Начало и поддержание физической активности у людей с депрессией (Project MOVE)
Исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование, в котором 240 человек с депрессией распределяются в одну из трех групп, причем каждая последующая группа имеет дополнительный компонент, который может служить для увеличения и поддержания физической активности:
- краткий совет (БА) к упражнению (контрольное состояние);
- BA + контролируемые и домашние упражнения (SHE) + санитарное просвещение (HE) контактный контроль; и
- Когнитивно-поведенческие сеансы BA + SHE+, направленные на увеличение и поддержание физической нагрузки (CBEX).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить и оптимизировать безопасность, осуществимость, приемлемость каждого компонента вмешательства, а также барьеры, ограничивающие их эффективность, для подготовки к крупномасштабному рандомизированному клиническому исследованию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование, в котором 240 человек с депрессией распределяются в одну из трех групп, причем каждая последующая группа имеет дополнительный компонент, который может служить для увеличения и поддержания физической активности:
- краткий совет (БА) к упражнению (контрольное состояние);
- BA + контролируемые и домашние упражнения (SHE) + санитарное просвещение (HE) контактный контроль; и
- Когнитивно-поведенческие сессии BA+SHE+, направленные на увеличение и поддержание физической активности (CBEX).
Для участников есть две фазы: фаза вмешательства (3 месяца), которая состоит из интенсивного контакта, и фаза последующего наблюдения (6 месяцев). BA будет состоять из одного 45-минутного занятия, посвященного рекомендациям в области общественного здравоохранения и стратегиям для начала работы. SHE будет представлять собой 12-недельное вмешательство, состоящее из упражнений под наблюдением 1 раз в неделю плюс предписанные упражнения для домашних упражнений с целью постепенного достижения рекомендуемого общественным здравоохранением уровня физической активности от умеренной до высокой (MVPA) 150 минут в неделю. Сеансы CBEX и HE будут индивидуальными, 30-минутными, еженедельными сеансами на этапе вмешательства. CBEX устранит барьеры для физической активности, которые особенно выражены при депрессии, т. е. ангедонию, снижение мотивации и снижение энергии, а также плохие навыки решения проблем. На этапе последующего наблюдения группы, получившие SHE на этапе вмешательства, будут получать краткие ежемесячные телефонные звонки от специалиста по физическим упражнениям.
Основные цели:
- Сравнить эффективность 3 групп для повышения физической активности в течение 12-недельной фазы вмешательства. Мы предполагаем, что BA + SHE + CBEX будет лучше, чем BA + SHE + HE, и что BA + SHE + HE будет лучше, чем только BA с точки зрения объективно измеренных уровней MVPA.
Сравнить долгосрочное влияние трех групп на объективно измеренные минуты MVPA при последующем наблюдении через 6 и 9 месяцев (т.е. в фазе наблюдения). Гипотезы те же, что и для фазы вмешательства (цель №1).
Второстепенные цели:
- Оценить влияние предложенных комбинаций вмешательств на депрессию, результаты физического здоровья, включая кардиореспираторную выносливость и состав тела, а также самооценку MVPA на всех этапах. Гипотезы отражают те, которые описаны в наших основных целях выше.
- Определить, опосредует ли количество MVPA связь между принадлежностью к группе и изменением депрессивных симптомов. Мы предполагаем, что количество MVPA будет служить посредником.
- Изучить основанные на теории изменения поведения посредники связи между групповым назначением и MVPA. Гипотетические медиаторы включают: предполагаемые преимущества упражнений, предполагаемые препятствия для упражнений, самоэффективность упражнений, внутреннюю мотивацию к упражнениям и выявленную мотивацию к упражнениям.
- Изучить, влияют ли социальные и средовые барьеры на пути к тренировкам на поддержание тренировок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Малоподвижный образ жизни, т. е. нерегулярное участие в умеренной или интенсивной физической активности (MVPA) в течение 90 минут в неделю или более в течение более 6 недель из последних 12 недель.
- Медицинское разрешение на MVPA, подтвержденное справкой от основного лечащего врача.
- Отсутствие серьезного медицинского состояния или физической инвалидности, которые могли бы помешать физической активности или участию в исследовании. Исследователи исключат лиц со значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями, гематологическими нарушениями и аутоиммунными заболеваниями. Исследователи также исключат из исследования лиц, планирующих операцию в ближайшие 9 месяцев, и лиц с деменцией.
- Повышенные симптомы депрессии. Чтобы соответствовать критериям повышенной симптоматики, участники должны иметь оценку QIDS 8 или выше (т. е. как минимум умеренные уровни депрессии) и должны иметь оценку «1» или выше по крайней мере по одному из двух основных показателей депрессии DSM-V. симптомы, то есть грустное настроение или ангедония. -
- Нет текущей булимии или анорексии (последние 3 месяца); отсутствие БДР с психотическими симптомами (последние 6 месяцев); отсутствие в анамнезе биполярного расстройства, шизофрении или хронического психотического состояния; (оценивается с помощью SCID).
- Отсутствие употребления опасных наркотиков или алкоголя за последние 6 месяцев по оценке: a. отсутствие лечения наркомании в течение последних 6 месяцев; и б. не соответствует критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев.
- Депрессия не очень тяжелая, то есть балл QIDS <= 20.
- Нет суицидальных наклонностей, требующих немедленного лечения.
- Не беременны и не планируют забеременеть в следующем году.
- Понимает английский язык достаточно хорошо, чтобы дать согласие и сдать экзамены.
- 18-65 лет.
- Способен сделать одно из 2 доступных занятий по упражнению.
- Способен пройти 1 милю
- Вес не превышает 375 фунтов.
- Если участникам 60 лет или больше, или если есть какие-либо опасения по поводу их когнитивных способностей, участники пройдут краткий скрининг когнитивных функций, Монреальскую когнитивную оценку (MOCA). Для участия в исследовании участники должны набрать балл в пределах 1 SD от среднего значения для их возраста и уровня образования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бакалавр
Краткий совет по тренировкам.
Это служит условием контроля.
|
|
|
Активный компаратор: БА + ОНА + ОН
Краткий совет по упражнениям + упражнения под наблюдением и дома + санитарное просвещение
|
|
|
Экспериментальный: БА + ОНА + CBEX
Краткий совет по упражнениям + упражнения под наблюдением и дома + когнитивно-поведенческие занятия, направленные на увеличение и поддержание упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества минут умеренно-интенсивной физической активности (MVPA) в неделю, оцениваемое с помощью акселерометра
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение депрессии, оцененное с помощью быстрой инвентаризации симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
депрессия, оцененная с помощью слепого оценщика с использованием быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS)
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
изменение в самоотчете о MVPA, оцененном с помощью международного опросника физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
изменение в самоотчете о боли, оцененной с помощью SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
изменение в самоотчете об общем состоянии здоровья, оцененном с помощью SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
изменение в самоотчете о физическом функционировании, оцененном с помощью SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
количество, тяжесть, ухудшение нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
изменение тревожности, оцениваемое с помощью опросника тревожности состояния-черты
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
изменение раздражительности, оцененное с помощью краткого теста на раздражительность
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL127695 (Грант/контракт NIH США)
- R56HL127695 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .