 12 hétből több mint 6 hétig nem vettek részt rendszeresen heti 90 percet vagy többet közepesen erős fizikai aktivitásban (MVPA).
- Orvosi engedélyt kapott az MVPA miatt, amelyet az alapellátást biztosító szolgáltató feljegyzése igazol.
- Nincs olyan jelentős egészségügyi állapot vagy testi fogyatékosság, amely akadályozná a fizikai aktivitást vagy a tanulmányi részvételt. A kutatók kizárják azokat az egyéneket, akik jelentős szív- és érrendszeri betegségben, hematológiai rendellenességben és autoimmun betegségben szenvednek. A vizsgálók kizárják azokat a személyeket is, akik a következő 9 hónapban műtétet terveznek, valamint a demenciában szenvedőket.
- Emelkedett depressziós tünetek. Az emelkedett tünetek kritériumainak teljesítéséhez a résztvevőknek legalább 8-as QIDS-pontszámmal (vagyis legalább mérsékelt depressziós szinttel) kell rendelkezniük, és a két alapvető DSM-V depresszió legalább egyikén "1"-es vagy magasabb pontszámmal kell rendelkezniük. tünetek, azaz szomorú hangulat vagy anhedónia. -
- Jelenleg nincs bulimia vagy anorexia (az elmúlt 3 hónapban); nincs pszichotikus tünetekkel járó MDD (az elmúlt 6 hónapban); nincs kórtörténetében bipoláris zavar, skizofrénia vagy krónikus pszichotikus állapot; (SCID segítségével értékelve).
- Nem fogyasztott veszélyes kábítószert vagy alkoholt az elmúlt 6 hónapban, az értékelés alapján: a. nem részesült kábítószer-kezelésben az elmúlt 6 hónapban; és b. nem felel meg a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar kritériumainak az elmúlt 6 hónapban.
- A depresszió nem túl súlyos, azaz a QIDS pontszám <= 20.
- Nincs azonnali kezelést igénylő öngyilkosság.
- Nem terhes, vagy nem tervez teherbe esni a következő évben.
- Elég jól ért angolul ahhoz, hogy beleegyezzen és elvégezze a tanulmányi értékeléseket.
- 18-65 éves korig.
- Képes a 2 rendelkezésre álló gyakorlati óra egyikének elkészítésére.
- 1 mérföldet tud gyalogolni
- Súlya nem haladja meg a 375 fontot.
- Ha a résztvevők 60 évesek vagy idősebbek, vagy ha bármilyen aggodalomra ad okot kognitív képességeik miatt, a résztvevők rövid kognitív működési szűrésen esnek át, a Montreal Kognitív Értékelésen (MOCA). A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek az életkoruk és iskolai végzettségük átlagához képest 1 SD-n belüli pontszámot kell elérniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: BA
Rövid tanácsok az edzéshez.
Ez ellenőrzési feltételként szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: BA + SHE + HE
Rövid tanácsok a testmozgáshoz + felügyelt és otthoni testmozgás + egészségnevelés
|
|
Kísérleti: BA + SHE + CBEX
Rövid tanácsok az edzéshez + felügyelt és otthon végzett gyakorlat + kognitív-viselkedési foglalkozások, amelyek a testmozgás növelésére és fenntartására összpontosítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mérsékelten erős fizikai aktivitás (MVPA) perceiben mért változás hetente gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
az alapvonaltól 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a depresszióban bekövetkezett változás, amelyet a Depressziós Tünetegyüttes segítségével értékeltek
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
a depressziót vak értékelővel értékelték, a Depressziós Tünet Gyors Inventory (QIDS) segítségével
|
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
a kardiorespiratorikus alkalmasság változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
|
Az MVPA önbevallásában bekövetkezett változás, amelyet nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív segítségével értékeltek
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
|
az SF-36 segítségével értékelt fájdalom önjelentésében bekövetkezett változás
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
|
változás az SF-36-on keresztül értékelt általános egészségi állapot önjelentésében
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
|
változás az SF-36-on keresztül értékelt fizikai működés önjelentésében
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
|
a nemkívánatos események száma, súlyossága, károsodása
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
|
|
a szorongás állapotbeli szorongásos leltárral értékelt változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
|
Az ingerlékenység változása rövid ingerlékenységi teszttel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Alaphelyzet 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL127695 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R56HL127695 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BA (rövid tanács)
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthAktív, nem toborzóDohányfogyasztás | Elektronikus cigarettahasználat | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
BioNTech SEPfizerBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Providence VA Medical CenterBefejezveDepresszió | CukorbetegségEgyesült Államok
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok