Zahájení a udržení fyzické aktivity u depresivních jedinců (Project MOVE)
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii, ve které je 240 depresivních jedinců přiřazeno do jednoho ze tří ramen, přičemž každé následné rameno má přidanou složku, která může sloužit ke zvýšení a udržení fyzické aktivity:
- stručná rada (BA) ke cvičení (kontrolní stav);
- BA + cvičení pod dohledem a doma (SHE) + kontrola kontaktu se zdravotní výchovou (HE); a
- BA + SHE+ kognitivně-behaviorální sezení zaměřená na zvýšení a udržení cvičení (CBEX).
Primárním cílem je posoudit a optimalizovat bezpečnost, proveditelnost, přijatelnost každé složky intervence, stejně jako bariéry omezující jejich účinnost, aby se připravila na randomizovanou klinickou studii ve větším měřítku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii, ve které je 240 depresivních jedinců přiřazeno do jednoho ze tří ramen, přičemž každé následné rameno má přidanou složku, která může sloužit ke zvýšení a udržení fyzické aktivity:
- stručná rada (BA) ke cvičení (kontrolní stav);
- BA + hlídané a domácí cvičení (SHE) + kontrola kontaktu se zdravotní výchovou (HE); a
- BA+SHE+ kognitivně-behaviorální sezení zaměřená na zvýšení a udržení cvičení (CBEX).
Účastníci mají dvě fáze: intervenční fáze (3 měsíce), která sestává z intenzivního kontaktu, a následná fáze (6 měsíců). BA se bude skládat z jedné 45minutové sekce o doporučeních v oblasti veřejného zdraví a strategiích pro začátek. SHE bude 12týdenní intervence sestávající z 1x týdně cvičení pod dohledem plus cvičební předpisy pro domácí cvičení s cílem postupně dosáhnout doporučení veřejného zdraví 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), CBEX a HE sezení budou individuální, 30minutová, týdenní sezení během intervenční fáze. CBEX se bude zabývat překážkami fyzické aktivity, které jsou zvláště výrazné u deprese - tj. anhedonie, snížená motivace a snížená energie, stejně jako špatné dovednosti při řešení problémů. Během následné fáze budou skupiny, které obdržely SHE během intervenční fáze, dostávat krátké měsíční telefonické kontroly od specialisty na cvičení.
Primární cíle:
- Porovnat účinnost 3 ramen pro zvýšení fyzické aktivity během 12týdenní intervenční fáze. Předpokládáme, že BA + SHE + CBEX bude lepší než BA + SHE + HE a že BA + SHE + HE bude lepší než samotný BA z hlediska objektivně naměřených hladin MVPA.
Porovnat dlouhodobější dopad tří ramen na objektivně měřené minuty MVPA při 6- a 9měsíčním sledování (tj. fáze sledování). Hypotézy jsou stejné jako pro fázi intervence (cíl č. 1).
Sekundární cíle:
- Posoudit dopad navrhovaných intervenčních kombinací na depresi, výsledky fyzického zdraví včetně kardiorespirační zdatnosti a tělesného složení a MVPA ve všech fázích. Hypotézy odrážejí hypotézy popsané v našich primárních cílech výše.
- Zjistit, zda množství MVPA zprostředkovává souvislost mezi skupinovým přiřazením a změnou symptomů deprese. Předpokládáme, že množství MVPA bude sloužit jako prostředník.
- Prozkoumat mediátory vztahu mezi skupinovým přiřazením a MVPA založené na teorii změny chování. Mezi hypotetické mediátory patří: vnímané výhody cvičení, vnímané překážky cvičení, vlastní účinnost cvičení, vnitřní motivace ke cvičení a identifikovaná motivace ke cvičení.
- Zkoumat, zda sociální a environmentální překážky cvičení předpovídají udržení cvičení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý, tj. neúčastnili se pravidelně středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) po dobu 90 minut týdně nebo déle po dobu delší než 6 týdnů z posledních 12 týdnů.
- Lékařsky schváleno pro MVPA, doloženo poznámkou od poskytovatele primární péče.
- Žádný významný zdravotní stav nebo tělesné postižení, které by narušovalo fyzickou aktivitu nebo účast na studiu. Vyšetřovatelé vyloučí jedince s významným kardiovaskulárním onemocněním, hematologickými poruchami a autoimunitními poruchami. Vyšetřovatelé také vyloučí osoby, které plánují operaci v příštích 9 měsících, a osoby s demencí.
- Zvýšené příznaky deprese. Aby účastníci splnili kritéria pro zvýšené symptomy, musí mít skóre QIDS 8 nebo vyšší (tj. alespoň mírné úrovně deprese) a musí mít skóre „1“ nebo vyšší alespoň u jednoho ze dvou hlavních depresivních DSM-V příznaky, tj. smutná nálada nebo anhedonie. -
- Žádná aktuální bulimie nebo anorexie (poslední 3 měsíce); žádné MDD s psychotickými příznaky (posledních 6 měsíců); žádná anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo chronického psychotického stavu; (posuzováno pomocí SCID).
- Žádné nebezpečné užívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících, jak bylo hodnoceno: a. žádná léčba zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících; a b. nesplňuje kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek v posledních 6 měsících.
- Deprese není příliš závažná, tj. skóre QIDS je <= 20.
- Žádná sebevražda vyžadující okamžitou léčbu.
- Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce.
- Rozumí angličtině dostatečně dobře, aby souhlasil a dokončil studijní testy.
- Ve věku 18-65 let.
- Schopnost vytvořit jeden ze 2 dostupných časů cvičení.
- Schopný ujít 1 míli
- Hmotnost nepřesahuje 375 liber.
- Pokud jsou účastníci ve věku 60 let nebo starší, nebo pokud existují nějaké obavy o jejich kognitivní kapacitu, podstoupí účastníci krátký screener kognitivních funkcí, Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí dosáhnout skóre v rozmezí 1 SD od průměru jejich věku a úrovně vzdělání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BA
Krátká rada ke cvičení.
To slouží jako kontrolní podmínka.
|
|
|
Aktivní komparátor: BA + ONA + ON
Krátké rady ke cvičení + cvičení pod dohledem a doma + zdravotní výchova
|
|
|
Experimentální: BA + ONA + CBEX
Krátké rady ke cvičení + cvičení pod dohledem a doma + kognitivně-behaviorální sezení zaměřená na zvýšení a udržení cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v minutách středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za týden hodnocená pomocí akcelerometru
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v depresi hodnocená pomocí rychlého inventáře příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
deprese hodnocená prostřednictvím slepého hodnotitele pomocí rychlého inventáře příznaků deprese (QIDS)
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
|
změna v self-reportu MVPA hodnoceného prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
|
změna v Self-reportu bolesti hodnocené pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
|
změna v Self-reportu o celkovém zdraví hodnoceném prostřednictvím SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
|
změna ve vlastním hlášení fyzického fungování hodnoceného prostřednictvím SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
|
počet, závažnost, zhoršení nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
|
změna úzkosti hodnocená prostřednictvím inventarizace úzkostných stavů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
|
změna dráždivosti hodnocená pomocí krátkého testu dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL127695 (Grant/smlouva NIH USA)
- R56HL127695 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .