우울한 개인의 신체 활동 시작 및 유지 (Project MOVE)
연구자들은 240명의 우울한 개인이 3개의 팔 중 하나에 할당되는 무작위 임상 시험을 제안하며, 각각의 연속적인 팔에는 신체 활동을 증가시키고 유지하는 데 도움이 될 수 있는 추가 구성 요소가 있습니다.
- 운동(컨트롤 조건)에 대한 간략한 조언(BA);
- BA + 감독 및 가정 기반 운동(SHE) + 건강 교육(HE) 접촉 제어; 그리고
- BA + SHE+ 인지 행동 세션은 운동 증가 및 유지(CBEX)에 중점을 둡니다.
주요 목표는 더 큰 규모의 무작위 임상 시험을 준비하기 위해 각 개입 구성 요소의 안전성, 타당성, 수용 가능성 및 효과를 제한하는 장벽을 평가하고 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들은 240명의 우울한 개인이 3개의 팔 중 하나에 할당되는 무작위 임상 시험을 제안하며, 각각의 연속적인 팔에는 신체 활동을 증가시키고 유지하는 데 도움이 될 수 있는 추가 구성 요소가 있습니다.
- 운동(컨트롤 조건)에 대한 간략한 조언(BA);
- BA + 감독 및 가정 기반 운동(SHE) + 건강 교육(HE) 접촉 제어; 그리고
- BA+SHE+ 인지 행동 세션은 운동 증가 및 유지(CBEX)에 중점을 둡니다.
참가자에게는 두 단계가 있습니다: 집중적인 접촉으로 구성된 개입 단계(3개월)와 후속 단계(6개월). BA는 공중 보건 권장 사항 및 시작 전략에 대한 45분 세션으로 구성됩니다. SHE는 주당 150분의 중강도 신체 활동(MVPA)이라는 공중 보건 권장 사항을 점진적으로 달성하는 것을 목표로 주 1회 감독 운동과 가정 기반 운동을 위한 운동 처방으로 구성된 12주 개입이 될 것입니다. CBEX 및 HE 세션은 중재 단계 동안 매주 30분씩 개인 세션으로 진행됩니다. CBEX는 우울증에서 특히 두드러지는 신체 활동에 대한 장벽(예: 무쾌감증, 동기 부여 감소, 에너지 감소, 문제 해결 능력 저하)을 해결할 것입니다. 후속 조치 단계에서 개입 단계에서 SHE를 받은 그룹은 운동 전문가로부터 간단한 월별 전화 확인을 받게 됩니다.
주요 목표:
- 12주 개입 단계 동안 신체 활동 증가에 대한 3개 팔의 효능을 비교합니다. 우리는 BA + SHE + CBEX가 BA + SHE + HE보다 우수하고 BA + SHE + HE가 BA 단독보다 객관적으로 측정된 MVPA 수준에서 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.
6개월 및 9개월 후속 조치(즉, 후속 조치 단계)에서 객관적으로 측정된 MVPA의 시간(분)에 대한 세 가지 부문의 장기적인 영향을 비교합니다. 가설은 개입 단계(목표 #1)와 동일합니다.
보조 목표:
- 제안된 개입 조합이 우울증, 심폐 건강 및 체성분을 포함한 신체 건강 결과, 모든 단계에서 자체 보고된 MVPA에 미치는 영향을 평가합니다. 가설은 위의 주요 목표에서 설명한 내용을 반영합니다.
- MVPA의 양이 그룹 할당과 우울 증상의 변화 사이의 연관성을 중재하는지 여부를 결정합니다. 우리는 MVPA의 양이 중재자 역할을 할 것이라고 가정합니다.
- 그룹 할당과 MVPA 사이의 연관성에 대한 행동 변화 이론 기반 매개체를 조사합니다. 가정된 중재자는 운동의 인지된 이점, 운동에 대한 인지된 장벽, 운동 자기효능감, 운동에 대한 내재적 동기 및 확인된 운동 동기를 포함합니다.
- 운동에 대한 사회적 및 환경적 장벽이 운동 유지를 예측하는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌식, 즉 지난 12주 중 6주 이상 동안 주당 90분 이상 정기적으로 중강도 신체 활동(MVPA)에 참여하지 않았습니다.
- MVPA에 대해 의학적으로 승인되었으며 주치의의 메모로 문서화되었습니다.
- 신체 활동이나 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 상태나 신체 장애가 없어야 합니다. 연구자는 심각한 심혈관 질환, 혈액학적 장애 및 자가면역 장애가 있는 개인을 제외할 것입니다. 조사관은 또한 향후 9개월 내에 수술을 계획하고 있는 개인과 치매가 있는 개인을 제외할 것입니다.
- 우울증 증상 상승. 상승된 증상에 대한 기준을 충족하려면 참가자는 QIDS 점수가 8 이상(즉, 최소 중등도 우울증 수준)이어야 하며 두 가지 핵심 DSM-V 우울 중 적어도 하나에서 "1" 이상의 점수를 받아야 합니다. 증상, 즉 슬픈 기분이나 무쾌감증. -
- 현재 과식증 또는 거식증 없음(지난 3개월) 정신병적 증상이 있는 MDD 없음(지난 6개월); 양극성 장애, 정신 분열증 또는 만성 정신병 상태의 병력 없음; (SCID를 사용하여 평가됨).
- 다음에 의해 평가된 바와 같이 지난 6개월 동안 유해한 약물이나 알코올 사용이 없었습니다: a. 지난 6개월 동안 약물 남용 치료가 없었습니다. 그리고 b. 지난 6개월 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 기준을 충족하지 않습니다.
- 우울증은 그다지 심각하지 않습니다. 즉, QIDS 점수는 <= 20입니다.
- 즉각적인 치료가 필요한 자살 가능성 없음.
- 임신하지 않았거나 내년에 임신할 계획입니다.
- 학습 평가에 동의하고 완료할 수 있을 만큼 영어를 충분히 이해합니다.
- 18-65세.
- 2개의 운동 수업 시간 중 하나를 만들 수 있습니다.
- 1마일을 걸을 수 있다
- 무게는 375파운드를 초과하지 않습니다.
- 참가자가 60세 이상이거나 인지 능력에 대한 우려가 있는 경우 참가자는 간단한 인지 기능 검사인 MOCA(몬트리올 인지 평가)를 받게 됩니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 연령 및 교육 수준 평균의 1 SD 이내의 점수를 달성해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 학사
운동에 대한 간단한 조언.
이것은 제어 조건으로 사용됩니다.
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활성 비교기: BA + 그녀 + HE
운동에 대한 간단한 조언 + 감독 및 가정 기반 운동 + 건강 교육
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실험적: BA + SHE + CBEX
운동에 대한 간략한 조언 + 감독 및 가정 기반 운동 + 운동 증가 및 유지에 중점을 둔 인지 행동 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가속도계를 통해 평가된 주당 중강도 신체 활동(MVPA)의 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월까지
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 빠른 목록을 통해 평가된 우울증의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 기준
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우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)을 사용하여 블라인드 평가자를 통해 평가된 우울증
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3개월, 6개월, 9개월 기준
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심폐기능의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 기준
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3개월, 6개월, 9개월 기준
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국제 신체 활동 설문지를 통해 평가된 MVPA의 자기 보고 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 기준
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3개월, 6개월, 9개월 기준
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SF-36을 통해 평가된 통증 자가 보고의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 기준
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3개월, 6개월, 9개월 기준
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SF-36을 통해 평가된 전반적인 건강에 대한 자가 보고의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 기준으로
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3개월, 6개월, 9개월 기준으로
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SF-36을 통해 평가된 신체 기능의 자가 보고 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 기준
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3개월, 6개월, 9개월 기준
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부작용의 수, 심각도, 손상
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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3개월, 6개월, 9개월
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상태 특성 불안 목록을 통해 평가된 불안의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 기준
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3개월, 6개월, 9개월 기준
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간략한 과민성 테스트를 통해 평가된 과민성의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월 기준
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3개월, 6개월, 9개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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