Igangsættelse og vedligeholdelse af fysisk aktivitet hos deprimerede individer (Project MOVE)
Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg, hvor 240 deprimerede individer tildeles en af tre arme, hvor hver efterfølgende arm har en ekstra komponent, der kan tjene til at øge og opretholde fysisk aktivitet:
- kort råd (BA) til at udøve (kontroltilstand);
- BA + superviseret & hjemmebaseret træning (SHE) + sundhedsuddannelse (HE) kontaktkontrol; og
- BA + SHE+ kognitive adfærdssessioner med fokus på at øge og vedligeholde træning (CBEX).
Det primære mål er at vurdere og optimere sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten af hver interventionskomponent samt barrierer, der begrænser deres effektivitet, for at forberede et randomiseret klinisk forsøg i større skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg, hvor 240 deprimerede individer tildeles en af tre arme, hvor hver efterfølgende arm har en ekstra komponent, der kan tjene til at øge og opretholde fysisk aktivitet:
- kort råd (BA) til at udøve (kontroltilstand);
- BA + superviseret & hjemmebaseret træning (SHE)+sundhedsuddannelse (HE) kontaktkontrol; og
- BA+SHE+ kognitive adfærdssessioner fokuseret på at øge og vedligeholde træning (CBEX).
Der er to faser for deltagerne: interventionsfasen (3 måneder), som består af intensiv kontakt, og opfølgningsfasen (6 måneder). BA vil bestå af en session på 45 minutter om anbefalinger om folkesundhed og strategier for at komme i gang. SHE vil være en 12-ugers intervention bestående af 1x/uge superviseret træning plus træningsrecepter til hjemmebaseret træning med det mål gradvist at nå folkesundhedsanbefalingen på 150 minutter/uge moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), CBEX- og HE-sessioner vil være individuelle, 30-minutters, ugentlige sessioner under interventionsfasen. CBEX vil adressere barrierer for fysisk aktivitet, der er særligt udtalte ved depression - dvs. anhedoni, nedsat motivation og nedsat energi, samt dårlige problemløsningsevner. I opfølgningsfasen vil grupper, der modtog SHE i interventionsfasen, modtage korte, månedlige telefontjek fra en træningsspecialist.
Primære mål:
- At sammenligne effektiviteten af de 3 arme til at øge fysisk aktivitet under den 12-ugers interventionsfase. Vi antager, at BA + SHE + CBEX vil være bedre end BA + SHE + HE, og at BA + SHE + HE vil være overlegne i forhold til BA alene med hensyn til objektivt målte MVPA-niveauer.
At sammenligne den langsigtede effekt af de tre arme på objektivt målte minutter af MVPA ved 6- og 9-måneders opfølgninger (dvs. opfølgningsfasen). Hypoteserne er de samme som for interventionsfasen (mål #1).
Sekundære mål:
- For at vurdere virkningen af foreslåede interventionskombinationer på depression, fysiske helbredsresultater inklusive kardiorespiratorisk kondition og kropssammensætning og selvrapporteret MVPA i alle faser. Hypoteser afspejler dem, der er beskrevet i vores primære mål ovenfor.
- For at bestemme, om mængden af MVPA medierer sammenhængen mellem gruppetildeling og ændring i depressive symptomer. Vi antager, at mængden af MVPA vil fungere som en mediator.
- At undersøge adfærdsændringsteori-baserede mediatorer af sammenhængen mellem gruppeopgave og MVPA. Hypoteserede mediatorer omfatter: opfattede fordele ved træning, opfattede barrierer for træning, udøve selveffektivitet, iboende motivation til at træne og identificeret motivation til at træne.
- At undersøge om sociale og miljømæssige barrierer for motion forudsiger vedligeholdelse af motion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende, dvs. ikke har deltaget regelmæssigt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i 90 minutter om ugen eller mere i mere end 6 uger af de seneste 12 uger.
- Medicinsk godkendt til MVPA, dokumenteret ved en note fra deres primære plejeudbyder.
- Ingen væsentlig medicinsk tilstand eller fysisk handicap, der ville forstyrre fysisk aktivitet eller studiedeltagelse. Efterforskerne vil udelukke personer med betydelig kardiovaskulær sygdom, hæmatologiske lidelser og autoimmune lidelser. Efterforskerne vil også udelukke personer, der planlægger en operation inden for de næste 9 måneder, og personer med demens.
- Forhøjede depressionssymptomer. For at opfylde kriterierne for forhøjede symptomer skal deltagerne have en QIDS-score på 8 eller højere (dvs. mindst moderate depressionsniveauer) og skal have en score på "1" eller højere på mindst én af de to kerne DSM-V-depressive. symptomer, det vil sige trist humør eller anhedoni. -
- Ingen nuværende bulimi eller anoreksi (sidste 3 måneder); ingen MDD med psykotiske symptomer (sidste 6 måneder); ingen historie med bipolar lidelse, skizofreni eller en kronisk psykotisk tilstand; (vurderet ved hjælp af SCID).
- Ingen brug af farlige stoffer eller alkohol inden for de seneste 6 måneder, vurderet af: a. ingen stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 6 måneder; og b. ikke opfylder kriterierne for en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder.
- Depression er ikke særlig alvorlig, dvs. QIDS-score er <= 20.
- Ingen suicidalitet, der kræver øjeblikkelig behandling.
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år.
- Forstår engelsk tilstrækkeligt godt til at give samtykke og gennemføre undersøgelsesvurderinger.
- I alderen 18-65.
- Kunne lave en af de 2 tilgængelige træningstimer.
- Kan gå 1 km
- Vægten overstiger ikke 375 lbs.
- Hvis deltagerne er 60 år eller ældre, eller hvis der er nogen bekymring for deres kognitive kapacitet, vil deltagerne gennemgå en kort kognitiv funktionsscreening, Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltagerne skal opnå en score inden for 1 SD af gennemsnittet for deres alder og uddannelsesniveau for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BA
Kort råd til træning.
Dette fungerer som en kontrolbetingelse.
|
|
|
Aktiv komparator: BA + HUN + HAN
Korte råd til motion + superviseret & hjemmebaseret motion + sundhedsundervisning
|
|
|
Eksperimentel: BA + HUN + CBEX
Korte råd til træning + overvåget og hjemmebaseret træning + kognitive adfærdssessioner med fokus på at øge og vedligeholde træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om ugen vurderet via accelerometer
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i depression vurderet via Quick Inventory of Depression Symptoms
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
depression vurderet via blind evaluator ved hjælp af Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS)
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
ændring i selvrapportering af MVPA vurderet via Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
ændring i Selvrapportering af smerte vurderet via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
ændring i Selvrapportering af overordnet helbred vurderet via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
ændring i Selvrapportering af fysisk funktionsevne vurderet via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
antal, sværhedsgrad, svækkelse af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
ændring i angst vurderet via state-trait angst opgørelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
ændring i irritabilitet vurderet via Kort irritabilitetstest
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL127695 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R56HL127695 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .