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Iniciando e Mantendo Atividade Física em Indivíduos Deprimidos (Project MOVE)

27 de dezembro de 2022 atualizado por: Butler Hospital

Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado no qual 240 indivíduos deprimidos são divididos em um dos três braços, com cada braço sucessivo tendo um componente adicionado que pode servir para aumentar e manter a atividade física:

  1. conselho breve (BA) ao exercício (condição controle);
  2. BA + exercício supervisionado e baseado em casa (SHE) + educação em saúde (HE) controle de contato; e
  3. BA + SHE+ sessões cognitivo-comportamentais focadas no aumento e manutenção do exercício (CBEX).

O objetivo principal é avaliar e otimizar a segurança, viabilidade, aceitabilidade de cada componente de intervenção, bem como as barreiras que limitam sua eficácia, a fim de se preparar para um ensaio clínico randomizado em maior escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado no qual 240 indivíduos deprimidos são divididos em um dos três braços, com cada braço sucessivo tendo um componente adicionado que pode servir para aumentar e manter a atividade física:

  1. conselho breve (BA) ao exercício (condição controle);
  2. BA + exercício supervisionado e baseado em casa (SHE) + educação em saúde (HE) controle de contato; e
  3. Sessões cognitivo-comportamentais BA+SHE+ focadas no aumento e manutenção do exercício (CBEX).

Existem duas fases para os participantes: a fase de intervenção (3 meses), que consiste em contato intensivo, e a fase de acompanhamento (6 meses). O BA consistirá em uma sessão de 45 minutos sobre recomendações de saúde pública e estratégias para começar. SHE será uma intervenção de 12 semanas que consiste em 1x/semana de exercícios supervisionados mais prescrições de exercícios para exercícios domiciliares com o objetivo de atingir gradualmente a recomendação de saúde pública de 150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa (MVPA), As sessões de CBEX e HE serão individuais, sessões semanais de 30 minutos durante a fase de intervenção. O CBEX abordará as barreiras à atividade física que são particularmente pronunciadas na depressão - ou seja, anedonia, diminuição da motivação e diminuição da energia, bem como habilidades precárias de resolução de problemas. Durante a fase de acompanhamento, os grupos que receberam SHE durante a fase de intervenção receberão breves check-ins mensais por telefone de um especialista em exercícios.

Objetivos Primários:

  1. Comparar a eficácia dos 3 braços para aumentar a atividade física durante a fase de intervenção de 12 semanas. Nossa hipótese é que BA + SHE + CBEX será superior a BA + SHE + HE, e que BA + SHE + HE será superior a BA sozinho em termos de níveis de AFMV medidos objetivamente.
  2. Comparar o impacto de longo prazo dos três braços em minutos de AFMV medidos objetivamente em acompanhamentos de 6 e 9 meses (ou seja, fase de acompanhamento). As hipóteses são as mesmas da fase de intervenção (objetivo nº 1).

    Objetivos Secundários:

  3. Avaliar o impacto das combinações de intervenção propostas na depressão, resultados de saúde física, incluindo aptidão cardiorrespiratória e composição corporal, e auto-relato de AFMV em todas as fases. As hipóteses refletem aquelas descritas em nossos objetivos principais acima.
  4. Determinar se a quantidade de AFMV medeia a associação entre a atribuição de grupo e a mudança nos sintomas depressivos. Nossa hipótese é que a quantidade de MVPA servirá como um mediador.
  5. Examinar os mediadores baseados na teoria da mudança de comportamento da associação entre atribuição de grupo e AFMV. Os mediadores hipotéticos incluem: benefícios percebidos do exercício, barreiras percebidas ao exercício, autoeficácia do exercício, motivação intrínseca para o exercício e motivação identificada para o exercício.
  6. Examinar se as barreiras sociais e ambientais ao exercício predizem a manutenção do exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sedentário, ou seja, não participou regularmente de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por 90 minutos por semana ou mais por mais de 6 semanas nas últimas 12 semanas.
  2. Liberado clinicamente para AFMV, documentado por uma nota de seu prestador de cuidados primários.
  3. Nenhuma condição médica significativa ou deficiência física que interfira na atividade física ou na participação no estudo. Os investigadores excluirão indivíduos com doença cardiovascular significativa, distúrbios hematológicos e distúrbios autoimunes. Os investigadores também excluirão indivíduos que planejam uma cirurgia nos próximos 9 meses e aqueles com demência.
  4. Sintomas de depressão elevados. Para atender aos critérios de sintomas elevados, os participantes devem ter uma pontuação QIDS de 8 ou superior (ou seja, pelo menos níveis moderados de depressão) e devem ter uma pontuação de "1" ou superior em pelo menos um dos dois principais critérios depressivos do DSM-V. sintomas, ou seja, humor triste ou anedonia. -
  5. Sem bulimia ou anorexia atual (últimos 3 meses); sem TDM com sintomas psicóticos (últimos 6 meses); sem história de transtorno bipolar, esquizofrenia ou condição psicótica crônica; (avaliado usando o SCID).
  6. Nenhum uso perigoso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, conforme avaliado por: a. nenhum tratamento para abuso de substâncias nos últimos 6 meses; e B. não preenche os critérios para um transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses.
  7. A depressão não é muito grave, ou seja, o escore do QIDS é <= 20.
  8. Nenhuma tendência suicida requerendo tratamento imediato.
  9. Não está grávida ou planeja engravidar no próximo ano.
  10. Compreende o inglês suficientemente bem para consentir e concluir as avaliações do estudo.
  11. 18-65 anos.
  12. Possibilidade de fazer um dos 2 horários de aula de exercícios disponíveis.
  13. Capaz de caminhar 1 milha
  14. O peso não excede 375 libras.
  15. Se os participantes tiverem 60 anos ou mais, ou se houver alguma preocupação com sua capacidade cognitiva, os participantes serão submetidos a um breve teste de funcionamento cognitivo, o Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Os participantes são obrigados a atingir uma pontuação dentro de 1 DP da média de sua idade e nível de escolaridade para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: BA
Breve conselho para o exercício. Isso serve como uma condição de controle.
Comparador Ativo: BA + ELA + ELE
Aconselhamento breve para exercício + exercício supervisionado e em casa + educação para a saúde
Experimental: BA + ELA + CBEX
Aconselhamento breve para exercício + exercício supervisionado e em casa + sessões cognitivo-comportamentais focadas em aumentar e manter o exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança em minutos de atividade física moderada-vigorosa (AFMV) por semana avaliada por meio de acelerômetro
Prazo: desde o início até 3 meses, 6 meses, 9 meses
desde o início até 3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na depressão avaliada por meio do Inventário Rápido de Sintomas de Depressão
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
depressão avaliada por avaliador cego usando o Inventário Rápido de Sintomas de Depressão (QIDS)
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudança no autorrelato de AFMV avaliada por meio do questionário internacional de atividade física
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudança no autorrelato de dor avaliada por meio do SF-36
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudança no autorrelato da saúde geral avaliada por meio do SF-36
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
mudança no autorrelato do funcionamento físico avaliado por meio do SF-36
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
número, gravidade, comprometimento de eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses
mudança na ansiedade avaliada por meio do inventário de ansiedade estado-traço
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
alteração na irritabilidade avaliada por meio do teste breve de irritabilidade
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses
Linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL127695 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R56HL127695 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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