Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Starte og opprettholde fysisk aktivitet hos deprimerte individer (Project MOVE)

27. desember 2022 oppdatert av: Butler Hospital

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie der 240 deprimerte individer blir tildelt en av tre armer, hvor hver påfølgende arm har en ekstra komponent som kan tjene til å øke og opprettholde fysisk aktivitet:

  1. kort råd (BA) å utøve (kontrolltilstand);
  2. BA + veiledet & hjemmebasert trening (SHE) + helseutdanning (HE) kontaktkontroll; og
  3. BA + SHE+ kognitive atferdsøkter fokusert på å øke og opprettholde trening (CBEX).

Det primære målet er å vurdere og optimalisere sikkerheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten til hver intervensjonskomponent, samt barrierer som begrenser effektiviteten deres for å forberede en større skala randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie der 240 deprimerte individer blir tildelt en av tre armer, hvor hver påfølgende arm har en ekstra komponent som kan tjene til å øke og opprettholde fysisk aktivitet:

  1. kort råd (BA) å utøve (kontrolltilstand);
  2. BA + veiledet & hjemmebasert trening (SHE)+helseutdanning (HE) kontaktkontroll; og
  3. BA+SHE+ kognitiv atferdsøkter fokusert på å øke og opprettholde trening (CBEX).

Det er to faser for deltakerne: intervensjonsfase (3 måneder), som består av intensiv kontakt, og oppfølgingsfasen (6 måneder). BA vil bestå av en 45-minutters økt om folkehelseanbefalinger og strategier for å komme i gang. SHE vil være en 12-ukers intervensjon bestående av 1x/uke veiledet trening pluss treningsoppskrifter for hjemmebasert trening med mål om gradvis å oppnå folkehelseanbefalingen på 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), CBEX- og HE-økter vil være individuelle, 30-minutters, ukentlige økter under intervensjonsfasen. CBEX vil adressere barrierer for fysisk aktivitet som er spesielt uttalt ved depresjon - dvs. anhedoni, redusert motivasjon og redusert energi, samt dårlige problemløsningsevner. I oppfølgingsfasen vil grupper som mottok SHE i intervensjonsfasen få korte, månedlige telefonsjekker fra treningsspesialist.

Primære mål:

  1. For å sammenligne effekten av de 3 armene for å øke fysisk aktivitet i løpet av den 12-ukers intervensjonsfasen. Vi antar at BA + SHE + CBEX vil være overlegne BA + SHE + HE, og at BA + SHE + HE vil være overlegne BA alene når det gjelder objektivt målte MVPA-nivåer.
  2. For å sammenligne den langsiktige effekten av de tre armene på objektivt målte minutter med MVPA ved 6- og 9-måneders oppfølging (dvs. oppfølgingsfasen). Hypotesene er de samme som for intervensjonsfasen (mål #1).

    Sekundære mål:

  3. For å vurdere effekten av foreslåtte intervensjonskombinasjoner på depresjon, fysiske helseutfall inkludert kardiorespiratorisk kondisjon og kroppssammensetning, og selvrapportert MVPA i alle faser. Hypoteser gjenspeiler de som er beskrevet i våre primære mål ovenfor.
  4. For å bestemme om mengden MVPA medierer assosiasjonen mellom gruppetildeling og endring i depressive symptomer. Vi antar at mengden MVPA vil fungere som en mediator.
  5. For å undersøke atferdsendringsteoribaserte mediatorer av sammenhengen mellom gruppeoppgave og MVPA. Hypoteserte mediatorer inkluderer: opplevde fordeler med trening, opplevde barrierer for trening, utøve selveffektivitet, indre motivasjon til å trene og identifisert motivasjon for å trene.
  6. Å undersøke om sosiale og miljømessige barrierer for trening forutsier vedlikehold av trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stillesittende, dvs. ikke har deltatt regelmessig i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i 90 minutter per uke eller mer i mer enn 6 uker av de siste 12 ukene.
  2. Medisinsk godkjent for MVPA, dokumentert av et notat fra deres primære omsorgsleverandør.
  3. Ingen betydelig medisinsk tilstand eller fysisk funksjonshemming som kan forstyrre fysisk aktivitet eller studiedeltakelse. Etterforskerne vil ekskludere personer med betydelig kardiovaskulær sykdom, hematologiske lidelser og autoimmune lidelser. Etterforskerne vil også ekskludere personer som planlegger en operasjon i løpet av de neste 9 månedene og de med demens.
  4. Forhøyede depresjonssymptomer. For å oppfylle kriteriene for forhøyede symptomer, må deltakerne ha en QIDS-score på 8 eller høyere (dvs. minst moderate depresjonsnivåer), og må ha en score på "1" eller høyere på minst én av de to kjernene DSM-V-depressive. symptomer, dvs. trist humør eller anhedoni. -
  5. Ingen nåværende bulimi eller anoreksi (siste 3 måneder); ingen MDD med psykotiske symptomer (siste 6 måneder); ingen historie med bipolar lidelse, schizofreni eller en kronisk psykotisk tilstand; (vurdert ved hjelp av SCID).
  6. Ingen bruk av farlige stoffer eller alkohol de siste 6 månedene, vurdert av: a. ingen rusbehandling de siste 6 månedene; og b. oppfyller ikke kriteriene for moderat eller alvorlig rusmisbruk de siste 6 månedene.
  7. Depresjon er ikke særlig alvorlig, dvs. QIDS-score er <= 20.
  8. Ingen suicidalitet som krever umiddelbar behandling.
  9. Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
  10. Forstår engelsk tilstrekkelig godt til å samtykke og gjennomføre studievurderinger.
  11. I alderen 18-65 år.
  12. Kunne gjøre en av de 2 tilgjengelige treningstimene.
  13. Kan gå 1 mil
  14. Vekten overstiger ikke 375 lbs.
  15. Hvis deltakerne er 60 år eller eldre, eller hvis det er noen bekymring for deres kognitive kapasitet, vil deltakerne gjennomgå en kort kognitiv funksjonskontroll, Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Deltakerne må oppnå en poengsum innenfor 1 SD av gjennomsnittet for deres alder og utdanningsnivå for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BA
Korte råd for å trene. Dette fungerer som en kontrollbetingelse.
Aktiv komparator: BA + HUN + HAN
Korte råd til trening + veiledet og hjemmebasert trening + helseopplæring
Eksperimentell: BA + HUN + CBEX
Korte råd til trening + overvåket og hjemmebasert trening + kognitive atferdsøkter med fokus på å øke og opprettholde trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke vurdert via akselerometer
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i depresjon vurdert via rask oversikt over depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
depresjon vurdert via blind evaluator ved hjelp av Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS)
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i egenrapportering av MVPA vurdert via internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i egenrapport av smerte vurdert via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i egenrapport av generell helse vurdert via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i egenrapportering av fysisk funksjon vurdert via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
antall, alvorlighetsgrad, svekkelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i angst vurdert via tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
endring i irritabilitet vurdert via Kort irritabilitetstest
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL127695 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R56HL127695 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere