- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02691845
Iniciando e Mantendo Atividade Física em Indivíduos Deprimidos (Project MOVE)
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado no qual 240 indivíduos deprimidos são divididos em um dos três braços, com cada braço sucessivo tendo um componente adicionado que pode servir para aumentar e manter a atividade física:
- conselho breve (BA) ao exercício (condição controle);
- BA + exercício supervisionado e baseado em casa (SHE) + educação em saúde (HE) controle de contato; e
- BA + SHE+ sessões cognitivo-comportamentais focadas no aumento e manutenção do exercício (CBEX).
O objetivo principal é avaliar e otimizar a segurança, viabilidade, aceitabilidade de cada componente de intervenção, bem como as barreiras que limitam sua eficácia, a fim de se preparar para um ensaio clínico randomizado em maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado no qual 240 indivíduos deprimidos são divididos em um dos três braços, com cada braço sucessivo tendo um componente adicionado que pode servir para aumentar e manter a atividade física:
- conselho breve (BA) ao exercício (condição controle);
- BA + exercício supervisionado e baseado em casa (SHE) + educação em saúde (HE) controle de contato; e
- Sessões cognitivo-comportamentais BA+SHE+ focadas no aumento e manutenção do exercício (CBEX).
Existem duas fases para os participantes: a fase de intervenção (3 meses), que consiste em contato intensivo, e a fase de acompanhamento (6 meses). O BA consistirá em uma sessão de 45 minutos sobre recomendações de saúde pública e estratégias para começar. SHE será uma intervenção de 12 semanas que consiste em 1x/semana de exercícios supervisionados mais prescrições de exercícios para exercícios domiciliares com o objetivo de atingir gradualmente a recomendação de saúde pública de 150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa (MVPA), As sessões de CBEX e HE serão individuais, sessões semanais de 30 minutos durante a fase de intervenção. O CBEX abordará as barreiras à atividade física que são particularmente pronunciadas na depressão - ou seja, anedonia, diminuição da motivação e diminuição da energia, bem como habilidades precárias de resolução de problemas. Durante a fase de acompanhamento, os grupos que receberam SHE durante a fase de intervenção receberão breves check-ins mensais por telefone de um especialista em exercícios.
Objetivos Primários:
- Comparar a eficácia dos 3 braços para aumentar a atividade física durante a fase de intervenção de 12 semanas. Nossa hipótese é que BA + SHE + CBEX será superior a BA + SHE + HE, e que BA + SHE + HE será superior a BA sozinho em termos de níveis de AFMV medidos objetivamente.
Comparar o impacto de longo prazo dos três braços em minutos de AFMV medidos objetivamente em acompanhamentos de 6 e 9 meses (ou seja, fase de acompanhamento). As hipóteses são as mesmas da fase de intervenção (objetivo nº 1).
Objetivos Secundários:
- Avaliar o impacto das combinações de intervenção propostas na depressão, resultados de saúde física, incluindo aptidão cardiorrespiratória e composição corporal, e auto-relato de AFMV em todas as fases. As hipóteses refletem aquelas descritas em nossos objetivos principais acima.
- Determinar se a quantidade de AFMV medeia a associação entre a atribuição de grupo e a mudança nos sintomas depressivos. Nossa hipótese é que a quantidade de MVPA servirá como um mediador.
- Examinar os mediadores baseados na teoria da mudança de comportamento da associação entre atribuição de grupo e AFMV. Os mediadores hipotéticos incluem: benefícios percebidos do exercício, barreiras percebidas ao exercício, autoeficácia do exercício, motivação intrínseca para o exercício e motivação identificada para o exercício.
- Examinar se as barreiras sociais e ambientais ao exercício predizem a manutenção do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sedentário, ou seja, não participou regularmente de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por 90 minutos por semana ou mais por mais de 6 semanas nas últimas 12 semanas.
- Liberado clinicamente para AFMV, documentado por uma nota de seu prestador de cuidados primários.
- Nenhuma condição médica significativa ou deficiência física que interfira na atividade física ou na participação no estudo. Os investigadores excluirão indivíduos com doença cardiovascular significativa, distúrbios hematológicos e distúrbios autoimunes. Os investigadores também excluirão indivíduos que planejam uma cirurgia nos próximos 9 meses e aqueles com demência.
- Sintomas de depressão elevados. Para atender aos critérios de sintomas elevados, os participantes devem ter uma pontuação QIDS de 8 ou superior (ou seja, pelo menos níveis moderados de depressão) e devem ter uma pontuação de "1" ou superior em pelo menos um dos dois principais critérios depressivos do DSM-V. sintomas, ou seja, humor triste ou anedonia. -
- Sem bulimia ou anorexia atual (últimos 3 meses); sem TDM com sintomas psicóticos (últimos 6 meses); sem história de transtorno bipolar, esquizofrenia ou condição psicótica crônica; (avaliado usando o SCID).
- Nenhum uso perigoso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, conforme avaliado por: a. nenhum tratamento para abuso de substâncias nos últimos 6 meses; e B. não preenche os critérios para um transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses.
- A depressão não é muito grave, ou seja, o escore do QIDS é <= 20.
- Nenhuma tendência suicida requerendo tratamento imediato.
- Não está grávida ou planeja engravidar no próximo ano.
- Compreende o inglês suficientemente bem para consentir e concluir as avaliações do estudo.
- 18-65 anos.
- Possibilidade de fazer um dos 2 horários de aula de exercícios disponíveis.
- Capaz de caminhar 1 milha
- O peso não excede 375 libras.
- Se os participantes tiverem 60 anos ou mais, ou se houver alguma preocupação com sua capacidade cognitiva, os participantes serão submetidos a um breve teste de funcionamento cognitivo, o Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Os participantes são obrigados a atingir uma pontuação dentro de 1 DP da média de sua idade e nível de escolaridade para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: BA
Breve conselho para o exercício.
Isso serve como uma condição de controle.
|
|
|
Comparador Ativo: BA + ELA + ELE
Aconselhamento breve para exercício + exercício supervisionado e em casa + educação para a saúde
|
|
|
Experimental: BA + ELA + CBEX
Aconselhamento breve para exercício + exercício supervisionado e em casa + sessões cognitivo-comportamentais focadas em aumentar e manter o exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança em minutos de atividade física moderada-vigorosa (AFMV) por semana avaliada por meio de acelerômetro
Prazo: desde o início até 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
desde o início até 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na depressão avaliada por meio do Inventário Rápido de Sintomas de Depressão
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
depressão avaliada por avaliador cego usando o Inventário Rápido de Sintomas de Depressão (QIDS)
|
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
mudança no autorrelato de AFMV avaliada por meio do questionário internacional de atividade física
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
mudança no autorrelato de dor avaliada por meio do SF-36
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
mudança no autorrelato da saúde geral avaliada por meio do SF-36
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
mudança no autorrelato do funcionamento físico avaliado por meio do SF-36
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
número, gravidade, comprometimento de eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
mudança na ansiedade avaliada por meio do inventário de ansiedade estado-traço
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
alteração na irritabilidade avaliada por meio do teste breve de irritabilidade
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL127695 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R56HL127695 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .