- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02691845
Starte og opprettholde fysisk aktivitet hos deprimerte individer (Project MOVE)
Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie der 240 deprimerte individer blir tildelt en av tre armer, hvor hver påfølgende arm har en ekstra komponent som kan tjene til å øke og opprettholde fysisk aktivitet:
- kort råd (BA) å utøve (kontrolltilstand);
- BA + veiledet & hjemmebasert trening (SHE) + helseutdanning (HE) kontaktkontroll; og
- BA + SHE+ kognitive atferdsøkter fokusert på å øke og opprettholde trening (CBEX).
Det primære målet er å vurdere og optimalisere sikkerheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten til hver intervensjonskomponent, samt barrierer som begrenser effektiviteten deres for å forberede en større skala randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie der 240 deprimerte individer blir tildelt en av tre armer, hvor hver påfølgende arm har en ekstra komponent som kan tjene til å øke og opprettholde fysisk aktivitet:
- kort råd (BA) å utøve (kontrolltilstand);
- BA + veiledet & hjemmebasert trening (SHE)+helseutdanning (HE) kontaktkontroll; og
- BA+SHE+ kognitiv atferdsøkter fokusert på å øke og opprettholde trening (CBEX).
Det er to faser for deltakerne: intervensjonsfase (3 måneder), som består av intensiv kontakt, og oppfølgingsfasen (6 måneder). BA vil bestå av en 45-minutters økt om folkehelseanbefalinger og strategier for å komme i gang. SHE vil være en 12-ukers intervensjon bestående av 1x/uke veiledet trening pluss treningsoppskrifter for hjemmebasert trening med mål om gradvis å oppnå folkehelseanbefalingen på 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), CBEX- og HE-økter vil være individuelle, 30-minutters, ukentlige økter under intervensjonsfasen. CBEX vil adressere barrierer for fysisk aktivitet som er spesielt uttalt ved depresjon - dvs. anhedoni, redusert motivasjon og redusert energi, samt dårlige problemløsningsevner. I oppfølgingsfasen vil grupper som mottok SHE i intervensjonsfasen få korte, månedlige telefonsjekker fra treningsspesialist.
Primære mål:
- For å sammenligne effekten av de 3 armene for å øke fysisk aktivitet i løpet av den 12-ukers intervensjonsfasen. Vi antar at BA + SHE + CBEX vil være overlegne BA + SHE + HE, og at BA + SHE + HE vil være overlegne BA alene når det gjelder objektivt målte MVPA-nivåer.
For å sammenligne den langsiktige effekten av de tre armene på objektivt målte minutter med MVPA ved 6- og 9-måneders oppfølging (dvs. oppfølgingsfasen). Hypotesene er de samme som for intervensjonsfasen (mål #1).
Sekundære mål:
- For å vurdere effekten av foreslåtte intervensjonskombinasjoner på depresjon, fysiske helseutfall inkludert kardiorespiratorisk kondisjon og kroppssammensetning, og selvrapportert MVPA i alle faser. Hypoteser gjenspeiler de som er beskrevet i våre primære mål ovenfor.
- For å bestemme om mengden MVPA medierer assosiasjonen mellom gruppetildeling og endring i depressive symptomer. Vi antar at mengden MVPA vil fungere som en mediator.
- For å undersøke atferdsendringsteoribaserte mediatorer av sammenhengen mellom gruppeoppgave og MVPA. Hypoteserte mediatorer inkluderer: opplevde fordeler med trening, opplevde barrierer for trening, utøve selveffektivitet, indre motivasjon til å trene og identifisert motivasjon for å trene.
- Å undersøke om sosiale og miljømessige barrierer for trening forutsier vedlikehold av trening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende, dvs. ikke har deltatt regelmessig i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i 90 minutter per uke eller mer i mer enn 6 uker av de siste 12 ukene.
- Medisinsk godkjent for MVPA, dokumentert av et notat fra deres primære omsorgsleverandør.
- Ingen betydelig medisinsk tilstand eller fysisk funksjonshemming som kan forstyrre fysisk aktivitet eller studiedeltakelse. Etterforskerne vil ekskludere personer med betydelig kardiovaskulær sykdom, hematologiske lidelser og autoimmune lidelser. Etterforskerne vil også ekskludere personer som planlegger en operasjon i løpet av de neste 9 månedene og de med demens.
- Forhøyede depresjonssymptomer. For å oppfylle kriteriene for forhøyede symptomer, må deltakerne ha en QIDS-score på 8 eller høyere (dvs. minst moderate depresjonsnivåer), og må ha en score på "1" eller høyere på minst én av de to kjernene DSM-V-depressive. symptomer, dvs. trist humør eller anhedoni. -
- Ingen nåværende bulimi eller anoreksi (siste 3 måneder); ingen MDD med psykotiske symptomer (siste 6 måneder); ingen historie med bipolar lidelse, schizofreni eller en kronisk psykotisk tilstand; (vurdert ved hjelp av SCID).
- Ingen bruk av farlige stoffer eller alkohol de siste 6 månedene, vurdert av: a. ingen rusbehandling de siste 6 månedene; og b. oppfyller ikke kriteriene for moderat eller alvorlig rusmisbruk de siste 6 månedene.
- Depresjon er ikke særlig alvorlig, dvs. QIDS-score er <= 20.
- Ingen suicidalitet som krever umiddelbar behandling.
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
- Forstår engelsk tilstrekkelig godt til å samtykke og gjennomføre studievurderinger.
- I alderen 18-65 år.
- Kunne gjøre en av de 2 tilgjengelige treningstimene.
- Kan gå 1 mil
- Vekten overstiger ikke 375 lbs.
- Hvis deltakerne er 60 år eller eldre, eller hvis det er noen bekymring for deres kognitive kapasitet, vil deltakerne gjennomgå en kort kognitiv funksjonskontroll, Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltakerne må oppnå en poengsum innenfor 1 SD av gjennomsnittet for deres alder og utdanningsnivå for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BA
Korte råd for å trene.
Dette fungerer som en kontrollbetingelse.
|
|
|
Aktiv komparator: BA + HUN + HAN
Korte råd til trening + veiledet og hjemmebasert trening + helseopplæring
|
|
|
Eksperimentell: BA + HUN + CBEX
Korte råd til trening + overvåket og hjemmebasert trening + kognitive atferdsøkter med fokus på å øke og opprettholde trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke vurdert via akselerometer
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i depresjon vurdert via rask oversikt over depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
depresjon vurdert via blind evaluator ved hjelp av Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS)
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
endring i egenrapportering av MVPA vurdert via internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
endring i egenrapport av smerte vurdert via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
endring i egenrapport av generell helse vurdert via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
endring i egenrapportering av fysisk funksjon vurdert via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
antall, alvorlighetsgrad, svekkelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
endring i angst vurdert via tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
endring i irritabilitet vurdert via Kort irritabilitetstest
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL127695 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R56HL127695 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .