Initier et maintenir une activité physique chez les personnes déprimées (Project MOVE)
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé dans lequel 240 personnes déprimées sont affectées à l'un des trois bras, chaque bras successif ayant un composant supplémentaire qui peut servir à augmenter et à maintenir l'activité physique :
- conseils brefs (BA) à exercer (condition de contrôle);
- BA + exercice supervisé et à domicile (SHE) + éducation à la santé (HE) contrôle des contacts ; et
- Séances cognitivo-comportementales BA + SHE+ axées sur l'augmentation et le maintien de l'exercice (CBEX).
L'objectif principal est d'évaluer et d'optimiser la sécurité, la faisabilité, l'acceptabilité de chaque composante de l'intervention, ainsi que les obstacles limitant leur efficacité afin de se préparer à un essai clinique randomisé à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé dans lequel 240 personnes déprimées sont affectées à l'un des trois bras, chaque bras successif ayant un composant supplémentaire qui peut servir à augmenter et à maintenir l'activité physique :
- conseils brefs (BA) à exercer (condition de contrôle);
- BA + exercice supervisé et à domicile (SHE) + contrôle des contacts d'éducation à la santé (HE); et
- Séances cognitivo-comportementales BA+SHE+ axées sur l'augmentation et le maintien de l'exercice (CBEX).
Il y a deux phases pour les participants : la phase d'intervention (3 mois), qui consiste en un contact intensif, et la phase de suivi (6 mois). BA consistera en une session de 45 minutes sur les recommandations de santé publique et les stratégies de démarrage. SHE sera une intervention de 12 semaines consistant en 1x/semaine d'exercice supervisé plus des prescriptions d'exercice pour l'exercice à domicile dans le but d'atteindre progressivement la recommandation de santé publique de 150 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA), Les sessions CBEX et HE seront des sessions hebdomadaires individuelles de 30 minutes pendant la phase d'intervention. Le CBEX s'attaquera aux obstacles à l'activité physique qui sont particulièrement prononcés dans la dépression, c'est-à-dire l'anhédonie, la diminution de la motivation et de l'énergie, ainsi que les faibles compétences en résolution de problèmes. Au cours de la phase de suivi, les groupes qui ont reçu SHE pendant la phase d'intervention recevront de brèves vérifications téléphoniques mensuelles d'un spécialiste de l'exercice.
Objectifs principaux :
- Comparer l'efficacité des 3 bras pour augmenter l'activité physique pendant la phase d'intervention de 12 semaines. Nous émettons l'hypothèse que BA + SHE + CBEX seront supérieurs à BA + SHE + HE, et que BA + SHE + HE seront supérieurs à BA seul en termes de niveaux objectivement mesurés d'APMV.
Comparer l'impact à plus long terme des trois bras sur les minutes d'APMV mesurées objectivement lors des suivis de 6 et 9 mois (c'est-à-dire la phase de suivi). Les hypothèses sont les mêmes que pour la phase d'intervention (objectif n°1).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'impact des combinaisons d'interventions proposées sur la dépression, les résultats de santé physique, y compris la condition cardiorespiratoire et la composition corporelle, et l'APMV autodéclarée dans toutes les phases. Les hypothèses reflètent celles décrites dans nos principaux objectifs ci-dessus.
- Déterminer si la quantité d'APMV médie l'association entre l'affectation de groupe et le changement des symptômes dépressifs. Nous émettons l'hypothèse que la quantité d'APMV servira de médiateur.
- Examiner les médiateurs basés sur la théorie du changement de comportement de l'association entre l'affectation de groupe et l'APMV. Les médiateurs hypothétiques comprennent : les avantages perçus de l'exercice, les obstacles perçus à l'exercice, l'auto-efficacité de l'exercice, la motivation intrinsèque à l'exercice et la motivation identifiée à l'exercice.
- Examiner si les obstacles sociaux et environnementaux à l'exercice prédisent le maintien de l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sédentaire, c'est-à-dire qui n'a pas participé régulièrement à une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) pendant 90 minutes par semaine ou plus pendant plus de 6 semaines au cours des 12 dernières semaines.
- Autorisation médicale pour l'APMV, documentée par une note de leur fournisseur de soins primaires.
- Aucune condition médicale ou incapacité physique importante qui interférerait avec l'activité physique ou la participation à l'étude. Les chercheurs excluront les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires importantes, de troubles hématologiques et de troubles auto-immuns. Les enquêteurs excluront également les personnes qui prévoient une intervention chirurgicale dans les 9 prochains mois et celles atteintes de démence.
- Symptômes de dépression élevés. Pour répondre aux critères de symptômes élevés, les participants doivent avoir un score QIDS de 8 ou plus (c'est-à-dire au moins des niveaux de dépression modérés) et doivent avoir un score de "1" ou plus sur au moins l'un des deux principaux DSM-V dépressif symptômes, c'est-à-dire humeur triste ou anhédonie. -
- Aucune boulimie ou anorexie actuelle (3 derniers mois); pas de TDM avec symptômes psychotiques (6 derniers mois) ; aucun antécédent de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'état psychotique chronique ; (évalué à l'aide du SCID).
- Aucune consommation dangereuse de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois, telle qu'évaluée par : a. aucun traitement pour toxicomanie au cours des 6 derniers mois ; et B. ne répond pas aux critères d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois.
- La dépression n'est pas très grave, c'est-à-dire que le score QIDS est <= 20.
- Aucune tendance suicidaire nécessitant un traitement immédiat.
- Pas enceinte ou prévoyant de tomber enceinte l'année prochaine.
- Comprend suffisamment bien l'anglais pour consentir et compléter les évaluations de l'étude.
- 18-65 ans.
- Capable de faire l'un des 2 horaires de cours d'exercices disponibles.
- Capable de marcher 1 mile
- Le poids ne dépasse pas 375 livres.
- Si les participants sont âgés de 60 ans ou plus, ou s'il y a des inquiétudes quant à leur capacité cognitive, les participants subiront un bref examen de dépistage du fonctionnement cognitif, le Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Les participants doivent obtenir un score inférieur à 1 écart-type de la moyenne de leur âge et de leur niveau d'éducation pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: BA
Bref conseil pour faire de l'exercice.
Cela sert de condition de contrôle.
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Comparateur actif: BA + ELLE + IL
Brefs conseils pour faire de l'exercice + exercice supervisé et à domicile + éducation à la santé
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Expérimental: BA + SHE + CBEX
Brefs conseils pour faire de l'exercice + exercice supervisé et à domicile + séances cognitivo-comportementales axées sur l'augmentation et le maintien de l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) par semaine évalué par accéléromètre
Délai: de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans la dépression évalué via un inventaire rapide des symptômes de dépression
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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dépression évaluée par un évaluateur à l'aveugle à l'aide du Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS)
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De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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changement dans l'auto-déclaration d'APMV évaluée via le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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changement dans l'auto-évaluation de la douleur évaluée via le SF-36
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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changement dans l'auto-évaluation de la santé globale évaluée via le SF-36
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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changement dans l'auto-évaluation du fonctionnement physique évalué via le SF-36
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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nombre, gravité, altération des événements indésirables
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois
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changement d'anxiété évalué par l'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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modification de l'irritabilité évaluée par un test d'irritabilité bref
Délai: De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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De base à 3 mois, 6 mois, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL127695 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R56HL127695 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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