- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02691845
Lichamelijke activiteit initiëren en behouden bij depressieve personen (Project MOVE)
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor waarin 240 depressieve personen worden toegewezen aan een van de drie armen, waarbij elke volgende arm een toegevoegde component heeft die kan dienen om fysieke activiteit te verhogen en te behouden:
- kort advies (BA) om te oefenen (controleconditie);
- BA + begeleide en thuisoefeningen (SHE) + gezondheidseducatie (HE) contactcontrole; en
- BA + SHE+ cognitieve gedragssessies gericht op het verhogen en behouden van lichaamsbeweging (CBEX).
Het primaire doel is om de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van elke interventiecomponent te beoordelen en te optimaliseren, evenals barrières die hun effectiviteit beperken, ter voorbereiding op een grootschalige gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor waarin 240 depressieve personen worden toegewezen aan een van de drie armen, waarbij elke volgende arm een toegevoegde component heeft die kan dienen om fysieke activiteit te verhogen en te behouden:
- kort advies (BA) om te oefenen (controleconditie);
- BA + begeleide en thuisoefeningen (SHE)+gezondheidseducatie (HE) contactcontrole; en
- BA+SHE+ cognitieve gedragssessies gericht op het verhogen en behouden van lichaamsbeweging (CBEX).
Er zijn twee fasen voor deelnemers: de interventiefase (3 maanden), die bestaat uit intensief contact, en de nazorgfase (6 maanden). BA zal bestaan uit een sessie van 45 minuten over aanbevelingen voor de volksgezondheid en strategieën om aan de slag te gaan. SHE zal een interventie van 12 weken zijn die bestaat uit 1x/week gesuperviseerde lichaamsbeweging plus oefeningen voor thuisoefeningen met als doel geleidelijk aan de volksgezondheidsaanbeveling van 150 minuten/week matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) te bereiken. CBEX- en HE-sessies zijn individuele wekelijkse sessies van 30 minuten tijdens de interventiefase. CBEX zal belemmeringen voor fysieke activiteit aanpakken die vooral uitgesproken zijn bij depressie - d.w.z. anhedonie, verminderde motivatie en verminderde energie, evenals slechte probleemoplossende vaardigheden. Tijdens de follow-upfase krijgen groepen die SHE tijdens de interventiefase hebben ontvangen korte, maandelijkse telefonische check-ins van een bewegingsspecialist.
Primaire doelen:
- Om de werkzaamheid van de 3 armen te vergelijken voor het verhogen van de fysieke activiteit tijdens de interventiefase van 12 weken. We veronderstellen dat BA + SHE + CBEX superieur zal zijn aan BA + SHE + HE, en dat BA + SHE + HE superieur zal zijn aan alleen BA in termen van objectief gemeten MVPA-niveaus.
Vergelijken van de impact op langere termijn van de drie armen op objectief gemeten minuten MVPA bij follow-ups van 6 en 9 maanden (d.w.z. follow-upfase). Hypothesen zijn dezelfde als voor de interventiefase (doel #1).
Secundaire doelen:
- Om de impact te beoordelen van voorgestelde interventiecombinaties op depressie, fysieke gezondheidsresultaten, waaronder cardiorespiratoire fitheid en lichaamssamenstelling, en zelfgerapporteerde MVPA in alle fasen. Hypothesen weerspiegelen die beschreven in onze primaire doelen hierboven.
- Om te bepalen of de hoeveelheid MVPA de associatie bemiddelt tussen groepstoewijzing en verandering in depressieve symptomen. We veronderstellen dat de hoeveelheid MVPA als bemiddelaar zal dienen.
- Op theorie gebaseerde bemiddelaars van gedragsverandering van de associatie tussen groepsopdracht en MVPA onderzoeken. Hypothetische mediatoren zijn onder meer: waargenomen voordelen van lichaamsbeweging, waargenomen belemmeringen voor lichaamsbeweging, zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging, intrinsieke motivatie om te oefenen en geïdentificeerde motivatie om te oefenen.
- Om te onderzoeken of sociale en omgevingsbelemmeringen om te oefenen oefeningsonderhoud voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentair, d.w.z. niet regelmatig hebben deelgenomen aan matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) gedurende 90 minuten per week of meer gedurende meer dan 6 weken van de afgelopen 12 weken.
- Medisch goedgekeurd voor MVPA, gedocumenteerd door een briefje van hun primaire zorgverlener.
- Geen significante medische aandoening of lichamelijke handicap die fysieke activiteit of studiedeelname zou belemmeren. De onderzoekers zullen personen met significante hart- en vaatziekten, hematologische aandoeningen en auto-immuunziekten uitsluiten. De onderzoekers zullen ook personen uitsluiten die een operatie plannen in de komende 9 maanden en mensen met dementie.
- Verhoogde symptomen van depressie. Om te voldoen aan de criteria voor verhoogde symptomen, moeten deelnemers een QIDS-score van 8 of hoger hebben (d.w.z. ten minste matige depressieniveaus), en een score van "1" of hoger hebben op ten minste een van de twee belangrijkste DSM-V depressieve symptomen, d.w.z. droevige stemming of anhedonie. -
- Geen actuele boulimia of anorexia (afgelopen 3 maanden); geen MDD met psychotische symptomen (afgelopen 6 maanden); geen voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of een chronische psychotische aandoening; (beoordeeld met behulp van de SCID).
- Geen gevaarlijk drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door: geen behandeling voor middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden; en B. in de afgelopen 6 maanden niet voldoet aan de criteria voor een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen.
- Depressie is niet erg ernstig, d.w.z. de QIDS-score is <= 20.
- Geen suïcidaliteit die onmiddellijke behandeling vereist.
- Niet zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden.
- Begrijpt voldoende Engels om toestemming te geven en studiebeoordelingen af te ronden.
- Leeftijd 18-65.
- In staat om een van de 2 beschikbare oefenlestijden te maken.
- In staat om 1 mijl te lopen
- Gewicht niet meer dan 375 lbs.
- Als deelnemers 60 jaar of ouder zijn, of als er enige bezorgdheid is over hun cognitieve capaciteit, ondergaan deelnemers een korte screening op cognitief functioneren, de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deelnemers moeten een score behalen binnen 1 SD van het gemiddelde voor hun leeftijd en opleidingsniveau om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BA
Kort advies om te oefenen.
Dit dient als controlevoorwaarde.
|
|
|
Actieve vergelijker: BA + ZIJ + HIJ
Kort advies om te bewegen + begeleid & thuis sporten + gezondheidsvoorlichting
|
|
|
Experimenteel: BA + ZIJ + CBEX
Beknopt advies om te bewegen + oefeningen onder toezicht en thuis + sessies cognitief gedrag gericht op het verhogen en behouden van lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in minuten van matig-zware fysieke activiteit (MVPA) per week beoordeeld via versnellingsmeter
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
vanaf baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in depressie beoordeeld via Snelle inventarisatie van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
depressie beoordeeld via blinde beoordelaar met behulp van de Quick Inventory of Depression Symptomen (QIDS)
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
verandering in zelfrapportage van MVPA beoordeeld via internationale vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
verandering in zelfrapportage van pijn beoordeeld via de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
verandering in zelfrapportage van de algehele gezondheid beoordeeld via de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
verandering in zelfrapportage van fysiek functioneren beoordeeld via de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
aantal, ernst, beperking van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
verandering in angst beoordeeld via inventarisatie van angst voor toestandskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
verandering in prikkelbaarheid beoordeeld via korte prikkelbaarheidstest
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL127695 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R56HL127695 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .