- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02691845
Fyysisen toiminnan aloittaminen ja ylläpitäminen masentuneilla yksilöillä (Project MOVE)
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa 240 masentunutta henkilöä jaetaan yhteen kolmesta haarasta, ja jokaiseen peräkkäiseen haaraan on lisätty komponentti, joka voi auttaa lisäämään ja ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta:
- lyhyet neuvot (BA) harjoitukseen (valvontaehto);
- BA + ohjattu ja kotiharjoitus (SHE) + terveyskasvatus (HE) kontaktien valvonta; ja
- BA + SHE+ kognitiivis-käyttäytymistunnit keskittyivät harjoituksen lisäämiseen ja ylläpitämiseen (CBEX).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja optimoida kunkin interventiokomponentin turvallisuus, toteutettavuus, hyväksyttävyys sekä niiden tehokkuutta rajoittavat esteet, jotta voidaan valmistautua laajempaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa 240 masentunutta henkilöä jaetaan yhteen kolmesta haarasta, ja jokaiseen peräkkäiseen haaraan on lisätty komponentti, joka voi auttaa lisäämään ja ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta:
- lyhyet neuvot (BA) harjoitukseen (valvontaehto);
- BA + ohjattu ja kotiharjoitus (SHE) + terveyskasvatus (HE) kontaktien valvonta; ja
- BA+SHE+ kognitiivis-käyttäytymistunnit keskittyivät liikunnan lisäämiseen ja ylläpitämiseen (CBEX).
Osallistujille on kaksi vaihetta: interventiovaihe (3 kuukautta), joka koostuu intensiivisestä kontaktista, ja seurantavaihe (6 kuukautta). BA koostuu yhdestä 45 minuutin istunnosta kansanterveyssuosituksista ja aloitusstrategioista. SHE on 12-viikkoinen interventio, joka koostuu 1x/viikko ohjatusta harjoituksesta sekä kotiharjoittelun harjoitteluohjeista. Tavoitteena on vähitellen saavuttaa kansanterveyssuositus 150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA), CBEX- ja HE-istunnot ovat yksilöllisiä, 30 minuutin pituisia viikoittaisia istuntoja interventiovaiheen aikana. CBEX käsittelee fyysisen toiminnan esteitä, jotka ovat erityisen ilmeisiä masennuksessa - eli anhedoniaa, vähentynyttä motivaatiota ja vähentynyttä energiaa sekä huonoja ongelmanratkaisutaitoja. Seurantavaiheen aikana ryhmät, jotka saivat SHE:n interventiovaiheen aikana, saavat lyhyet kuukausittaiset puhelinselvitykset liikuntaasiantuntijalta.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vertaamaan kolmen haaran tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä 12 viikon interventiovaiheen aikana. Oletamme, että BA + SHE + CBEX on parempi kuin BA + SHE + HE ja että BA + SHE + HE on parempi kuin pelkkä BA objektiivisesti mitattujen MVPA-tasojen suhteen.
Vertailla kolmen haaran pitkän aikavälin vaikutusta objektiivisesti mitattuihin MVPA-minuutteihin 6 ja 9 kuukauden seurannassa (eli seurantavaiheessa). Hypoteesit ovat samat kuin interventiovaiheessa (tavoite #1).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ehdotettujen interventioyhdistelmien vaikutusta masennukseen, fyysiseen terveyteen, mukaan lukien kardiorespiratorinen kunto ja kehon koostumus, sekä itse ilmoittama MVPA kaikissa vaiheissa. Hypoteesit heijastavat niitä, jotka on kuvattu yllä olevissa päätavoitteissamme.
- Sen määrittämiseksi, välittääkö MVPA:n määrä ryhmän jakamisen ja masennusoireiden muutoksen välistä yhteyttä. Oletamme, että MVPA:n määrä toimii välittäjänä.
- Tutkia käyttäytymismuutosteoriaan perustuvia välittäjiä ryhmämäärityksen ja MVPA:n välisestä yhteydestä. Hypoteesoituja välittäjiä ovat: harjoituksen havaitut hyödyt, havaitut harjoituksen esteet, harjoituksen itsetehokkuus, sisäinen motivaatio harjoittaa ja tunnistettu harjoittelumotivaatio.
- Selvittää, ennustavatko liikunnan sosiaaliset ja ympäristölliset esteet harjoituksen ylläpitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuva, eli he eivät ole osallistuneet säännöllisesti keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) 90 minuuttia viikossa tai enemmän yli 6 viikon ajan viimeisen 12 viikon aikana.
- Lääketieteellisesti hyväksytty MVPA:lle, dokumentoitu heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa muistiinpanolla.
- Ei merkittävää lääketieteellistä tilaa tai fyysistä vammaa, joka häiritsisi fyysistä toimintaa tai tutkimukseen osallistumista. Tutkijat sulkevat pois henkilöt, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, hematologisia häiriöitä ja autoimmuunisairauksia. Tutkijat sulkevat pois myös henkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta seuraavan 9 kuukauden aikana, ja ne, joilla on dementia.
- Kohonneet masennuksen oireet. Täyttääkseen kohonneiden oireiden kriteerit osallistujilla on oltava vähintään 8 QIDS-pistemäärä (eli vähintään kohtalainen masennustaso) ja vähintään toisessa kahdesta DSM-V-masennussairaudesta. oireet, kuten surullinen mieliala tai anhedonia. -
- Ei nykyistä bulimiaa tai anoreksiaa (viimeiset 3 kuukautta); ei MDD:tä, jolla on psykoottisia oireita (viimeiset 6 kuukautta); ei historiaa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai kroonisesta psykoottisesta tilasta; (arvioitu SCID:n avulla).
- Ei vaarallista huumeiden tai alkoholin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana, arvioituna: a. ei päihdehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana; ja b. ei täytä kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön kriteerejä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Masennus ei ole kovin vakavaa, eli QIDS-pistemäärä on <= 20.
- Ei välitöntä hoitoa vaativaa itsemurhaa.
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan vuoden aikana.
- Ymmärtää englantia riittävän hyvin antaakseen suostumuksensa ja suorittaakseen tutkimusarvioinnit.
- Ikäraja 18-65.
- Pystyy tekemään yhden kahdesta käytettävissä olevasta harjoitustunnista.
- Pystyy kävelemään 1 mailin
- Paino ei ylitä 375 paunaa.
- Jos osallistujat ovat 60-vuotiaita tai vanhempia tai jos he ovat huolissaan heidän kognitiivisista kyvyistään, osallistujille suoritetaan lyhyt kognitiivisen toiminnan seulonta, Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Osallistujien tulee saavuttaa pisteet 1 SD:n sisällä ikänsä ja koulutustasonsa keskiarvosta voidakseen osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BA
Lyhyt neuvot harjoitteluun.
Tämä toimii valvontaehtona.
|
|
|
Active Comparator: BA + SHE + HE
Lyhyet neuvot harjoitteluun + ohjattu & kotiliikunta + terveyskasvatus
|
|
|
Kokeellinen: BA + SHE + CBEX
Lyhyet neuvot harjoitteluun + ohjattu ja kotiharjoitus + kognitiivis-käyttäytymistunnit, jotka keskittyvät liikunnan lisäämiseen ja ylläpitämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuuteissa viikossa (MVPA) mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennuksen muutos arvioitiin Quick Inventory of Depression Symptoms avulla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
masennus arvioitiin sokealla arvioijalla käyttämällä Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) -ohjelmaa
|
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
muutos MVPA:n itseraportissa arvioituna kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
muutos SF-36:n kautta arvioidussa kivun itseraportissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
muutos SF-36:n kautta arvioidussa yleisterveyden itseraportissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
muutos fyysisen toiminnan itseraportissa arvioituna SF-36:n kautta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
haittatapahtumien määrä, vakavuus ja heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
ahdistuneisuuden muutos, joka on arvioitu tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
muutos ärtyneisyydessä arvioitu Lyhyellä ärtyneisyystestillä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL127695 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R56HL127695 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .