- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02691845
Avvio e mantenimento dell'attività fisica negli individui depressi (Project MOVE)
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato in cui 240 individui depressi sono assegnati a uno dei tre bracci, con ogni braccio successivo con un componente aggiuntivo che può servire ad aumentare e mantenere l'attività fisica:
- breve consiglio (BA) da esercitare (condizione di controllo);
- BA + esercizio supervisionato e domiciliare (SHE) + controllo del contatto di educazione sanitaria (HE); e
- BA + SHE+ sessioni cognitivo-comportamentali incentrate sull'aumento e il mantenimento dell'esercizio (CBEX).
L'obiettivo principale è valutare e ottimizzare la sicurezza, la fattibilità, l'accettabilità di ciascun componente dell'intervento, nonché le barriere che ne limitano l'efficacia, al fine di preparare una sperimentazione clinica randomizzata su scala più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato in cui 240 individui depressi sono assegnati a uno dei tre bracci, con ogni braccio successivo con un componente aggiuntivo che può servire ad aumentare e mantenere l'attività fisica:
- breve consiglio (BA) da esercitare (condizione di controllo);
- BA + esercizio supervisionato e domiciliare (SHE) + controllo del contatto di educazione sanitaria (HE); e
- BA+SHE+ sessioni cognitivo-comportamentali incentrate sull'aumento e il mantenimento dell'esercizio (CBEX).
Ci sono due fasi per i partecipanti: la fase di intervento (3 mesi), che consiste in un contatto intenso, e la fase di follow-up (6 mesi). BA consisterà in una sessione di 45 minuti sulle raccomandazioni per la salute pubblica e sulle strategie per iniziare. SHE sarà un intervento di 12 settimane composto da 1 esercizio supervisionato a settimana più prescrizioni di esercizi per l'esercizio a casa con l'obiettivo di raggiungere gradualmente la raccomandazione di salute pubblica di 150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), Le sessioni CBEX e HE saranno individuali, di 30 minuti, sessioni settimanali durante la fase di intervento. CBEX affronterà gli ostacoli all'attività fisica particolarmente pronunciati nella depressione, ad esempio anedonia, diminuzione della motivazione e diminuzione dell'energia, nonché scarse capacità di risoluzione dei problemi. Durante la fase di follow-up, i gruppi che hanno ricevuto SHE durante la fase di intervento riceveranno brevi controlli telefonici mensili da uno specialista dell'esercizio.
Obiettivi primari:
- Per confrontare l'efficacia dei 3 bracci per aumentare l'attività fisica durante la fase di intervento di 12 settimane. Ipotizziamo che BA + SHE + CBEX sarà superiore a BA + SHE + HE, e che BA + SHE + HE sarà superiore solo a BA in termini di livelli di MVPA misurati oggettivamente.
Confrontare l'impatto a lungo termine dei tre bracci sui minuti misurati oggettivamente di MVPA ai follow-up di 6 e 9 mesi (ovvero, fase di follow-up). Le ipotesi sono le stesse della fase di intervento (obiettivo #1).
Obiettivi secondari:
- Valutare l'impatto delle combinazioni di intervento proposte sulla depressione, gli esiti di salute fisica tra cui fitness cardiorespiratorio e composizione corporea e MVPA auto-riferito in tutte le fasi. Le ipotesi rispecchiano quelle descritte nei nostri obiettivi primari di cui sopra.
- Per determinare se la quantità di MVPA media l'associazione tra l'assegnazione di gruppo e il cambiamento dei sintomi depressivi. Ipotizziamo che la quantità di MVPA fungerà da mediatore.
- Esaminare i mediatori basati sulla teoria del cambiamento comportamentale dell'associazione tra assegnazione di gruppo e MVPA. I mediatori ipotizzati includono: benefici percepiti dell'esercizio, barriere percepite all'esercizio, autoefficacia dell'esercizio, motivazione intrinseca all'esercizio e motivazione identificata all'esercizio.
- Esaminare se le barriere sociali e ambientali all'esercizio predicono il mantenimento dell'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sedentario, cioè non ha partecipato regolarmente ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) per 90 minuti a settimana o più per più di 6 settimane delle ultime 12 settimane.
- Autorizzazione medica per MVPA, documentata da una nota del proprio medico di base.
- Nessuna condizione medica significativa o disabilità fisica che possa interferire con l'attività fisica o la partecipazione allo studio. Gli investigatori escluderanno le persone con significative malattie cardiovascolari, disturbi ematologici e disturbi autoimmuni. Gli investigatori escluderanno anche le persone che stanno pianificando un intervento chirurgico nei prossimi 9 mesi e quelli con demenza.
- Sintomi depressivi elevati. Per soddisfare i criteri per i sintomi elevati, i partecipanti devono avere un punteggio QIDS di 8 o superiore (cioè, livelli di depressione almeno moderati) e devono avere un punteggio di "1" o superiore su almeno uno dei due principali DSM-V depressione sintomi, cioè, umore triste o anedonia. -
- Nessuna bulimia o anoressia in corso (ultimi 3 mesi); nessun MDD con sintomi psicotici (ultimi 6 mesi); nessuna storia di disturbo bipolare, schizofrenia o condizione psicotica cronica; (valutato utilizzando lo SCID).
- Nessun uso pericoloso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi, come valutato da: a. nessun trattamento per abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi; e B. non soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi.
- La depressione non è molto grave, cioè il punteggio QIDS è <= 20.
- Nessuna suicidalità che richieda un trattamento immediato.
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
- Comprende l'inglese sufficientemente bene per acconsentire e completare le valutazioni di studio.
- 18-65 anni.
- In grado di effettuare uno dei 2 orari di lezione di ginnastica disponibili.
- In grado di camminare per 1 miglio
- Il peso non supera i 375 libbre.
- Se i partecipanti hanno 60 anni o più, o se c'è qualche preoccupazione per la loro capacità cognitiva, i partecipanti saranno sottoposti a un breve screening del funzionamento cognitivo, il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). I partecipanti sono tenuti a raggiungere un punteggio entro 1 DS della media per la loro età e livello di istruzione per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: BA
Breve consiglio per esercitare.
Questo serve come condizione di controllo.
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Comparatore attivo: BA + LEI + LUI
Brevi consigli per l'esercizio fisico + esercizio supervisionato ea casa + educazione alla salute
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Sperimentale: BA + LEI + CBEX
Brevi consigli per l'esercizio + esercizio supervisionato ea casa + sessioni cognitivo-comportamentali incentrate sull'aumento e sul mantenimento dell'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione in minuti di attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) a settimana valutata tramite accelerometro
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella depressione valutato tramite Quick Inventory of Depression Syntomatics
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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depressione valutata tramite un valutatore cieco utilizzando il Quick Inventory of Depression Sintomi (QIDS)
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Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambiamento della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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modifica dell'autovalutazione di MVPA valutata tramite questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambiamento nell'autovalutazione del dolore valutato tramite SF-36
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambiamento nell'autovalutazione della salute generale valutata tramite l'SF-36
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambiamento nell'autovalutazione del funzionamento fisico valutato tramite l'SF-36
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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numero, gravità, compromissione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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cambiamento nell'ansia valutato tramite l'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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variazione dell'irritabilità valutata tramite il test di irritabilità breve
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL127695 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R56HL127695 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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